Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin ja COX2:n kliininen tutkimus selkäydinstenoosissa

perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Ho-Joong Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Vertaileva tutkimus kivun voimakkuuden ja kivun herkkyyden vähentämiseksi pregabaliinin + COX-2-estäjän ja COX-2-estäjän välillä potilailla, joilla on lannerangan ahtauma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän prospektiivisen, yksisokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena oli verrata selekoksibin ja pregabaliinin yhdistelmän tehokkuutta ja vain selekoksibin monoterapiaa kroonisen alaselkäkivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selekoksibin [selektiivinen syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjä] ja pregabaliinin (yleisesti käytetty neuropaattisen kivun hallintaan) tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kroonisen alaselkäkivun hoidossa verrattuna molempien monoterapiaan. , sairaus, jonka tiedetään johtuvan neuropaattisista ja nosiseptiivisistä kipumekanismeista.

Vertailemme selekoksiin selekoksibin selektiivisen estäjän ja neuropaattisen lääkkeen, pregabaliinin, yhdistelmän tehokkuutta selekoksibin monoterapiaan verrattaessa selkärangan stenoosin hoidossa.

Jokainen hoito kesti 8 viikkoa

Ensisijainen tulos on keskimääräinen kivun väheneminen eri hoito-ohjelmien jälkeen. Toissijaisia ​​seurauksia ovat muutokset kipuherkkyydessä, Oswestryn vammaisuusindeksi, tutkittavien hoitojen aiheuttamat haittavaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkärangan ahtauma

Poissulkemiskriteerit:

  • Koval-luokka >=3
  • Muut tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka aiheuttavat kipua toisessa nivelessä
  • Verenvuotoriski tai haavahistoria
  • Vakava sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, aivo-, maksan toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pregabaliini ja COX-2-estäjä
Pregabaliini 75 mg kahdesti vuorokaudessa + selekoksibi 200 mg qd
Lääke: Pregabaliini 75 mg
Suun kautta otettuna kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Celebrex 200 mg kapseli
Suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan
Active Comparator: COX-2:n estäjä
Selekoksibi 200 mg qd
Lääke: Celebrex 200 mg kapseli
Suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Alaselän ja säären kipupisteet
Viikon 8 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuherkkyyskysely (PSQ)
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Kipuherkkyyden taso
Viikon 8 kohdalla
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Itsetäytetty kysely sisältää kymmenen aihetta, jotka koskevat kivun voimakkuutta, nostokykyä, kykyä huolehtia itsestään, kävellä, istumakykyä, seksuaalista toimintaa, kykyä seistä, sosiaalista elämää, unen laatua ja matkustuskykyä.
Viikon 8 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PreCox2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa