Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met pregabaline en COX2 bij spinale stenose

29 juni 2018 bijgewerkt door: Ho-Joong Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Vergelijkende studie voor afname van pijnintensiteit en pijngevoeligheid tussen pregabaline + COX-2-remmer en COX-2-remmer bij patiënten met lumbale spinale stenose: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie was het vergelijken van de werkzaamheid van de combinatie van celecoxib en pregabaline en monotherapie met alleen celecoxib voor de behandeling van chronische lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van celecoxib [een selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmer] en pregabaline (vaak gebruikt om neuropathische pijn onder controle te houden), vergeleken met monotherapie van beide, werden geëvalueerd voor de behandeling van chronische lage-rugpijn , een aandoening waarvan bekend is dat deze het gevolg is van zowel neuropathische als nociceptieve pijnmechanismen.

We zullen de werkzaamheid van de combinatie van een selectieve COX-2-remmer (celecoxib) en een anti-neuropathicum, pregabaline, vergelijken met monotherapie met alleen celecoxib, bij de behandeling van spinale stenose.

Elke behandeling duurde 8 weken

Primaire uitkomst is gemiddelde pijnvermindering na verschillende behandelingsregimes. Secundaire uitkomsten zijn de veranderingen in pijngevoeligheid, Oswestry invaliditeitsindex, nadelige effecten als gevolg van de onderzochte behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wervelkanaalstenose

Uitsluitingscriteria:

  • Koval-graad >=3
  • Andere musculoskeletale aandoeningen die pijn veroorzaken aan andere gewrichten
  • Bloedingsrisico of maagzweergeschiedenis
  • Ernstige cardiovasculaire, pulmonale, nier-, hersen-, leverdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline en COX-2-remmer
Pregabaline 75 mg BID + Celecoxib 200 mg qd
Geneesmiddel: Pregabaline 75 mg
Oraal tweemaal daags ingenomen gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Celebrex 200 mg-capsule
Oraal eenmaal daags gedurende 8 weken ingenomen
Actieve vergelijker: COX-2-remmer
Celecoxib 200mg qd
Geneesmiddel: Celebrex 200 mg-capsule
Oraal eenmaal daags gedurende 8 weken ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Op 8 weken
Pijnscore voor lage rug en onderbeen
Op 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijngevoeligheidsvragenlijst (PSQ)
Tijdsspanne: Op 8 weken
Niveau van pijngevoeligheid
Op 8 weken
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Op 8 weken
De zelf ingevulde vragenlijst bevat tien onderwerpen met betrekking tot pijnintensiteit, tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksueel functioneren, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen
Op 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PreCox2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren