Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med pregabalin og COX2 i spinal stenose

29. juni 2018 opdateret af: Ho-Joong Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Sammenlignende undersøgelse for fald i smerteintensitet og smertefølsomhed mellem pregabalin + COX-2-hæmmer og COX-2-hæmmer hos patienter med lumbal spinal stenose: randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne prospektive, enkeltblinde, randomiserede undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationen af ​​celecoxib og pregabalin og celecoxib alene monoterapi til behandling af kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten og sikkerheden af ​​forbindelsen mellem celecoxib [en selektiv cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmer] og pregabalin (almindeligvis brugt til at kontrollere neuropatisk smerte), sammenlignet med monoterapi af hver, blev evalueret til behandling af kroniske lændesmerter , en tilstand, der vides at skyldes neuropatiske såvel som nociceptive smertemekanismer.

Vi vil sammenligne effektiviteten af ​​kombinationen af ​​en selektiv COX-2-hæmmer (celecoxib) og et antineuropatisk lægemiddel, pregabalin, versus celecoxib alene monoterapi, i behandlingen af ​​spinal stenose.

Hver behandling varede 8 uger

Det primære resultat er gennemsnitlig smertereduktion efter forskellige behandlingsregimer. Sekundære resultater er ændringerne i smertefølsomhed, Oswestry handicapindeks, bivirkninger på grund af de behandlinger, der undersøges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spinal stenose

Ekskluderingskriterier:

  • Koval karakter >=3
  • Andre muskuloskeletale lidelser, der forårsager smerter i andre led
  • Blødningsrisiko eller mavesår
  • Alvorlig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, hjerne-, leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin og COX-2 hæmmer
Pregabalin 75mg BID + Celecoxib 200mg qd
Medicin: Pregabalin 75mg
Oralt taget to gange dagligt i 8 uger
Medicin: Celebrex 200 mg kapsel
Oralt taget en gang dagligt i 8 uger
Aktiv komparator: COX-2 hæmmer
Celecoxib 200mg qd
Medicin: Celebrex 200 mg kapsel
Oralt taget en gang dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Ved 8 uger
Smertescore for lænd og underben
Ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhedsspørgeskema (PSQ)
Tidsramme: Ved 8 uger
Niveau af smertefølsomhed
Ved 8 uger
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: Ved 8 uger
Det selvudfyldte spørgeskema indeholder ti emner om smerteintensitet, løft, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse.
Ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PreCox2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose Lumbal

Kliniske forsøg med Pregabalin 75mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner