普瑞巴林和 COX2 治疗椎管狭窄症的临床试验
2018年6月29日 更新者：Ho-Joong Kim、Seoul National University Bundang Hospital
普瑞巴林 + COX-2 抑制剂与 COX-2 抑制剂对腰椎管狭窄症患者疼痛强度和疼痛敏感性降低的比较研究：随机对照试验
这项前瞻性、单盲、随机研究的目的是比较塞来昔布和普瑞巴林联合疗法与仅塞来昔布单一疗法治疗慢性腰痛的疗效。
研究概览
详细说明
塞来昔布 [一种选择性环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂] 和普瑞巴林（常用于控制神经性疼痛）联合治疗慢性腰痛的疗效和安全性，与各自的单一疗法相比，进行了评估，一种已知由神经性疼痛和伤害性疼痛机制引起的疾病。
我们将比较选择性 COX-2 抑制剂（塞来昔布）和抗神经病药物普瑞巴林的组合与仅塞来昔布单一疗法治疗椎管狭窄的疗效。
每次治疗持续8周
主要结果是不同治疗方案后的平均疼痛减轻。 次要结果是疼痛敏感性的变化、Oswestry 残疾指数、研究中治疗引起的不良反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 椎管狭窄
排除标准：
- 科瓦尔等级 >=3
- 引起其他关节疼痛的其他肌肉骨骼疾病
- 出血风险或溃疡病史
- 严重的心、肺、肾、脑、肝功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：普瑞巴林和 COX-2 抑制剂
普瑞巴林 75 毫克 BID + 塞来昔布 200 毫克 qd
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每天口服两次，持续 8 周
每天口服一次，持续 8 周
|
|
有源比较器：COX-2抑制剂
塞来昔布 200mg qd
|
每天口服一次，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表
大体时间：8周时
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腰背和小腿的疼痛评分
|
8周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛敏感性问卷 (PSQ)
大体时间：8周时
|
痛觉敏感程度
|
8周时
|
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：8周时
|
自填问卷包含十个主题，涉及疼痛强度、举重、自理能力、行走能力、坐姿能力、性功能、站立能力、社交生活、睡眠质量和旅行能力
|
8周时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月29日
首次发布 (实际的)
2018年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月29日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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