Essai clinique de la prégabaline et de la COX2 dans la sténose spinale
Étude comparative pour la diminution de l'intensité de la douleur et de la sensibilité à la douleur entre la prégabaline + l'inhibiteur de la COX-2 et l'inhibiteur de la COX-2 chez les patients atteints de sténose rachidienne lombaire : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité et la sécurité de l'association du célécoxib [un inhibiteur sélectif de la cyclooxygénase-2 (COX-2)] et de la prégabaline (couramment utilisée pour contrôler les douleurs neuropathiques), par rapport à la monothérapie de chacun, ont été évaluées pour le traitement de la lombalgie chronique , une affection connue pour être due à des mécanismes neuropathiques et nociceptifs de la douleur.
Nous comparerons l'efficacité de l'association d'un inhibiteur sélectif de la COX-2 (célécoxib) et d'un médicament antineuropathique, la prégabaline, versus le célécoxib seul en monothérapie, dans le traitement de la sténose spinale.
Chaque traitement a duré 8 semaines
Le résultat principal est la réduction moyenne de la douleur après différents régimes de traitement. Les critères de jugement secondaires sont les modifications de la sensibilité à la douleur, l'indice d'invalidité d'Oswestry, les effets indésirables dus aux traitements à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sténose spinale
Critère d'exclusion:
- Note Koval >=3
- Autres troubles musculo-squelettiques provoquant des douleurs dans d'autres articulations
- Risque de saignement ou antécédents d'ulcère
- Dysfonctionnement cardiovasculaire, pulmonaire, rénal, cérébral, hépatique sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Prégabaline et inhibiteur de la COX-2
Prégabaline 75mg BID + Célécoxib 200mg qd
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Prise oralement deux fois par jour pendant 8 semaines
Prise oralement une fois par jour pendant 8 semaines
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Comparateur actif: Inhibiteur de la COX-2
Célécoxib 200mg qd
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Prise oralement une fois par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique
Délai: A 8 semaines
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Score de douleur pour le bas du dos et le bas de la jambe
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A 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de sensibilité à la douleur (PSQ)
Délai: A 8 semaines
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Niveau de sensibilité à la douleur
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A 8 semaines
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: A 8 semaines
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Le questionnaire auto-complété contient dix sujets concernant l'intensité de la douleur, le levage, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la fonction sexuelle, la capacité à se tenir debout, la vie sociale, la qualité du sommeil et la capacité à voyager.
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A 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Constriction, Pathologique
- Sténose spinale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Bloqueurs de canaux calciques
- Célécoxib
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- PreCox2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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