Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность терапии терлипрессином при остром кровотечении из варикозно расширенных вен после ЭВЛ (TEVL)

13 декабря 2019 г. обновлено: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Эффективность терапии терлипрессином при остром кровотечении из варикозно расширенных вен после эндоскопической перевязки варикозно расширенных вен: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI) варикозного происхождения является распространенным неотложным состоянием. Своевременное эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен (ЭВЛ) является не только диагностическим, но и лечебным. Терлипрессин, аналог вазопрессина (внутривенно, 2 мг каждые 4 часа), широко используется в случае подозрения на кровотечение из варикозно расширенных вен (ВГ) перед эндоскопической процедурой, наряду с мерами по объему и реанимации крови. Согласно рекомендациям, после EVL терапию терлипрессином (1 мг внутривенно каждые 4 часа) продолжают в течение 2–5 дней для предотвращения повторного кровотечения. Но длительное применение терлипрессина не является полностью безопасным, а также дорогостоящим, в том числе в условиях ограниченности ресурсов. В настоящее время нет доступных клинических испытаний, доказывающих эффективность терапии терлипрессином после EVL в предотвращении повторного кровотечения и смертности в случаях острого кровотечения из варикозно расширенных вен. В ходе постмаркетингового наблюдения было установлено, что терапия терлипрессином связана с опасными для жизни осложнениями, такими как сердечная аритмия, ишемия миокарда, критическая вазоконстрикция периферических и внутренних органов, приводящая к ишемии или гангрене, тяжелой гипонатриемии, артериальной гипертензии, перегрузке жидкостью и отеку легких. Таким образом, оправданность продолжения терапии терлипрессином в течение 5 дней после EVL сомнительна, поскольку гемостаз в первую очередь достигается за счет EVL, а соотношение риска и пользы терапии терлипрессином после EVL до сих пор неизвестно. Продолжение внутривенной терапии терлипрессином также удлиняет стационарное лечение, что приводит к дальнейшему увеличению нагрузки на здравоохранение. До сих пор недостаточно данных о терапии терлипрессином в отношении его эффективности в предотвращении повторных кровотечений после ЭВЛ, смертности, нежелательных явлений и экономической эффективности. Исследователь будет изучать, чтобы оценить полезность терапии терлипрессином после EVL при остром кровотечении из варикозно расширенных вен.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Независимо от пола с возрастом ≥ 18 лет
  • У всех больных с эндоскопическим подтверждением острого варикозного кровотечения (ВГ)
  • Получение пре-ЭВЛ терапии терлипрессином
  • ЭВЛ проводится в течение 24 часов после предъявления
  • Готов дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с кровотечением из ВГИ более 24 часов
  • Отсутствие терапии терлипрессином до EVL
  • Беременность
  • Прошлая история ЭВЛ
  • Хроническая болезнь почек
  • Пациенты с ЭВЛ, выполненной за 24 часа до поступления из-за гемодинамической нестабильности или энцефалопатии
  • Пациенты, получающие препараты для разжижения крови, такие как антиагреганты, антикоагулянты, в течение 4 недель после поступления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ТГ 0 (0ч)
TG0 будет получать 10 мл 0,9% физиологического раствора (NS) внутривенно болюсно каждые 4 часа вместо терапии терлипрессином после EVL.
ТГ 0 (0ч)
Активный компаратор: ТГ 2 (48 часов)
TG2 будет получать терлипрессин (1 мг, в/в) Болюс каждые 4 часа) терапии в течение 48 часов после EVL.
Длительность терапии терлипрессином после ЭВЛ
Активный компаратор: ТГ 5 (120ч)
TG5 получит терлипрессин (1 мг, в/в) Болюс каждые 4 часа) терапии в течение 120 часов после EVL.
Длительность терапии терлипрессином после ЭВЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с Early-Rebleed
Временное ограничение: 5 дней
Оценить эффективность терапии терлипрессином для предотвращения повторного кровотечения после ЭВЛ при остром варикозном кровотечении (ВГ).
5 дней
Количество участников с Rebleed
Временное ограничение: В течение 2 месяцев
Оценить эффективность терапии терлипрессином для предотвращения повторного кровотечения после ЭВЛ при остром варикозном кровотечении (ВГ).
В течение 2 месяцев
Ранняя смертность
Временное ограничение: 7 дней
Оценить эффективность терапии терлипрессином для предотвращения летальности после ЭВЛ при острой ВГ.
7 дней
Смертность
Временное ограничение: В течение 2 месяцев
Оценить эффективность терапии терлипрессином для предотвращения летальности после ЭВЛ при острой ВГ.
В течение 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты лекарств (ADE)
Временное ограничение: 5 дней
Для оценки нежелательных явлений, связанных с терлипрессином.
5 дней
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Максимум 2 месяца
Продолжительность пребывания в больнице
Максимум 2 месяца
Количество единиц переливания крови во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: В больнице максимум до 8 недель
Количество единиц переливания крови во время пребывания в стационаре
В больнице максимум до 8 недель
Стоимость терапии
Временное ограничение: В больнице максимум до 8 недель
Общая стоимость терапии при госпитализации
В больнице максимум до 8 недель
Осложнение
Временное ограничение: В больнице максимум до 8 недель
Печеночная энцефалопатия, потребность в ИВЛ, сепсис, шок, госпитальная пневмония
В больнице максимум до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IEC/2018/000684

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться