Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin és a COX2 klinikai vizsgálata gerincszűkületben

2018. június 29. frissítette: Ho-Joong Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Összehasonlító vizsgálat a fájdalom intenzitásának és fájdalomérzékenységének csökkentésére pregabalin + COX-2 gátló és COX-2 gátló között lumbális gerincszűkületben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a prospektív, egyszeresen vak, randomizált vizsgálatnak a célja a celekoxib és pregabalin kombinációjának, valamint a csak celekoxib monoterápia hatékonyságának összehasonlítása volt a krónikus deréktáji fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A celekoxib [egy szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) inhibitor] és a pregabalin (általánosan a neuropátiás fájdalom kezelésére használt) kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékelték a krónikus deréktáji fájdalom kezelésében. , egy olyan állapot, amelyről ismert, hogy neuropátiás, valamint nociceptív fájdalommechanizmusok következménye.

Összehasonlítjuk a szelektív COX-2 inhibitor (celecoxib) és egy antineuropathiás gyógyszer, a pregabalin kombinációjának hatékonyságát a csak celekoxib monoterápiával szemben a gerincszűkület kezelésében.

Mindegyik kezelés 8 hétig tartott

Az elsődleges eredmény a fájdalom átlagos csökkenése a különböző kezelési rendek után. Másodlagos következmények a fájdalomérzékenység változásai, az Oswestry rokkantsági index, a vizsgált kezelések káros hatásai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gerinc ferdülés

Kizárási kritériumok:

  • Koval fokozat >=3
  • Egyéb mozgásszervi betegségek, amelyek fájdalmat okoznak más ízületekben
  • Vérzésveszély vagy fekélytörténet
  • Súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, agy-, májműködési zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pregabalin és COX-2 gátló
Pregabalin 75 mg BID + Celekoxib 200 mg qd
Drog: Pregabalin 75 mg
Szájon át naponta kétszer 8 héten keresztül
Drog: Celebrex 200 mg kapszula
Szájon át naponta egyszer 8 héten keresztül
Aktív összehasonlító: COX-2 inhibitor
Celekoxib 200 mg naponta
Drog: Celebrex 200 mg kapszula
Szájon át naponta egyszer 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: 8 hetesen
Fájdalompontszám deréktájra és alsó lábszárra
8 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomérzékenységi kérdőív (PSQ)
Időkeret: 8 hetesen
A fájdalomérzékenység szintje
8 hetesen
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 8 hetesen
A saját kitöltött kérdőív tíz témát tartalmaz a fájdalom intenzitásával, emeléssel, öngondoskodási képességgel, járáskészséggel, ülőképességgel, szexuális funkcióval, állással, társasági élettel, alvásminőséggel és utazási képességgel
8 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PreCox2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel