Ensayo clínico de pregabalina y COX2 en estenosis espinal
29 de junio de 2018 actualizado por: Ho-Joong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Estudio comparativo para la disminución de la intensidad del dolor y la sensibilidad al dolor entre pregabalina + inhibidor de la COX-2 e inhibidor de la COX-2 en pacientes con estenosis de la columna lumbar: ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio prospectivo, simple ciego y aleatorizado fue comparar la eficacia de la combinación de celecoxib y pregabalina y la monoterapia de celecoxib solo para el tratamiento del dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluó la eficacia y seguridad de la asociación de celecoxib [un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)] y pregabalina (comúnmente utilizada para controlar el dolor neuropático), en comparación con la monoterapia de cada uno, para el tratamiento del dolor lumbar crónico , una afección que se sabe que se debe a mecanismos de dolor neuropático y nociceptivo.
Compararemos la eficacia de la combinación de un inhibidor selectivo de la COX-2 (celecoxib) y un fármaco antineuropático, la pregabalina, frente a la monoterapia con celecoxib solo, en el tratamiento de la estenosis espinal.
Cada tratamiento duró 8 semanas.
El resultado primario es la reducción media del dolor después de diferentes regímenes de tratamiento. Los resultados secundarios son los cambios en la sensibilidad al dolor, el índice de discapacidad de Oswestry, los efectos adversos debidos a los tratamientos en estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis espinal
Criterio de exclusión:
- Grado Koval >=3
- Otros trastornos musculoesqueléticos que causan dolor en otras articulaciones
- Riesgo de sangrado o historial de úlceras
- Disfunción cardiovascular, pulmonar, renal, cerebral y hepática grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pregabalina e inhibidor de la COX-2
Pregabalina 75 mg BID + Celecoxib 200 mg qd
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Tomado por vía oral dos veces al día durante 8 semanas
Tomado por vía oral una vez al día durante 8 semanas
|
|
Comparador activo: Inhibidor de la COX-2
Celecoxib 200 mg una vez al día
|
Tomado por vía oral una vez al día durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
|
Puntaje de dolor para la parte baja de la espalda y la parte inferior de la pierna
|
A las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de sensibilidad al dolor (PSQ)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
|
Nivel de sensibilidad al dolor
|
A las 8 semanas
|
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
|
El cuestionario autocompletado contiene diez temas relacionados con la intensidad del dolor, el levantamiento, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad para viajar.
|
A las 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Constricción Patológica
- Estenosis espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Celecoxib
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- PreCox2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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