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Klinische Studie zu Pregabalin und COX2 bei Spinalkanalstenose

29. Juni 2018 aktualisiert von: Ho-Joong Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Vergleichsstudie zur Abnahme der Schmerzintensität und Schmerzempfindlichkeit zwischen Pregabalin + COX-2-Inhibitor und COX-2-Inhibitor bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten Studie war es, die Wirksamkeit der Kombination aus Celecoxib und Pregabalin und der Monotherapie mit Celecoxib allein zur Behandlung von chronischen Kreuzschmerzen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Celecoxib [einem selektiven Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer] und Pregabalin (häufig verwendet zur Kontrolle von neuropathischen Schmerzen) im Vergleich zu einer Monotherapie von beiden wurden für die Behandlung von chronischen Kreuzschmerzen bewertet , ein Zustand, von dem bekannt ist, dass er auf neuropathischen sowie nozizeptiven Schmerzmechanismen beruht.

Wir werden die Wirksamkeit der Kombination eines selektiven COX-2-Hemmers (Celecoxib) und eines Antineuropatikikums, Pregabalin, mit einer Celecoxib-Monotherapie bei der Behandlung von Spinalkanalstenose vergleichen.

Jede Behandlung dauerte 8 Wochen

Das primäre Ergebnis ist die mittlere Schmerzreduktion nach verschiedenen Behandlungsschemata. Sekundäre Ergebnisse sind die Veränderungen der Schmerzempfindlichkeit, der Oswestry-Behinderungsindex und Nebenwirkungen aufgrund der untersuchten Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spinale Stenose

Ausschlusskriterien:

  • Koval-Grad >=3
  • Andere Muskel-Skelett-Erkrankungen, die Schmerzen an anderen Gelenken verursachen
  • Blutungsrisiko oder Geschwürvorgeschichte
  • Schwere Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Gehirn-, Leberfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin und COX-2-Hemmer
Pregabalin 75 mg BID + Celecoxib 200 mg qd
Arzneimittel: Pregabalin 75 mg
8 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Celebrex 200 mg Kapsel
8 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen
Aktiver Komparator: COX-2-Hemmer
Celecoxib 200 mg qd
Arzneimittel: Celebrex 200 mg Kapsel
8 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Schmerzscore für unteren Rücken und Unterschenkel
Mit 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Schmerzempfindlichkeit (PSQ)
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Grad der Schmerzempfindlichkeit
Mit 8 Wochen
Oswestry-Behindertenindex (ODI)
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Der selbst auszufüllende Fragebogen enthält zehn Themen zu Schmerzintensität, Heben, Selbstversorgungsfähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit
Mit 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PreCox2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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