당뇨병성 족부궤양에서 인슐린과 병용한 DIAMEL®의 평가
2018년 6월 28일 업데이트: Catalysis SL
당뇨병성 족부궤양에서 인슐린과 병용한 영양보조식품 DIAMEL®의 평가
당뇨병성 족부 증후군은 제2형 당뇨병 환자에서 가장 흔한 합병증 중 하나이다.
본 연구는 당뇨병성 족부 궤양에서 인슐린과 결합된 DIamel의 사용을 평가하는 목적으로 수행됩니다.
방법.
임상 2상.
활성 제품을 받는 연구 그룹과 위약을 받는 다른 통제 그룹이 만들어졌습니다.
처음 6개월 동안 월별 추적 조사를 한 다음 1년이 끝날 때까지 분기별로 이중 맹검 연구.
6개월마다 보완 검사를 실시하여 대사, 지질 및 신장 기능 조절을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Havana
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Vedado, Havana, 쿠바, 10400
- National Institute of Endocrinology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항상성 모델 평가(HOMA)는 정상적인 참조 집단의 백분율로 정상 상태 베타 세포 기능(% B) 및 인슐린 감수성(% S)을 추정합니다.
제외 기준:
- 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민성의 징후
- 비협조적인 환자
- 심한 감염
- 쇠약 질병
- 스테로이드 치료
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디아멜
활성 제품을 받는 스터디 그룹.
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Diamel은 매 식사 전에 섭취되는 3회 용량으로 나누어 하루에 6개의 캡슐을 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
이중 맹검 위약을 투여받은 대조군.
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플라시보(Placebo)는 하루 6캡슐을 3번으로 나누어 매 식사 전에 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치유의 시간
기간: 일년
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가장 중요한 결과 측정은 족부 궤양의 형태와 개선으로 당뇨병성 족부 궤양의 조기 치유를 평가하는 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 조절
기간: 일년
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혈액 검사로 혈당 측정
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일년
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지질 조절
기간: 일년
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혈액 검사를 통한 트리글리세리드 및 콜레스테롤 수치
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일년
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체질량 조절
기간: 일년
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체질량 검사
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일년
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신장 기능 조절
기간: 일년
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크레아티닌 청소율 혈액 검사에 의한 신장 기능 측정
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일년
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인슐린 조절
기간: 일년
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HOMA(Homeostasis Model Assessment)로 측정한 인슐린 수치는 정상적인 참조 모집단의 백분율로 정상 상태 베타 세포 기능(%B) 및 인슐린 감수성(%S)을 추정합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIAMEL-DIABETICFOOT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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