Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pregabalinu a COX2 u spinální stenózy

29. června 2018 aktualizováno: Ho-Joong Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Srovnávací studie pro snížení intenzity bolesti a citlivosti na bolest mezi pregabalinem + inhibitorem COX-2 a inhibitorem COX-2 u pacientů s lumbální spinální stenózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této prospektivní, jednoduše zaslepené, randomizované studie bylo porovnat účinnost kombinace celekoxibu a pregabalinu a monoterapie celekoxibem v léčbě chronické bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost a bezpečnost spojení celekoxibu [selektivního inhibitoru cyklooxygenázy-2 (COX-2)] a pregabalinu (běžně používaného ke kontrole neuropatické bolesti) ve srovnání s monoterapií každého z nich byla hodnocena pro léčbu chronické bolesti v kříži. , stav, o kterém je známo, že je způsoben mechanismy neuropatické i nociceptivní bolesti.

Porovnáme účinnost kombinace selektivního inhibitoru COX-2 (celecoxibu) a antineuropatika pregabalinu oproti monoterapii pouze celekoxibem v léčbě spinální stenózy.

Každá léčba trvala 8 týdnů

Primárním výsledkem je průměrné snížení bolesti po různých léčebných režimech. Sekundárními výstupy jsou změny citlivosti na bolest, Oswestryho index invalidity, nežádoucí účinky v důsledku studované léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spinální stenóza

Kritéria vyloučení:

  • Koval stupeň >=3
  • Jiné muskuloskeletální poruchy, které způsobují bolest na jiném kloubu
  • Riziko krvácení nebo anamnéza vředů
  • Těžká kardiovaskulární, plicní, renální, mozková, jaterní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregabalin a inhibitor COX-2
Pregabalin 75 mg BID + celekoxib 200 mg qd
Lék: Pregabalin 75 mg
Perorálně se užívá dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Celebrex 200 mg kapsle
Perorálně se užívá jednou denně po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: COX-2 inhibitor
Celecoxib 200 mg qd
Lék: Celebrex 200 mg kapsle
Perorálně se užívá jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: V 8 týdnech
Skóre bolesti pro kříž a dolní část nohy
V 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník citlivosti na bolest (PSQ)
Časové okno: V 8 týdnech
Úroveň citlivosti na bolest
V 8 týdnech
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: V 8 týdnech
Samovyplněný dotazník obsahuje deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat.
V 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PreCox2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza bederní

Klinické studie na Pregabalin 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit