Клинические испытания прегабалина и ЦОГ-2 при спинальном стенозе
29 июня 2018 г. обновлено: Ho-Joong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Сравнительное исследование снижения интенсивности боли и болевой чувствительности между прегабалином + ингибитором ЦОГ-2 и ингибитором ЦОГ-2 у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого проспективного простого слепого рандомизированного исследования было сравнение эффективности комбинации целекоксиба и прегабалина и монотерапии только целекоксибом при лечении хронической боли в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность и безопасность комбинации целекоксиба [селективного ингибитора циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)] и прегабалина (обычно используемого для контроля невропатической боли) по сравнению с монотерапией каждым из них оценивали для лечения хронической боли в пояснице. , состояние, которое, как известно, связано с нейропатическими, а также ноцицептивными механизмами боли.
Мы сравним эффективность комбинации селективного ингибитора ЦОГ-2 (целекоксиба) и антинейропатического препарата прегабалина с монотерапией только целекоксибом при лечении спинального стеноза.
Каждый курс лечения длился 8 недель.
Первичным результатом является среднее уменьшение боли после различных режимов лечения. Вторичными исходами являются изменения болевой чувствительности, индекса нетрудоспособности Освестри, нежелательные явления, обусловленные исследуемым лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стеноз позвоночного канала
Критерий исключения:
- Коваль оценка >=3
- Другие заболевания опорно-двигательного аппарата, вызывающие боль в другом суставе
- Риск кровотечения или язва в анамнезе
- Тяжелая сердечно-сосудистая, легочная, почечная, мозговая, печеночная дисфункция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прегабалин и ингибитор ЦОГ-2
Прегабалин 75 мг два раза в день + Целекоксиб 200 мг 1 раз в день
|
Принимают внутрь два раза в день в течение 8 недель.
Перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Ингибитор ЦОГ-2
Целекоксиб 200 мг 1 раз в сутки
|
Перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: В 8 недель
|
Оценка боли в нижней части спины и голени
|
В 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник болевой чувствительности (PSQ)
Временное ограничение: В 8 недель
|
Уровень болевой чувствительности
|
В 8 недель
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: В 8 недель
|
Анкета для самостоятельного заполнения содержит десять тем, касающихся интенсивности боли, подъема тяжестей, способности заботиться о себе, способности ходить, способности сидеть, сексуальной функции, способности стоять, социальной жизни, качества сна и способности путешествовать.
|
В 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Сужение, Патологическое
- Стеноз позвоночного канала
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Блокаторы кальциевых каналов
- Целекоксиб
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- PreCox2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .