Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av pregabalin och COX2 vid spinal stenos

29 juni 2018 uppdaterad av: Ho-Joong Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Jämförande studie för minskning av smärtintensitet och smärtkänslighet mellan pregabalin + COX-2-hämmare och COX-2-hämmare hos patienter med lumbal spinal stenos: randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna prospektiva, enkelblinda, randomiserade studie var att jämföra effekten av kombinationen av celecoxib och pregabalin och endast celecoxib monoterapi för behandling av kronisk ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten och säkerheten för föreningen av celecoxib [en selektiv cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare] och pregabalin (används vanligen för att kontrollera neuropatisk smärta), jämfört med monoterapi av var och en, utvärderades för behandling av kronisk ländryggssmärta , ett tillstånd som är känt för att bero på neuropatiska såväl som nociceptiva smärtmekanismer.

Vi kommer att jämföra effekten av kombinationen av en selektiv COX-2-hämmare (celecoxib) och ett antineuropatiskt läkemedel, pregabalin, kontra celecoxib endast monoterapi, vid behandling av spinal stenos.

Varje behandling varade i 8 veckor

Det primära resultatet är genomsnittlig smärtreduktion efter olika behandlingsregimer. Sekundära utfall är förändringar av smärtkänslighet, Oswestry funktionsnedsättningsindex, negativa effekter på grund av de behandlingar som studeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ho-Joong Kim, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +82317872300
  • E-post: oshjkim@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spinal stenos

Exklusions kriterier:

  • Koval betyg >=3
  • Andra muskel- och skelettbesvär som orsakar smärta i andra leder
  • Blödningsrisk eller sårhistoria
  • Allvarlig kardiovaskulär, lung-, njur-, hjärn-, leverdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pregabalin och COX-2-hämmare
Pregabalin 75mg två gånger dagligen + Celecoxib 200mg qd
Läkemedel: Pregabalin 75mg
Tas oralt två gånger dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Celebrex 200 mg kapsel
Tas oralt en gång dagligen i 8 veckor
Aktiv komparator: COX-2-hämmare
Celecoxib 200mg qd
Läkemedel: Celebrex 200 mg kapsel
Tas oralt en gång dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: Vid 8 veckor
Smärtpoäng för ländrygg och underben
Vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om smärtkänslighet (PSQ)
Tidsram: Vid 8 veckor
Nivå av smärtkänslighet
Vid 8 veckor
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Vid 8 veckor
Det självifyllda frågeformuläret innehåller tio ämnen som rör smärtintensitet, lyft, förmåga att ta hand om sig själv, förmåga att gå, förmåga att sitta, sexuell funktion, förmåga att stå, socialt liv, sömnkvalitet och förmåga att resa.
Vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Första postat (Faktisk)

12 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PreCox2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal stenos ländrygg

Kliniska prövningar på Pregabalin 75mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera