脊柱管狭窄症におけるプレガバリンと COX2 の臨床試験
2018年6月29日 更新者：Ho-Joong Kim、Seoul National University Bundang Hospital
腰部脊柱管狭窄症患者におけるプレガバリン + COX-2 阻害剤と COX-2 阻害剤との間の疼痛強度および疼痛感受性の減少に関する比較研究: 無作為化対照試験
このプロスペクティブ、単盲検、無作為化試験の目的は、慢性腰痛の治療におけるセレコキシブとプレガバリンの併用療法とセレコキシブ単独療法の有効性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
セレコキシブ [選択的シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 阻害剤] とプレガバリン (神経因性疼痛の制御に一般的に使用される) の組み合わせの有効性と安全性を、それぞれの単剤療法と比較して、慢性腰痛の治療について評価しました。 、神経因性および侵害受容性の疼痛メカニズムによることが知られている状態。
脊柱管狭窄症の治療における、選択的 COX-2 阻害剤 (セレコキシブ) と抗神経障害薬プレガバリンの併用療法とセレコキシブ単独療法の有効性を比較します。
各治療は8週間続きました
主要な結果は、さまざまな治療計画後の平均的な痛みの軽減です。 副次的な結果は、研究中の治療による疼痛感受性、オスウェストリー障害指数、副作用の変化です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊柱管狭窄症
除外基準:
- コバル グレード >=3
- 他の関節に痛みを引き起こすその他の筋骨格障害
- 出血のリスクまたは潰瘍の病歴
- 重度の心血管、肺、腎臓、脳、肝機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プレガバリンとCOX-2阻害剤
プレガバリン 75mg BID + セレコキシブ 200mg qd
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1日2回、8週間経口摂取
1日1回8週間経口摂取
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アクティブコンパレータ：COX-2阻害剤
セレコキシブ 200mg qd
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1日1回8週間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：8週目
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腰と下肢の疼痛スコア
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛感受性アンケート (PSQ)
時間枠：8週目
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痛覚過敏のレベル
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8週目
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：8週目
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自己記入式のアンケートには、痛みの強さ、物を持ち上げる、自分自身をケアする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、旅行する能力に関する 10 のトピックが含まれています。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月29日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月29日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PreCox2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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