- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03584087
Effekten av Terlipressin-terapi vid akut variceal blödning efter EVL (TEVL)
13 december 2019 uppdaterad av: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Effekten av terlipressinterapi vid akut variceal blödning efter endoskopisk variceal ligering: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Övre gastrointestinala blödningar (UGI) av varicealt ursprung är en vanlig medicinsk nödsituation.
Snabb endoskopisk variceal ligering (EVL) är terapeutisk såväl som diagnostisk.
Terlipressin, en vasopressinanalog (intravenöst, 2 mg q 4 timme), används i stor utsträckning omedelbart vid alla misstänkta fall av variceal blödning (VH) före endoskopisk procedur, tillsammans med volym- och blodåterupplivningsåtgärder.
Enligt riktlinjen, efter EVL fortsätter Terlipressinbehandling (1 mg IV q 4 timme) i 2-5 dagar för att förhindra återblödning.
Men långvarig användning av Terlipressin är inte helt säker, liksom det är dyrt även i resursbegränsningar.
För närvarande finns det ingen klinisk prövning tillgänglig för att bevisa effekten av post-EVL Terlipressin-terapi för att förhindra återblödning och dödlighet i fall av akut variceal blödning.
Under övervakningen efter marknadsföring har Terlipressinbehandling visat sig vara associerad med livshotande komplikationer som hjärtarytmi, myokardischemi, kritisk vasokonstriktion av perifera såväl som inre organ som leder till ischemi eller kallbrand, svår hyponatremi, hypertoni, vätskeöverbelastning och lungödem.
Så motiveringen av att fortsätta Terlipressin-behandlingen i 5 dagar efter EVL är tveksam, eftersom hemostas i första hand uppnås av EVL och risken mot nyttan av Terlipressin-behandlingen efter EVL fortfarande är okänd.
Fortsätt IV Terlipressinbehandling förlänger också sjukhusvården och orsakar ytterligare ökad vårdbelastning.
Det finns fortfarande brist på data om Terlipressin-terapi, angående dess effektivitet för att förhindra post-EVL-återblodning, dödlighet, biverkningar av läkemedel och kostnadseffektivitet.
Utredaren kommer att studera för att utvärdera användbarheten av Terlipressin-terapi efter EVL, vid akut variceal blödning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Oavsett kön med ålder ≥ 18 år
- Alla patienter med endoskopi bevisad akut variceal blödning (VH)
- Får Pre-EVL Terlipressin-terapi
- EVL gjorts inom 24 timmar efter presentationen
- Redo att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med UGI blöder i mer än 24 timmar
- Får inte pre-EVL Terlipressin-terapi
- Graviditet
- Tidigare historia av EVL
- Kronisk njursjukdom
- Patienter med EVL utförd efter 24 timmars inläggning på grund av hemodynamisk instabilitet eller encefalopati
- Patienter som får blodförtunnande medel som anti-blodplättar, anti-koagulationsmedel inom 4 veckor efter presentationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: TG 0 (0h)
TG0 kommer att få 10 ml 0,9 % normal saltlösning (NS) IV bolus q 4 timmar i stället för Terlipressin-behandling efter EVL.
|
TG 0 (0h)
|
|
Aktiv komparator: TG 2 (48 timmar)
TG2 kommer att få Terlipressin (1mg, i.v.
Bolus q 4 timmar) terapi i 48 timmar efter EVL.
|
Varaktighet av Terlipressin efter EVL
|
|
Aktiv komparator: TG 5 (120h)
TG5 kommer att få Terlipressin (1mg, i.v.
Bolus q 4 timmar) terapi i 120 timmar efter EVL.
|
Varaktighet av Terlipressin efter EVL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Early-Rebleed
Tidsram: 5 dagar
|
För att utvärdera effekten av Terlipressin-behandling för att förhindra återblödning efter EVL vid akut variceal blödning (VH)
|
5 dagar
|
|
Antal deltagare med Rebleed
Tidsram: Inom 2 månader
|
För att utvärdera effekten av Terlipressin-behandling för att förhindra återblödning efter EVL vid akut variceal blödning (VH)
|
Inom 2 månader
|
|
Tidig dödlighet
Tidsram: 7 dagar
|
För att utvärdera effekten av Terlipressin-terapi för att förhindra dödlighet efter EVL vid akut VH
|
7 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: Inom 2 månader
|
För att utvärdera effekten av Terlipressin-terapi för att förhindra dödlighet efter EVL vid akut VH
|
Inom 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av läkemedel (ADE)
Tidsram: 5 dagar
|
För att utvärdera ADE i samband med Terlipressinbehandling
|
5 dagar
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Max 2 månader
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
|
Max 2 månader
|
|
Antal enheter blodtransfusion under sjukhusvistelse
Tidsram: På sjukhus max upp till 8 veckor
|
Antal enheter blodtransfusion under sjukhusvistelse
|
På sjukhus max upp till 8 veckor
|
|
Kostnad för terapi
Tidsram: På sjukhus max upp till 8 veckor
|
Total kostnad för terapi under sjukhusvistelse
|
På sjukhus max upp till 8 veckor
|
|
Komplikation
Tidsram: På sjukhus max upp till 8 veckor
|
Leverencefalopati, behov av mekanisk ventilation, sepsis, chock, sjukhusförvärvad lunginflammation
|
På sjukhus max upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2018
Första postat (Faktisk)
12 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEC/2018/000684
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .