Efficacité du traitement par la terlipressine dans l'hémorragie variqueuse aiguë après LEV (TEVL)
13 décembre 2019 mis à jour par: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Efficacité du traitement par la terlipressine dans l'hémorragie aiguë des varices après ligature endoscopique des varices : un essai clinique contrôlé randomisé
Le saignement gastro-intestinal supérieur (UGI) d'origine variqueuse est une urgence médicale courante.
La ligature endoscopique rapide des varices (EVL) est à la fois thérapeutique et diagnostique.
La terlipressine, un analogue de la vasopressine (intraveineuse, 2 mg toutes les 4 heures), est largement utilisée rapidement dans tout cas suspect d'hémorragie variqueuse (HV) avant une procédure endoscopique, avec des mesures de réanimation volumique et sanguine.
Conformément aux directives, après EVL, le traitement par terlipressine (1 mg IV toutes les 4 heures) est poursuivi pendant 2 à 5 jours pour éviter un nouveau saignement.
Mais l'utilisation prolongée de la terlipressine n'est pas complètement sûre et coûte cher également en raison des contraintes de ressources.
À l'heure actuelle, aucun essai clinique n'est disponible pour prouver l'efficacité du traitement post-EVL par la terlipressine dans la prévention des saignements répétés et de la mortalité en cas d'hémorragie variqueuse aiguë.
Au cours de la surveillance post-commercialisation, le traitement par la terlipressine s'est avéré associé à des complications potentiellement mortelles telles que l'arythmie cardiaque, l'ischémie myocardique, la vasoconstriction critique des organes périphériques et internes entraînant une ischémie ou une gangrène, une hyponatrémie sévère, une hypertension, une surcharge hydrique et un œdème pulmonaire.
Ainsi, la justification de la poursuite du traitement par la terlipressine pendant 5 jours après la LEV est discutable, car l'hémostase est principalement obtenue par la LEV et le rapport bénéfice/risque du traitement par la terlipressine après la LEV est encore inconnu.
La poursuite du traitement par terlipressine IV prolonge également les soins hospitaliers, ce qui augmente encore le fardeau des soins de santé.
On manque encore de données sur le traitement par la terlipressine, concernant son efficacité dans la prévention des saignements post-LEV, la mortalité, les événements indésirables liés aux médicaments et la rentabilité.
L'investigateur étudiera pour évaluer l'utilité du traitement par la terlipressine après LEV, dans les hémorragies variqueuses aiguës.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indépendamment du sexe avec un âge ≥ 18 ans
- Tous les patients ayant une hémorragie variqueuse aiguë (HV) prouvée par endoscopie
- Recevoir un traitement pré-EVL Terlipressin
- EVL effectué dans les 24 heures suivant la présentation
- Prêt à donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les patients avec UGI saignent pendant plus de 24 heures
- Ne pas recevoir de traitement pré-EVL Terlipressin
- Grossesse
- Histoire passée de l'EVL
- Maladie rénale chronique
- Patient avec EVL fait au-delà de 24 heures d'admission en raison d'une instabilité hémodynamique ou d'une encéphalopathie
- Patients qui reçoivent des anticoagulants comme des antiplaquettaires, des agents anticoagulants dans les 4 semaines suivant la présentation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: TG 0 (0h)
TG0 recevra 10 ml de solution saline normale (NS) à 0,9 % en bolus IV toutes les 4 heures à la place du traitement par la terlipressine après l'EVL.
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TG 0 (0h)
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Comparateur actif: TG 2 (48h)
TG2 recevra Terlipressin (1mg, i.v.
Bolus toutes les 4 heures) thérapie pendant 48 heures après LEV .
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Durée de la terlipressine après LEV
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Comparateur actif: TG 5 (120Hr)
TG5 recevra Terlipressin (1mg, i.v.
Bolus toutes les 4 heures) thérapie pendant 120 heures après EVL .
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Durée de la terlipressine après LEV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec Early-Rebleed
Délai: 5 jours
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Évaluer l'efficacité du traitement par la terlipressine pour prévenir les récidives après LEV dans l'hémorragie variqueuse aiguë (HV)
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5 jours
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Nombre de participants avec Rebleed
Délai: Dans les 2 mois
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Évaluer l'efficacité du traitement par la terlipressine pour prévenir les récidives après LEV dans l'hémorragie variqueuse aiguë (HV)
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Dans les 2 mois
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Mortalité précoce
Délai: 7 jours
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Évaluer l'efficacité du traitement par la terlipressine pour prévenir la mortalité après LEV dans l'HV aiguë
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7 jours
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Mortalité
Délai: Dans les 2 mois
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Évaluer l'efficacité du traitement par la terlipressine pour prévenir la mortalité après LEV dans l'HV aiguë
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Dans les 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés aux médicaments (ADE)
Délai: 5 jours
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Pour évaluer l'ADE associé au traitement par Terlipressin
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5 jours
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Séjour à l'hopital
Délai: Maximum 2 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
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Maximum 2 mois
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Nombre d'unités de transfusion sanguine pendant le séjour à l'hôpital
Délai: À l'hôpital maximum jusqu'à 8 semaines
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Nombre d'unités de transfusion sanguine pendant le séjour à l'hôpital
|
À l'hôpital maximum jusqu'à 8 semaines
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Coût de la thérapie
Délai: À l'hôpital maximum jusqu'à 8 semaines
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Coût total de la thérapie pendant l'hospitalisation
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À l'hôpital maximum jusqu'à 8 semaines
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Complication
Délai: À l'hôpital maximum jusqu'à 8 semaines
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Encéphalopathie hépatique, besoin de ventilation mécanique, septicémie, choc, pneumonie nosocomiale
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À l'hôpital maximum jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Première publication (Réel)
12 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC/2018/000684
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .