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Sperimentazione clinica di Pregabalin e COX2 nella stenosi spinale

29 giugno 2018 aggiornato da: Ho-Joong Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Studio comparativo per la diminuzione dell'intensità del dolore e della sensibilità al dolore tra pregabalin + inibitore della COX-2 e inibitore della COX-2 in pazienti con stenosi spinale lombare: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato era di confrontare l'efficacia della combinazione di celecoxib e pregabalin e solo celecoxib in monoterapia per il trattamento della lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia e la sicurezza dell'associazione di celecoxib [un inibitore selettivo della cicloossigenasi-2 (COX-2)] e pregabalin (comunemente usato per controllare il dolore neuropatico), rispetto alla monoterapia di ciascuno, sono state valutate per il trattamento della lombalgia cronica , una condizione nota per essere dovuta a meccanismi di dolore neuropatico e nocicettivo.

Confronteremo l'efficacia della combinazione di un inibitore selettivo della COX-2 (celecoxib) e di un farmaco antineuropatico, pregabalin, rispetto alla sola monoterapia con celecoxib, nel trattamento della stenosi spinale.

Ogni trattamento è durato 8 settimane

L'esito primario è la riduzione media del dolore in seguito a diversi regimi di trattamento. Gli esiti secondari sono i cambiamenti della sensibilità al dolore, l'indice di disabilità di Oswestry, gli effetti avversi dovuti ai trattamenti in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi spinale

Criteri di esclusione:

  • Grado Koval >=3
  • Altri disturbi muscoloscheletrici che causano dolore ad altre articolazioni
  • Rischio di sanguinamento o anamnesi di ulcera
  • Grave disfunzione cardiovascolare, polmonare, renale, cerebrale, epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregabalin e inibitore della COX-2
Pregabalin 75 mg due volte al giorno + Celecoxib 200 mg una volta al giorno
Droga: Pregabalin 75 mg
Assunto per via orale due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Celebrex 200Mg Capsula
Assunto per via orale una volta al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: Inibitore della COX-2
Celecoxib 200 mg una volta al giorno
Droga: Celebrex 200Mg Capsula
Assunto per via orale una volta al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: A 8 settimane
Punteggio del dolore per la parte bassa della schiena e della gamba
A 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sensibilità al dolore (PSQ)
Lasso di tempo: A 8 settimane
Livello di sensibilità al dolore
A 8 settimane
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: A 8 settimane
Il questionario autocompilato contiene dieci argomenti riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento, la capacità di prendersi cura di sé, la capacità di camminare, la capacità di sedersi, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e la capacità di viaggiare
A 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PreCox2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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