Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii terlipresyną w ostrym krwotoku z żylaków po EVL (TEVL)

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Skuteczność terapii terlipresyną w ostrym krwotoku z żylaków po endoskopowym podwiązaniu żylaków: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI) pochodzenia żylakowego jest częstym nagłym przypadkiem medycznym. Szybkie endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) ma zarówno znaczenie terapeutyczne, jak i diagnostyczne. Terlipresyna, analog wazopresyny (dożylnie, 2 mg co 4 godziny), jest szeroko stosowana niezwłocznie w każdym podejrzanym przypadku krwotoku żylakowego (VH) przed zabiegiem endoskopowym, wraz z resuscytacją objętościową i krwią. Zgodnie z wytycznymi, po EVL Terlipressin terapia (1 mg IV co 4 godziny) jest kontynuowana przez 2-5 dni, aby zapobiec ponownemu krwawieniu. Jednak długotrwałe stosowanie terlipresyny nie jest całkowicie bezpieczne, jak również jest kosztowne, również przy ograniczonych zasobach. Obecnie nie ma dostępnych badań klinicznych potwierdzających skuteczność terapii terlipresyną po EVL w zapobieganiu nawrotom krwawień i śmiertelności w przypadkach ostrego krwotoku żylakowego. Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wykazano, że leczenie terlipresyną wiązało się z zagrażającymi życiu powikłaniami, takimi jak zaburzenia rytmu serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, krytyczny skurcz naczyń obwodowych i narządów wewnętrznych prowadzący do niedokrwienia lub zgorzeli, ciężka hiponatremia, nadciśnienie, przewodnienie i obrzęk płuc. W związku z tym zasadność kontynuowania terapii terlipresyną przez 5 dni po EVL jest wątpliwa, ponieważ hemostaza jest osiągana głównie przez EVL, a stosunek ryzyka do korzyści terapii terlipressyną po EVL jest nadal nieznany. Kontynuuj Dożylna terapia terlipresyną wydłuża również pobyt w szpitalu, powodując dalszy wzrost obciążenia opieki zdrowotnej. Wciąż brakuje danych dotyczących terapii terlipresyną, dotyczących jej skuteczności w zapobieganiu nawrotom krwawienia po EVL, śmiertelności, niepożądanym zdarzeniom lekowym oraz opłacalności. Badacz przeprowadzi badania w celu oceny przydatności terapii Terlipressin po EVL, w ostrym krwotoku z żylaków.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bez względu na płeć z wiekiem ≥ 18 lat
  • Wszyscy pacjenci, u których endoskopowo potwierdzono ostry krwotok z żylaków (VH)
  • Przyjmowanie terapii Pre-EVL Terlipressin
  • EVL wykonane w ciągu 24 godzin od prezentacji
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z UGI krwawią dłużej niż 24 godziny
  • Brak terapii pre-EVL Terlipressin
  • Ciąża
  • Przeszła historia EVL
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Pacjenci z EVL wykonanym po 24 godzinach od przyjęcia z powodu niestabilności hemodynamicznej lub encefalopatii
  • Pacjenci, którzy otrzymują leki rozrzedzające krew, takie jak leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe, w ciągu 4 tygodni od zgłoszenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: TG 0 (0 godz.)
TG0 będzie otrzymywać 10 ml 0,9% soli fizjologicznej (NS) w bolusie dożylnym co 4 godziny zamiast terapii Terlipressin po EVL.
TG 0 (0 godz.)
Aktywny komparator: TG 2 (48 godz.)
TG2 otrzyma terlipresynę (1 mg, i.v. bolus co 4 godziny) przez 48 godzin po EVL.
Czas trwania terlipresyny po EVL
Aktywny komparator: TG 5 (120 godz.)
TG5 otrzyma terlipresynę (1 mg, i.v. bolus co 4 godziny) przez 120 godzin po EVL.
Czas trwania terlipresyny po EVL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z Early-Rebleed
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena skuteczności terapii terlipresyną w zapobieganiu nawrotom krwawienia po EVL w ostrym krwotoku żylakowym (VH)
5 dni
Liczba uczestników z Rebleed
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy
Ocena skuteczności terapii terlipresyną w zapobieganiu nawrotom krwawienia po EVL w ostrym krwotoku żylakowym (VH)
W ciągu 2 miesięcy
Wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena skuteczności terapii Terlipressin w zapobieganiu śmiertelności po EVL w ostrym VH
7 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy
Ocena skuteczności terapii Terlipressin w zapobieganiu śmiertelności po EVL w ostrym VH
W ciągu 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane leków (ADE)
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena ADE związana z terapią terlipresyną
5 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Maksymalnie 2 miesiące
Czas pobytu w szpitalu
Maksymalnie 2 miesiące
Liczba jednostek transfuzji krwi podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W szpitalu maksymalnie do 8 tygodni
Liczba jednostek transfuzji krwi podczas pobytu w szpitalu
W szpitalu maksymalnie do 8 tygodni
Koszt terapii
Ramy czasowe: W szpitalu maksymalnie do 8 tygodni
Całkowity koszt terapii w trakcie hospitalizacji
W szpitalu maksymalnie do 8 tygodni
Powikłanie
Ramy czasowe: W szpitalu maksymalnie do 8 tygodni
Encefalopatia wątrobowa, konieczność wentylacji mechanicznej, posocznica, wstrząs, szpitalne zapalenie płuc
W szpitalu maksymalnie do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC/2018/000684

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre krwotoki żylakowe

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

3
Subskrybuj