Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne pregabaliny i COX2 w zwężeniu kanału kręgowego

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ho-Joong Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Badanie porównawcze zmniejszenia natężenia bólu i wrażliwości na ból między pregabaliną + inhibitorem COX-2 a inhibitorem COX-2 u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą było porównanie skuteczności kombinacji celekoksybu i pregabaliny oraz samego celekoksybu w monoterapii w leczeniu przewlekłego bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia celekoksybu [selektywnego inhibitora cyklooksygenazy-2 (COX-2)] i pregabaliny (powszechnie stosowanej w leczeniu bólu neuropatycznego) w porównaniu z monoterapią każdego z nich oceniono w leczeniu przewlekłego bólu krzyża , stan, o którym wiadomo, że jest spowodowany zarówno neuropatycznymi, jak i nocyceptywnymi mechanizmami bólu.

Porównamy skuteczność połączenia selektywnego inhibitora COX-2 (celekoksybu) i leku przeciwneuropatycznego pregabaliny z monoterapią wyłącznie celekoksybem w leczeniu zwężenia kanału kręgowego.

Każde leczenie trwało 8 tygodni

Głównym rezultatem jest średnie zmniejszenie bólu po zastosowaniu różnych schematów leczenia. Wyniki drugorzędowe to zmiany wrażliwości na ból, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, działania niepożądane spowodowane badanymi terapiami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwężenie kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień Kovala >=3
  • Inne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które powodują ból w innym stawie
  • Ryzyko krwawienia lub historia wrzodów
  • Ciężka dysfunkcja układu krążenia, płuc, nerek, mózgu, wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregabalina i inhibitor COX-2
Pregabalina 75mg BID + Celecoxib 200mg qd
Lek: Pregabalina 75mg
Doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Kapsułka Celebrex 200Mg
Doustnie raz dziennie przez 8 tygodni
Aktywny komparator: Inhibitor COX-2
Celekoksyb 200mg qd
Lek: Kapsułka Celebrex 200Mg
Doustnie raz dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Ocena bólu dolnej części pleców i podudzia
W 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wrażliwości na ból (PSQ)
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Poziom wrażliwości na ból
W 8 tygodniu
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zawiera dziesięć tematów dotyczących natężenia bólu, podnoszenia ciężarów, dbania o siebie, chodzenia, siedzenia, funkcji seksualnych, stania, życia społecznego, jakości snu, możliwości podróżowania
W 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PreCox2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa lędźwiowego

Badania kliniczne na Pregabalina 75mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj