EVL後の急性静脈瘤出血におけるテルリプレシン療法の有効性 (TEVL)
2019年12月13日 更新者:Deba Prasad Dhibar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
内視鏡下静脈瘤結紮後の急性静脈瘤出血におけるテルリプレシン療法の有効性:無作為対照臨床試験
静脈瘤由来の上部消化管 (UGI) 出血は、一般的な医学的緊急事態です。
迅速な内視鏡的静脈瘤結紮術 (EVL) は、診断だけでなく治療にも役立ちます。
バソプレシン類似体であるテルリプレシン(静脈内投与、2 mg q 4 時間ごと)は、静脈瘤出血(VH)の疑いがある場合に、内視鏡処置の前に、容量および血液の蘇生措置とともに、広く迅速に使用されます。
ガイドラインに従って、再出血を防ぐために、EVL テルリプレシン療法 (4 時間ごとに 1 mg IV) を 2 ~ 5 日間続けます。
しかし、テルリプレシンの長期使用は完全に安全というわけではなく、リソースの制約設定においても費用がかかります。
現在、急性静脈瘤出血の場合の再出血および死亡の予防におけるEVL後のテルリプレシン療法の有効性を証明するために利用できる臨床試験はありません。
市販後の調査中に、テルリプレシン療法は、心不整脈、心筋虚血、虚血または壊疽につながる末梢および内臓の重大な血管収縮、重度の低ナトリウム血症、高血圧、体液過剰および肺水腫などの生命を脅かす合併症と関連していることがわかっています。
そのため、止血は主に EVL によって達成され、EVL 後のテルリプレシン療法のリスク対利益はまだ不明であるため、EVL 後 5 日間のテルリプレシン療法を継続する正当性には疑問があります。
継続 IV テルリプレシン療法はまた、入院治療を長引かせ、医療負担をさらに増加させます。
EVL 後の再出血、死亡率、有害事象、および費用対効果の防止におけるその有効性に関して、テルリプレシン療法のデータはまだ不足しています。
治験責任医師は、急性静脈瘤出血におけるEVL後のテルリプレシン療法の有用性を評価するために研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chandigarh、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で男女問わず
- 内視鏡検査を受けたすべての患者は、急性静脈瘤出血(VH)を証明しました
- EVL前のテルリプレシン療法を受けている
- EVL はプレゼンテーションから 24 時間以内に完了
- 書面によるインフォームドコンセントを与える準備ができている
除外基準:
- UGI出血が24時間以上続く患者
- EVL前のテルリプレシン療法を受けていない
- 妊娠
- EVLのこれまでの歩み
- 慢性腎臓病
- -血行動態の不安定性または脳症のために、入院から24時間を超えてEVLが行われた患者
- -抗血小板剤、抗凝固剤などの血液希釈剤を投与されている患者 プレゼンテーションの4週間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:TG 0 (0時間)
TG0 は、EVL 後のテルリプレシン療法の代わりに、10 ml の 0.9% 生理食塩水 (NS) IV ボーラスを 4 時間ごとに受け取ります。
|
TG 0 (0時間)
|
アクティブコンパレータ:TG 2 (48時間)
TG2はテルリプレシン(1mg、iv
EVL 後 48 時間のボーラス 1 時間ごとに 48 時間の治療。
|
EVL後のテルリプレシンの持続時間
|
アクティブコンパレータ:TG 5 (120時間)
TG5は、テルリプレシン(1mg、i.v.
EVL 後 120 時間の治療。
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EVL後のテルリプレシンの持続時間
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Early-Rebleedの参加者数
時間枠:5日間
|
急性静脈瘤出血 (VH) における EVL 後の再出血を防止するためのテルリプレシン療法の有効性を評価する
|
5日間
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リブリード参加者数
時間枠:2ヶ月以内
|
急性静脈瘤出血 (VH) における EVL 後の再出血を防止するためのテルリプレシン療法の有効性を評価する
|
2ヶ月以内
|
早期死亡率
時間枠:7日
|
急性VHにおけるEVL後の死亡を防ぐためのテルリプレシン療法の有効性を評価すること
|
7日
|
死亡
時間枠:2ヶ月以内
|
急性VHにおけるEVL後の死亡を防ぐためのテルリプレシン療法の有効性を評価すること
|
2ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象(ADE)
時間枠:5日間
|
テルリプレシン療法に関連するADEを評価する
|
5日間
|
入院
時間枠:最大2ヶ月
|
入院期間
|
最大2ヶ月
|
入院中の輸血回数
時間枠:入院中最大8週間
|
入院中の輸血回数
|
入院中最大8週間
|
治療費
時間枠:入院中最大8週間
|
入院中の総治療費
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入院中最大8週間
|
合併症
時間枠:入院中最大8週間
|
肝性脳症、人工呼吸器の必要性、敗血症、ショック、院内肺炎
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入院中最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Deba P Dhibar, MD、Post Graduate Institute of Medical Education and Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月7日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月13日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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