- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03584087
Skuteczność terapii terlipresyną w ostrym krwotoku z żylaków po EVL (TEVL)
13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Skuteczność terapii terlipresyną w ostrym krwotoku z żylaków po endoskopowym podwiązaniu żylaków: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI) pochodzenia żylakowego jest częstym nagłym przypadkiem medycznym.
Szybkie endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) ma zarówno znaczenie terapeutyczne, jak i diagnostyczne.
Terlipresyna, analog wazopresyny (dożylnie, 2 mg co 4 godziny), jest szeroko stosowana niezwłocznie w każdym podejrzanym przypadku krwotoku żylakowego (VH) przed zabiegiem endoskopowym, wraz z resuscytacją objętościową i krwią.
Zgodnie z wytycznymi, po EVL Terlipressin terapia (1 mg IV co 4 godziny) jest kontynuowana przez 2-5 dni, aby zapobiec ponownemu krwawieniu.
Jednak długotrwałe stosowanie terlipresyny nie jest całkowicie bezpieczne, jak również jest kosztowne, również przy ograniczonych zasobach.
Obecnie nie ma dostępnych badań klinicznych potwierdzających skuteczność terapii terlipresyną po EVL w zapobieganiu nawrotom krwawień i śmiertelności w przypadkach ostrego krwotoku żylakowego.
Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wykazano, że leczenie terlipresyną wiązało się z zagrażającymi życiu powikłaniami, takimi jak zaburzenia rytmu serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, krytyczny skurcz naczyń obwodowych i narządów wewnętrznych prowadzący do niedokrwienia lub zgorzeli, ciężka hiponatremia, nadciśnienie, przewodnienie i obrzęk płuc.
W związku z tym zasadność kontynuowania terapii terlipresyną przez 5 dni po EVL jest wątpliwa, ponieważ hemostaza jest osiągana głównie przez EVL, a stosunek ryzyka do korzyści terapii terlipressyną po EVL jest nadal nieznany.
Kontynuuj Dożylna terapia terlipresyną wydłuża również pobyt w szpitalu, powodując dalszy wzrost obciążenia opieki zdrowotnej.
Wciąż brakuje danych dotyczących terapii terlipresyną, dotyczących jej skuteczności w zapobieganiu nawrotom krwawienia po EVL, śmiertelności, niepożądanym zdarzeniom lekowym oraz opłacalności.
Badacz przeprowadzi badania w celu oceny przydatności terapii Terlipressin po EVL, w ostrym krwotoku z żylaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bez względu na płeć z wiekiem ≥ 18 lat
- Wszyscy pacjenci, u których endoskopowo potwierdzono ostry krwotok z żylaków (VH)
- Przyjmowanie terapii Pre-EVL Terlipressin
- EVL wykonane w ciągu 24 godzin od prezentacji
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z UGI krwawią dłużej niż 24 godziny
- Brak terapii pre-EVL Terlipressin
- Ciąża
- Przeszła historia EVL
- Przewlekłą chorobę nerek
- Pacjenci z EVL wykonanym po 24 godzinach od przyjęcia z powodu niestabilności hemodynamicznej lub encefalopatii
- Pacjenci, którzy otrzymują leki rozrzedzające krew, takie jak leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe, w ciągu 4 tygodni od zgłoszenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: TG 0 (0 godz.)
TG0 będzie otrzymywać 10 ml 0,9% soli fizjologicznej (NS) w bolusie dożylnym co 4 godziny zamiast terapii Terlipressin po EVL.
|
TG 0 (0 godz.)
|
Aktywny komparator: TG 2 (48 godz.)
TG2 otrzyma terlipresynę (1 mg, i.v.
bolus co 4 godziny) przez 48 godzin po EVL.
|
Czas trwania terlipresyny po EVL
|
Aktywny komparator: TG 5 (120 godz.)
TG5 otrzyma terlipresynę (1 mg, i.v.
bolus co 4 godziny) przez 120 godzin po EVL.
|
Czas trwania terlipresyny po EVL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z Early-Rebleed
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ocena skuteczności terapii terlipresyną w zapobieganiu nawrotom krwawienia po EVL w ostrym krwotoku żylakowym (VH)
|
5 dni
|
Liczba uczestników z Rebleed
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy
|
Ocena skuteczności terapii terlipresyną w zapobieganiu nawrotom krwawienia po EVL w ostrym krwotoku żylakowym (VH)
|
W ciągu 2 miesięcy
|
Wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena skuteczności terapii Terlipressin w zapobieganiu śmiertelności po EVL w ostrym VH
|
7 dni
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy
|
Ocena skuteczności terapii Terlipressin w zapobieganiu śmiertelności po EVL w ostrym VH
|
W ciągu 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Działania niepożądane leków (ADE)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ocena ADE związana z terapią terlipresyną
|
5 dni
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Maksymalnie 2 miesiące
|
Czas pobytu w szpitalu
|
Maksymalnie 2 miesiące
|
Liczba jednostek transfuzji krwi podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W szpitalu maksymalnie do 8 tygodni
|
Liczba jednostek transfuzji krwi podczas pobytu w szpitalu
|
W szpitalu maksymalnie do 8 tygodni
|
Koszt terapii
Ramy czasowe: W szpitalu maksymalnie do 8 tygodni
|
Całkowity koszt terapii w trakcie hospitalizacji
|
W szpitalu maksymalnie do 8 tygodni
|
Powikłanie
Ramy czasowe: W szpitalu maksymalnie do 8 tygodni
|
Encefalopatia wątrobowa, konieczność wentylacji mechanicznej, posocznica, wstrząs, szpitalne zapalenie płuc
|
W szpitalu maksymalnie do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC/2018/000684
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre krwotoki żylakowe
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Essity Hygiene and Health ABZakończony