Ensaio Clínico de Pregabalina e COX2 na Estenose Espinhal
29 de junho de 2018 atualizado por: Ho-Joong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Estudo comparativo para diminuição da intensidade da dor e sensibilidade à dor entre pregabalina + inibidor de COX-2 e inibidor de COX-2 em pacientes com estenose espinhal lombar: estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo prospectivo, simples-cego e randomizado foi comparar a eficácia da combinação de celecoxib e pregabalina e celecoxib apenas em monoterapia para o tratamento da dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia e segurança da associação de celecoxib [um inibidor seletivo da ciclooxigenase-2 (COX-2)] e pregabalina (comumente usado para controlar a dor neuropática), em comparação com a monoterapia de cada um, foram avaliadas para o tratamento da dor lombar crônica , uma condição conhecida por ser devida a mecanismos de dor neuropática e nociceptiva.
Compararemos a eficácia da combinação de um inibidor seletivo de COX-2 (celecoxib) e um fármaco antineuropático, pregabalina, versus monoterapia apenas com celecoxib, no tratamento da estenose espinhal.
Cada tratamento durou 8 semanas
O resultado primário é a redução média da dor após diferentes regimes de tratamento. Os resultados secundários são as alterações da sensibilidade à dor, índice de incapacidade de Oswestry, efeitos adversos devido aos tratamentos em estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose espinal
Critério de exclusão:
- Grau Koval >=3
- Outros distúrbios musculoesqueléticos que causam dor em outras articulações
- Risco de sangramento ou história de úlcera
- Disfunção cardiovascular, pulmonar, renal, cerebral e hepática grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inibidor de pregabalina e COX-2
Pregabalina 75mg BID + Celecoxib 200mg qd
|
Via oral duas vezes ao dia por 8 semanas
Via oral uma vez ao dia por 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: Inibidor de COX-2
Celecoxibe 200mg qd
|
Via oral uma vez ao dia por 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica
Prazo: Com 8 semanas
|
Pontuação de dor para a região lombar e parte inferior da perna
|
Com 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de sensibilidade à dor (PSQ)
Prazo: Com 8 semanas
|
Nível de sensibilidade à dor
|
Com 8 semanas
|
|
Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Com 8 semanas
|
O questionário autopreenchido contém dez tópicos sobre intensidade da dor, levantamento de peso, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar
|
Com 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Constrição Patológica
- Estenose espinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Celecoxibe
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- PreCox2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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