Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка DIAMEL® в сочетании с инсулином при диабетической язве стопы

28 июня 2018 г. обновлено: Catalysis SL

Оценка пищевой добавки DIAMEL® в сочетании с инсулином при диабетической язве стопы

Синдром диабетической стопы является одним из наиболее частых осложнений у больных сахарным диабетом 2 типа. Настоящая работа проводится с целью оценки использования DIamel в сочетании с инсулином при диабетических язвах стопы. Метод. Клинические испытания II фазы. Была создана исследовательская группа, которая получала активный продукт, и другая контрольная группа, которая получала плацебо. Двойное слепое исследование с ежемесячным наблюдением в течение первых 6 месяцев, а затем ежеквартально до конца 1 года. Дополнительные тесты проводятся каждые 6 месяцев для оценки контроля метаболизма, липидов и функции почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Куба
    • Havana
      • Vedado, Havana, Куба, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка модели гомеостаза (HOMA) оценивает функцию бета-клеток в устойчивом состоянии (% B) и чувствительность к инсулину (% S) в процентах от нормальной контрольной популяции.

Критерий исключения:

  • Проявление повышенной чувствительности к любому компоненту продукта
  • Нежелательные пациенты
  • Тяжелая инфекция
  • Изнурительные заболевания
  • Лечение стероидами
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДИАМЕЛЬ
Исследовательская группа, которая получает активный продукт.
Диетическая добавка: ДИАМЕЛЬ
Диамель назначают по 6 капсул в день, разделенных на три приема, которые принимают внутрь перед каждым приемом пищи.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольная группа получала двойное слепое плацебо.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо назначают по 6 капсул в день, разделенных на три приема, которые принимают внутрь перед каждым приемом пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления
Временное ограничение: 1 год
Наиболее важным критерием исхода является оценка раннего заживления диабетических язв стопы с учетом формы и улучшения состояния язв стопы.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: 1 год
Измерение уровня глюкозы с помощью анализа крови
1 год
Липидный контроль
Временное ограничение: 1 год
Уровень триглицеридов и холестерина по анализу крови
1 год
Контроль массы тела
Временное ограничение: 1 год
Тест массы тела
1 год
Контроль функции почек
Временное ограничение: 1 год
Оценка функции почек с помощью анализа крови на клиренс креатинина
1 год
Контроль инсулина
Временное ограничение: 1 год
Уровни инсулина, измеренные с помощью оценки модели гомеостаза (HOMA), оценивают функцию бета-клеток в устойчивом состоянии (%B) и чувствительность к инсулину (%S) в процентах от нормальной контрольной популяции.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catalysis SL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIAMEL-DIABETICFOOT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться