척추관협착증에서 Pregabalin과 COX2의 임상시험
2018년 6월 29일 업데이트: Ho-Joong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
요추부 척추 협착증 환자에서 Pregabalin + COX-2 억제제와 COX-2 억제제의 통증 강도 및 통증 감수성 감소에 대한 비교 연구: 무작위 대조 시험
이 전향적, 단일 맹검, 무작위 연구의 목적은 만성 요통 치료를 위한 셀레콕시브와 프레가발린의 조합 및 셀레콕시브 단독 단일 요법의 효능을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 요통 치료를 위해 세레콕시브[선택적 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제]와 프레가발린(신경병성 통증 조절에 일반적으로 사용됨)의 연관성에 대한 효능 및 안전성을 각각의 단일 요법과 비교하여 평가했습니다. , 신경 병증 및 통각 수용성 통증 메커니즘으로 인한 것으로 알려진 상태.
척추관 협착증 치료에서 선택적 COX-2 억제제(셀레콕시브)와 항신경병증제인 프레가발린의 병용 요법과 셀레콕시브 단독 요법의 효능을 비교합니다.
각 치료는 8주 동안 지속되었습니다.
일차 결과는 다양한 치료 요법에 따른 평균 통증 감소입니다. 2차 결과는 통증 민감도의 변화, Oswestry 장애 지수, 연구 중인 치료로 인한 부작용입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척추관 협착증
제외 기준:
- 코발 등급 >=3
- 다른 관절에 통증을 유발하는 기타 근골격계 질환
- 출혈 위험 또는 궤양 병력
- 심한 심혈관, 폐, 신장, 뇌, 간 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프레가발린 및 COX-2 억제제
프레가발린 75mg BID + 셀레콕시브 200mg qd
|
8주 동안 하루에 두 번 구두로 복용
8주간 매일 1회 경구 복용
|
|
활성 비교기: COX-2 억제제
세레콕시브 200mg qd
|
8주간 매일 1회 경구 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비주얼 아날로그 스케일
기간: 8주에
|
낮은 등 및 낮은 다리에 대한 통증 점수
|
8주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 감수성 설문지(PSQ)
기간: 8주에
|
통증 민감도 수준
|
8주에
|
|
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 8주에
|
자가 작성 설문지는 통증의 강도, 들기, 자기 관리 능력, 보행 능력, 앉는 능력, 성기능, 서 있는 능력, 사회 생활, 수면의 질, 여행 능력에 관한 10가지 주제를 포함합니다.
|
8주에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PreCox2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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