Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Terlipressin-terapi vid akut variceal blödning efter EVL (TEVL)

13 december 2019 uppdaterad av: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekten av terlipressinterapi vid akut variceal blödning efter endoskopisk variceal ligering: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Övre gastrointestinala blödningar (UGI) av varicealt ursprung är en vanlig medicinsk nödsituation. Snabb endoskopisk variceal ligering (EVL) är terapeutisk såväl som diagnostisk. Terlipressin, en vasopressinanalog (intravenöst, 2 mg q 4 timme), används i stor utsträckning omedelbart vid alla misstänkta fall av variceal blödning (VH) före endoskopisk procedur, tillsammans med volym- och blodåterupplivningsåtgärder. Enligt riktlinjen, efter EVL fortsätter Terlipressinbehandling (1 mg IV q 4 timme) i 2-5 dagar för att förhindra återblödning. Men långvarig användning av Terlipressin är inte helt säker, liksom det är dyrt även i resursbegränsningar. För närvarande finns det ingen klinisk prövning tillgänglig för att bevisa effekten av post-EVL Terlipressin-terapi för att förhindra återblödning och dödlighet i fall av akut variceal blödning. Under övervakningen efter marknadsföring har Terlipressinbehandling visat sig vara associerad med livshotande komplikationer som hjärtarytmi, myokardischemi, kritisk vasokonstriktion av perifera såväl som inre organ som leder till ischemi eller kallbrand, svår hyponatremi, hypertoni, vätskeöverbelastning och lungödem. Så motiveringen av att fortsätta Terlipressin-behandlingen i 5 dagar efter EVL är tveksam, eftersom hemostas i första hand uppnås av EVL och risken mot nyttan av Terlipressin-behandlingen efter EVL fortfarande är okänd. Fortsätt IV Terlipressinbehandling förlänger också sjukhusvården och orsakar ytterligare ökad vårdbelastning. Det finns fortfarande brist på data om Terlipressin-terapi, angående dess effektivitet för att förhindra post-EVL-återblodning, dödlighet, biverkningar av läkemedel och kostnadseffektivitet. Utredaren kommer att studera för att utvärdera användbarheten av Terlipressin-terapi efter EVL, vid akut variceal blödning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oavsett kön med ålder ≥ 18 år
  • Alla patienter med endoskopi bevisad akut variceal blödning (VH)
  • Får Pre-EVL Terlipressin-terapi
  • EVL gjorts inom 24 timmar efter presentationen
  • Redo att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med UGI blöder i mer än 24 timmar
  • Får inte pre-EVL Terlipressin-terapi
  • Graviditet
  • Tidigare historia av EVL
  • Kronisk njursjukdom
  • Patienter med EVL utförd efter 24 timmars inläggning på grund av hemodynamisk instabilitet eller encefalopati
  • Patienter som får blodförtunnande medel som anti-blodplättar, anti-koagulationsmedel inom 4 veckor efter presentationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: TG 0 (0h)
TG0 kommer att få 10 ml 0,9 % normal saltlösning (NS) IV bolus q 4 timmar i stället för Terlipressin-behandling efter EVL.
TG 0 (0h)
Aktiv komparator: TG 2 (48 timmar)
TG2 kommer att få Terlipressin (1mg, i.v. Bolus q 4 timmar) terapi i 48 timmar efter EVL.
Varaktighet av Terlipressin efter EVL
Aktiv komparator: TG 5 (120h)
TG5 kommer att få Terlipressin (1mg, i.v. Bolus q 4 timmar) terapi i 120 timmar efter EVL.
Varaktighet av Terlipressin efter EVL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Early-Rebleed
Tidsram: 5 dagar
För att utvärdera effekten av Terlipressin-behandling för att förhindra återblödning efter EVL vid akut variceal blödning (VH)
5 dagar
Antal deltagare med Rebleed
Tidsram: Inom 2 månader
För att utvärdera effekten av Terlipressin-behandling för att förhindra återblödning efter EVL vid akut variceal blödning (VH)
Inom 2 månader
Tidig dödlighet
Tidsram: 7 dagar
För att utvärdera effekten av Terlipressin-terapi för att förhindra dödlighet efter EVL vid akut VH
7 dagar
Dödlighet
Tidsram: Inom 2 månader
För att utvärdera effekten av Terlipressin-terapi för att förhindra dödlighet efter EVL vid akut VH
Inom 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av läkemedel (ADE)
Tidsram: 5 dagar
För att utvärdera ADE i samband med Terlipressinbehandling
5 dagar
Sjukhusvistelse
Tidsram: Max 2 månader
Sjukhusvistelsens varaktighet
Max 2 månader
Antal enheter blodtransfusion under sjukhusvistelse
Tidsram: På sjukhus max upp till 8 veckor
Antal enheter blodtransfusion under sjukhusvistelse
På sjukhus max upp till 8 veckor
Kostnad för terapi
Tidsram: På sjukhus max upp till 8 veckor
Total kostnad för terapi under sjukhusvistelse
På sjukhus max upp till 8 veckor
Komplikation
Tidsram: På sjukhus max upp till 8 veckor
Leverencefalopati, behov av mekanisk ventilation, sepsis, chock, sjukhusförvärvad lunginflammation
På sjukhus max upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Första postat (Faktisk)

12 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IEC/2018/000684

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera