Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DIAMEL® inzulinnal kombinált értékelése diabéteszes lábfekélyben

2018. június 28. frissítette: Catalysis SL

A DIAMEL® inzulinnal kombinált étrend-kiegészítő értékelése diabéteszes lábfekély esetén

A diabéteszes láb szindróma a 2-es típusú cukorbetegek egyik leggyakoribb szövődménye. A jelen munka célja a DIamel inzulinnal kombinált alkalmazásának értékelése diabéteszes lábfekélyben. Módszer. II. fázisú klinikai vizsgálat. Létrehoztak egy vizsgálati csoportot, amely az aktív terméket kapja, és egy másik kontrollcsoportot, amely placebót kap. Kettős-vak vizsgálat havi követéssel az első 6 hónapban, majd negyedévente 1 év végéig. Hat havonta kiegészítő vizsgálatokat végeznek a metabolikus, lipid- és vesefunkció ellenőrzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Homeostasis Model Assessment (HOMA) az egyensúlyi állapotú béta-sejtek működését (% B) és az inzulinérzékenységet (% S) becsüli meg a normál referenciapopuláció százalékában.

Kizárási kritériumok:

  • A termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység megnyilvánulása
  • Nem együttműködő betegek
  • Súlyos fertőzés
  • Gyengítő betegségek
  • Szteroid kezelés
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DIAMEL
Vizsgálati csoport, amely megkapja az aktív terméket.
Étrend-kiegészítő: DIAMEL
A Diamelt napi 6 kapszulát kell beadni három adagra osztva, amelyeket minden étkezés előtt kell bevenni.
Placebo Comparator: Placebo
Kettős vak placebót kapott kontrollcsoport.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A placebót napi 6 kapszulát kell beadni három adagra osztva, amelyeket minden étkezés előtt kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyulás ideje
Időkeret: 1 év
A legfontosabb eredménymérő a diabéteszes lábfekélyek korai gyógyulásának értékelése a lábfekélyek alakjával és javulásával.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás kontroll
Időkeret: 1 év
A glükóz mérése vérvizsgálattal
1 év
Lipid szabályozás
Időkeret: 1 év
Triglicerid és koleszterinszint vérvizsgálattal
1 év
Testtömeg szabályozás
Időkeret: 1 év
Testtömeg teszt
1 év
Vesefunkció szabályozása
Időkeret: 1 év
A vesefunkciót kreatinin-clearance vérvizsgálattal mérik
1 év
Inzulinkontroll
Időkeret: 1 év
A Homeostasis Model Assessment (HOMA) által mért inzulinszint az egyensúlyi állapotú béta-sejtek működését (%B) és az inzulinérzékenységet (%S) becsüli meg a normál referenciapopuláció százalékában.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catalysis SL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIAMEL-DIABETICFOOT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a DIAMEL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel