Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terlipressin terápia hatékonysága EVL utáni akut variceális vérzésben (TEVL)

2019. december 13. frissítette: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

A terlipressin terápia hatékonysága akut variceális vérzésben endoszkópos varicealis lekötés után: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A varix eredetű felső gyomor-bélrendszeri (UGI) vérzés gyakori orvosi vészhelyzet. Az azonnali endoszkópos varicealis lekötés (EVL) terápiás és diagnosztikus is. A terlipressint, egy vazopresszin analógot (intravénás, 2 mg 4 óránként), széles körben használják minden gyanús visszérvérzés (VH) esetén, az endoszkópos beavatkozás előtt, valamint térfogati és vérélesztő intézkedéseket. Az irányelveknek megfelelően az EVL után a Terlipressin-kezelést (1 mg IV q 4 óránként) 2-5 napig folytatják az újbóli vérzés elkerülése érdekében. De a Terlipressin hosszan tartó használata nem teljesen biztonságos, és erőforrás-korlátozás esetén is drága. Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan klinikai vizsgálat, amely bizonyítaná a poszt-EVL Terlipressin-terápia hatékonyságát az újbóli vérzés és a halálozás megelőzésében akut variceális vérzés esetén. A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során a Terlipressin-terápiát életveszélyes szövődményekkel, például szívritmuszavarral, szívizom iszkémiával, a perifériás és belső szervek kritikus érszűkületével, ami ischaemiához vagy gangrénához, súlyos hyponatraemia, magas vérnyomás, folyadéktúlterhelés és tüdőödéma társult. Tehát megkérdőjelezhető a Terlipressin-terápia 5 napig történő folytatása az EVL után, mivel a vérzéscsillapítás elsősorban az EVL-vel érhető el, és a Terlipressin-terápia előny-kockázata az EVL után még nem ismert. Folytatás IV A Terlipressin terápia meghosszabbítja a kórházi ellátást, ami tovább növeli az egészségügyi ellátás terheit. Még mindig hiányoznak adatok a Terlipressin-terápiáról az EVL utáni újravérzés megelőzésében, a mortalitásban, a gyógyszermellékhatásokban és a költséghatékonyságban. A vizsgáló megvizsgálja a Terlipressin-terápia hasznosságát EVL után, akut variceális vérzésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemtől függetlenül, életkor ≥ 18 év
  • Valamennyi beteg endoszkópos vizsgálattal igazolt akut variceális vérzés (VH)
  • Pre-EVL Terlipressin terápia
  • Az EVL a bemutatót követő 24 órán belül elkészül
  • Készen áll írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Az UGI-ben szenvedő betegek több mint 24 órán keresztül véreznek
  • Nem részesül EVL Terlipressin terápiában
  • Terhesség
  • Az EVL múltja
  • Krónikus vesebetegség
  • A hemodinamikai instabilitás vagy encephalopathia miatt a felvételt követő 24 órán túli EVL-ben szenvedő beteg
  • Azok a betegek, akik vérhígítót, például vérlemezke- és véralvadásgátló szereket kapnak a megjelenést követő 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: TG 0 (0 óra)
A TG0 4 óránként 10 ml 0,9%-os normál sóoldatot (NS) IV bolusban kap a Terlipressin-terápia helyett EVL után.
Drog: Normál sóoldat
TG 0 (0 óra)
Aktív összehasonlító: TG 2 (48 óra)
A TG2 Terlipressint kap (1 mg, i.v. Bolus q 4 óránként) terápia 48 órán keresztül az EVL után.
Drog: Terlipresszin
A Terlipressin időtartama az EVL után
Aktív összehasonlító: TG 5 (120 óra)
A TG5 Terlipressint kap (1 mg, i.v. Bolus q 4 óránként) terápia 120 órán keresztül az EVL után.
Drog: Terlipresszin
A Terlipressin időtartama az EVL után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Early-Rebleed résztvevők száma
Időkeret: 5 nap
A Terlipressin-terápia hatékonyságának értékelése az EVL utáni újbóli vérzés megelőzésében akut variceális vérzésben (VH)
5 nap
Rebleed résztvevők száma
Időkeret: 2 hónapon belül
A Terlipressin-terápia hatékonyságának értékelése az EVL utáni újbóli vérzés megelőzésében akut variceális vérzésben (VH)
2 hónapon belül
Korai halálozás
Időkeret: 7 nap
A Terlipressin-terápia hatékonyságának értékelése az EVL utáni mortalitás megelőzésében akut VH-ban
7 nap
Halálozás
Időkeret: 2 hónapon belül
A Terlipressin-terápia hatékonyságának értékelése az EVL utáni mortalitás megelőzésében akut VH-ban
2 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások (ADE)
Időkeret: 5 nap
A Terlipressin-terápiával kapcsolatos ADE értékelésére
5 nap
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Maximum 2 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama
Maximum 2 hónap
A kórházi tartózkodás alatt a vérátömlesztés egységek száma
Időkeret: Kórházban legfeljebb 8 hétig
A kórházi tartózkodás alatt a vérátömlesztés egységek száma
Kórházban legfeljebb 8 hétig
A terápia költsége
Időkeret: Kórházban legfeljebb 8 hétig
A terápia teljes költsége a kórházi kezelés alatt
Kórházban legfeljebb 8 hétig
Komplikáció
Időkeret: Kórházban legfeljebb 8 hétig
Hepatikus encephalopathia, gépi lélegeztetés szükségessége, szepszis, sokk, kórházban szerzett tüdőgyulladás
Kórházban legfeljebb 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IEC/2018/000684

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel