Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van DIAMEL® gecombineerd met insuline bij diabetische voetzweren

28 juni 2018 bijgewerkt door: Catalysis SL

Evaluatie van voedingssupplement DIAMEL® gecombineerd met insuline bij diabetische voetzweren

Diabetisch voetsyndroom is een van de meest voorkomende complicaties bij type 2 diabetespatiënten. Het huidige werk wordt uitgevoerd met als doel het evalueren van het gebruik van DIamel in combinatie met insuline bij diabetische voetulcera. Methode. Fase II klinische studie. Er werd een studiegroep gecreëerd die het actieve product kreeg en een andere controlegroep die een placebo kreeg. Dubbelblinde studie met een maandelijkse follow-up gedurende de eerste 6 maanden en daarna driemaandelijks tot het einde van 1 jaar. Elke 6 maanden worden er aanvullende tests uitgevoerd om de controle van de stofwisseling, de lipiden en de nierfunctie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Cuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Homeostasis Model Assessment (HOMA) schat de steady-state bètacelfunctie (% B) en insulinegevoeligheid (% S), als percentage van een normale referentiepopulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Manifestatie van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product
  • Niet meewerkende patiënten
  • Ernstige infectie
  • Slopende ziekten
  • Steroïde behandeling
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DIAMER
Studiegroep die het actieve product ontvangt.
Voedingssupplement: DIAMER
Diamel krijgt 6 capsules per dag toegediend, verdeeld over drie doses die vóór elke maaltijd worden ingenomen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Controlegroep die dubbelblind placebo kreeg.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo krijgt 6 capsules per dag toegediend, verdeeld over drie doses die vóór elke maaltijd worden ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van genezing
Tijdsspanne: 1 jaar
De belangrijkste uitkomstmaat is het evalueren van de vroege genezing van diabetische voetulcera met de vorm en verbeteringen van de voetulcera.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: 1 jaar
Glucosemetingen met bloedonderzoek
1 jaar
Lipidencontrole
Tijdsspanne: 1 jaar
Triglyceriden en cholesterolwaarden met bloedonderzoek
1 jaar
Controle van de lichaamsmassa
Tijdsspanne: 1 jaar
Lichaamsmassa test
1 jaar
Controle van de nierfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Nierfunctiemetingen door creatinineklaring bloedtest
1 jaar
Insuline controle
Tijdsspanne: 1 jaar
Insulineniveaus gemeten door de Homeostasis Model Assessment (HOMA) schat de steady-state bètacelfunctie (%B) en insulinegevoeligheid (%S), als percentage van een normale referentiepopulatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catalysis SL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIAMEL-DIABETICFOOT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren