Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af DIAMEL® kombineret med insulin ved diabetisk fodsår

28. juni 2018 opdateret af: Catalysis SL

Evaluering af kosttilskud DIAMEL® kombineret med insulin ved diabetisk fodsår

Diabetisk fodsyndrom er en af ​​de hyppigste komplikationer hos type 2-diabetespatienter. Nærværende arbejde udføres med det formål at evaluere brugen af ​​DIamel kombineret med insulin ved diabetiske fodsår. Metode. Fase II klinisk forsøg. Der blev oprettet en undersøgelsesgruppe, der modtager det aktive produkt, og en anden kontrolgruppe, der modtager placebo. Dobbeltblindt studie med månedlig opfølgning de første 6 måneder og derefter kvartalsvis indtil udgangen af ​​1 år. Supplerende test udføres hver 6. måned for at evaluere metabolisk, lipid- og nyrefunktionskontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Cuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Homeostase Model Assessment (HOMA) estimerer steady state beta-cellefunktion (% B) og insulinfølsomhed (% S), som procenter af en normal referencepopulation

Ekskluderingskriterier:

  • Manifestation af overfølsomhed over for enhver komponent i produktet
  • Usamarbejdsvillige patienter
  • Alvorlig infektion
  • Invaliderende sygdomme
  • Steroid behandling
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DIAMEL
Studiegruppe, der modtager det aktive produkt.
Kosttilskud: DIAMEL
Diamel indgives 6 kapsler om dagen fordelt på tre doser, der indtages før hvert måltid.
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppe, der fik dobbeltblind placebo.
Kosttilskud: Placebo
Placebo indgives 6 kapsler dagligt fordelt på tre doser, der indtages før hvert måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for helbredelse
Tidsramme: 1 år
Det vigtigste resultatmål er at evaluere den tidlige heling af diabetiske fodsår med formen og forbedringerne af fodsårene.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 1 år
Glukosemålinger med blodprøve
1 år
Lipidisk kontrol
Tidsramme: 1 år
Triglycerider og kolesterolniveauer med blodprøve
1 år
Kropsmassekontrol
Tidsramme: 1 år
Kropsmasse test
1 år
Kontrol af nyrefunktion
Tidsramme: 1 år
Nyrefunktionsmålinger ved kreatininclearance blodprøve
1 år
Insulin kontrol
Tidsramme: 1 år
Insulinniveauer målt ved Homeostasis Model Assessment (HOMA) estimerer steady state beta-cellefunktion (%B) og insulinfølsomhed (%S), som procenter af en normal referencepopulation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catalysis SL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIAMEL-DIABETICFOOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med DIAMEL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner