Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena preparatu DIAMEL® w połączeniu z insuliną w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej

28 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Catalysis SL

Ocena suplementu diety DIAMEL® w połączeniu z insuliną w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej

Zespół stopy cukrzycowej jest jednym z najczęstszych powikłań u chorych na cukrzycę typu 2. Niniejsza praca ma na celu ocenę zastosowania DIamelu skojarzonego z insuliną w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Metoda. Badanie kliniczne fazy II. Utworzono grupę badawczą, która otrzymuje aktywny produkt i inną grupę kontrolną, która otrzymuje placebo. Podwójnie ślepe badanie z miesięczną obserwacją przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co kwartał do końca 1 roku. Badania uzupełniające wykonywane są co 6 miesięcy w celu oceny wyrównania metabolicznego, lipidowego i czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Model oceny homeostazy (HOMA) szacuje funkcję komórek beta w stanie stacjonarnym (% B) i wrażliwość na insulinę (% S), jako odsetek normalnej populacji referencyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Manifestacja nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu
  • Pacjenci niechętni do współpracy
  • Ciężka infekcja
  • Choroby wyniszczające
  • Leczenie sterydami
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DIAMENT
Grupa badawcza, która otrzymuje aktywny produkt.
Suplement diety: DIAMENT
Diamel podaje się 6 kapsułek dziennie podzielonych na trzy dawki, które przyjmuje się przed każdym posiłkiem.
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna otrzymująca podwójnie ślepe placebo.
Suplement diety: Placebo
Placebo podaje się 6 kapsułek dziennie podzielonych na trzy dawki, które przyjmuje się przed każdym posiłkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas uzdrowienia
Ramy czasowe: 1 rok
Najważniejszą miarą wyniku jest ocena wczesnego gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej wraz z kształtem i poprawą owrzodzeń stopy.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 1 rok
Miary glukozy z badaniem krwi
1 rok
Kontrola lipidów
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom trójglicerydów i cholesterolu z badaniem krwi
1 rok
Kontrola masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie masy ciała
1 rok
Kontrola czynności nerek
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiary czynności nerek za pomocą badania krwi klirensu kreatyniny
1 rok
Kontrola insuliny
Ramy czasowe: 1 rok
Stężenie insuliny mierzone za pomocą modelu oceny homeostazy (HOMA) szacuje funkcję komórek beta w stanie stacjonarnym (%B) i wrażliwość na insulinę (%S), jako odsetek normalnej populacji referencyjnej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catalysis SL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIAMEL-DIABETICFOOT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na DIAMENT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj