Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de DIAMEL® Combinado con Insulina en Úlcera de Pie Diabético

28 de junio de 2018 actualizado por: Catalysis SL

Evaluación del Suplemento Nutricional DIAMEL® Combinado con Insulina en Úlcera de Pie Diabético

El síndrome del pie diabético es una de las complicaciones más frecuentes en los pacientes diabéticos tipo 2. El presente trabajo se realiza con el objetivo de evaluar el uso de DIamel combinado con insulina en úlceras de pie diabético. Método. Ensayo clínico de fase II. Se creó un grupo de estudio que recibe el producto activo y otro grupo control que recibe un placebo. Estudio doble ciego con seguimiento mensual durante los primeros 6 meses y luego trimestral hasta el final de 1 año. Cada 6 meses se realizan exámenes complementarios para evaluar el control metabólico, lipídico y de la función renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Cuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Cuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) estima la función de las células beta en estado estacionario (% B) y la sensibilidad a la insulina (% S), como porcentajes de una población de referencia normal

Criterio de exclusión:

  • Manifestación de hipersensibilidad a cualquier componente del producto
  • Pacientes que no cooperan
  • Infección grave
  • Enfermedades debilitantes
  • tratamiento con esteroides
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DIAMEL
Grupo de estudio que recibe el producto activo.
Suplemento dietético: DIAMEL
Diamel se administra 6 cápsulas al día repartidas en tres tomas que se ingieren antes de cada comida.
Comparador de placebos: Placebo
Grupo de control que recibió placebo doble ciego.
Suplemento dietético: Placebo
El placebo se administra 6 cápsulas al día repartidas en tres tomas que se ingieren antes de cada comida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de curación
Periodo de tiempo: 1 año
La medida de resultado más importante es evaluar la cicatrización temprana de las úlceras del pie diabético con la forma y las mejoras de las úlceras del pie.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 1 año
Medidas de glucosa con análisis de sangre
1 año
Control lipídico
Periodo de tiempo: 1 año
Triglicéridos y niveles de colesterol con análisis de sangre
1 año
Control de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
Prueba de masa corporal
1 año
Control de la función renal
Periodo de tiempo: 1 año
Medidas de función renal por análisis de sangre de depuración de creatinina
1 año
Control de insulina
Periodo de tiempo: 1 año
Los niveles de insulina medidos por Homeostasis Model Assessment (HOMA) estiman la función de las células beta en estado estacionario (%B) y la sensibilidad a la insulina (%S), como porcentajes de una población de referencia normal
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catalysis SL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIAMEL-DIABETICFOOT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir