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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03584087
EVL 후 급성 정맥류 출혈에서 Terlipressin 요법의 효과 (TEVL)
2019년 12월 13일 업데이트: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
내시경적 정맥류 결찰술 후 급성 정맥류 출혈에서 Terlipressin 요법의 효과: 무작위 대조 임상시험
정맥류 기원의 상부 위장관(UGI) 출혈은 일반적인 의학적 응급 상황입니다.
즉각적인 내시경적 정맥류 결찰술(EVL)은 진단적일 뿐만 아니라 치료적입니다.
바소프레신 유사체(정맥주사, 2 mg q 4 시간당)인 Terlipressin은 용적 및 혈액 소생 조치와 함께 내시경 시술 전에 정맥류 출혈(VH)이 의심되는 경우 즉시 널리 사용됩니다.
가이드라인에 따라 EVL Terlipressin 요법(1 mg IV q 4 시간당) 후 재출혈을 방지하기 위해 2-5일 동안 지속됩니다.
그러나 Terlipressin의 장기 사용은 완전히 안전하지 않을 뿐만 아니라 자원 제약 설정에서도 비용이 많이 듭니다.
현재 급성 정맥류 출혈의 경우 재출혈 및 사망을 예방하는 데 EVL 후 Terlipressin 요법의 효능을 입증할 수 있는 임상 시험은 없습니다.
시판 후 감시 기간 동안 Terlipressin 요법은 심장 부정맥, 심근 허혈, 허혈 또는 괴저를 유발하는 내부 기관뿐만 아니라 말초의 중요한 혈관 수축, 심각한 저나트륨혈증, 고혈압, 체액 과부하 및 폐부종과 같은 생명을 위협하는 합병증과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
따라서 지혈은 주로 EVL에 의해 달성되고 EVL 후 Terlipressin 요법의 위험 대 이점이 아직 알려지지 않았기 때문에 EVL 후 5일 동안 Terlipressin 요법을 지속하는 것이 정당한지는 의문입니다.
계속 IV Terlipressin 요법은 또한 병원 내 치료를 연장하여 건강 관리 부담을 더욱 증가시킵니다.
EVL 후 재출혈, 사망률, 부작용 및 비용 효율성을 예방하는 효능에 관한 Terlipressin 요법의 데이터는 여전히 부족합니다.
연구자는 급성 정맥류 출혈에서 EVL 후 Terlipressin 요법의 유용성을 평가하기 위해 연구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chandigarh, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성별 불문
- 내시경검사상 급성정맥류출혈(VH)이 확인된 모든 환자
- Pre-EVL Terlipressin 치료 받기
- 프레젠테이션 후 24시간 이내에 완료되는 EVL
- 서면 동의서를 제공할 준비가 되었습니다.
제외 기준:
- UGI 환자는 24시간 이상 출혈
- 사전 EVL Terlipressin 요법을 받지 않음
- 임신
- EVL의 과거 역사
- 만성 신장 질환
- 혈역학적 불안정 또는 뇌병증으로 인해 입원 24시간 이후에 EVL을 시행한 환자
- 내원 4주 이내에 항혈소판제, 항응고제 등의 혈액 희석제를 투여 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: TG 0(0시간)
TG0은 EVL 후 Terlipressin 요법 대신 4시간마다 10ml의 0.9% 생리 식염수(NS) IV 볼루스를 받습니다.
|
TG 0(0시간)
|
활성 비교기: TG 2 (48시간)
TG2는 Terlipressin(1mg, i.v.
볼루스 q 4시간마다) EVL 후 48시간 동안 요법 .
|
EVL 후 Terlipressin의 기간
|
활성 비교기: TG 5 (120시간)
TG5는 Terlipressin(1mg, i.v.
볼루스 q 4시간마다) EVL 후 120시간 동안 요법 .
|
EVL 후 Terlipressin의 기간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Early-Rebleed 참여자 수
기간: 5 일
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급성 정맥류 출혈(VH)에서 EVL 후 재출혈을 예방하기 위한 Terlipressin 요법의 효능을 평가하기 위해
|
5 일
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Rebleed 참가자 수
기간: 2개월 이내
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급성 정맥류 출혈(VH)에서 EVL 후 재출혈을 예방하기 위한 Terlipressin 요법의 효능을 평가하기 위해
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2개월 이내
|
조기 사망
기간: 7 일
|
급성 VH에서 EVL 후 사망을 예방하기 위한 Terlipressin 요법의 효능을 평가하기 위해
|
7 일
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인류
기간: 2개월 이내
|
급성 VH에서 EVL 후 사망을 예방하기 위한 Terlipressin 요법의 효능을 평가하기 위해
|
2개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
약물 부작용(ADE)
기간: 5 일
|
Terlipressin 요법과 관련된 ADE를 평가하기 위해
|
5 일
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입원
기간: 최대 2개월
|
입원 기간
|
최대 2개월
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입원 중 수혈 단위 수
기간: 입원 최대 8주
|
입원 중 수혈 단위 수
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입원 최대 8주
|
치료 비용
기간: 입원 최대 8주
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입원 중 총 치료 비용
|
입원 최대 8주
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복잡
기간: 입원 최대 8주
|
간성뇌증, 기계적 환기의 필요성, 패혈증, 쇼크, 병원획득 폐렴
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입원 최대 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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