Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av pregabalin og COX2 i spinal stenose

29. juni 2018 oppdatert av: Ho-Joong Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Sammenlignende studie for reduksjon av smerteintensitet og smertefølsomhet mellom pregabalin + COX-2-hemmer og COX-2-hemmer hos pasienter med lumbal spinal stenose: randomisert kontrollert studie

Målet med denne prospektive, enkeltblinde, randomiserte studien var å sammenligne effekten av kombinasjonen av celecoxib og pregabalin og celecoxib som monoterapi for behandling av kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten og sikkerheten til assosiasjonen av celecoxib [en selektiv cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmer] og pregabalin (vanligvis brukt til å kontrollere nevropatisk smerte), sammenlignet med monoterapi av hver, ble evaluert for behandling av kroniske korsryggsmerter , en tilstand som er kjent for å skyldes nevropatiske så vel som nociseptive smertemekanismer.

Vi vil sammenligne effekten av kombinasjonen av en selektiv COX-2-hemmer (celecoxib) og et antinevropatisk medikament, pregabalin, versus celecoxib bare monoterapi, ved behandling av spinal stenose.

Hver behandling varte i 8 uker

Primært resultat er gjennomsnittlig smertereduksjon etter ulike behandlingsregimer. Sekundære utfall er endringene i smertefølsomhet, Oswestry funksjonshemmingsindeks, uønskede effekter på grunn av behandlingene som studeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spinal stenose

Ekskluderingskriterier:

  • Koval karakter >=3
  • Andre muskel- og skjelettplager som forårsaker smerter i andre ledd
  • Blødningsrisiko eller sårhistorie
  • Alvorlig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, hjerne-, leverdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin og COX-2 hemmer
Pregabalin 75mg BID + Celecoxib 200mg qd
Legemiddel: Pregabalin 75mg
Oralt tatt to ganger daglig i 8 uker
Legemiddel: Celebrex 200 mg kapsel
Oralt tatt en gang daglig i 8 uker
Aktiv komparator: COX-2 hemmer
Celecoxib 200mg qd
Legemiddel: Celebrex 200 mg kapsel
Oralt tatt en gang daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Ved 8 uker
Smertepoeng for korsrygg og underben
Ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for smertefølsomhet (PSQ)
Tidsramme: Ved 8 uker
Nivå av smertefølsomhet
Ved 8 uker
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: Ved 8 uker
Det selvutfylte spørreskjemaet inneholder ti temaer som omhandler smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og evne til å reise.
Ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PreCox2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere