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Wirksamkeit der Terlipressin-Therapie bei akuter Varizenblutung nach EVL (TEVL)

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Wirksamkeit der Terlipressin-Therapie bei akuter Varizenblutung nach endoskopischer Varizenligatur: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Obere gastrointestinale (UGI) Blutung aus Varizen ist ein häufiger medizinischer Notfall. Prompt endoskopische Varizenligatur (EVL) ist sowohl therapeutisch als auch diagnostisch. Terlipressin, ein Vasopressin-Analogon (intravenös, 2 mg alle 4 Stunden), wird häufig sofort in jedem Verdachtsfall einer Varizenblutung (VH) vor einem endoskopischen Eingriff zusammen mit volumen- und bluterneuernden Maßnahmen eingesetzt. Gemäß den Leitlinien wird nach EVL die Therapie mit Terlipressin (1 mg i.v. alle 4 Stunden) für 2–5 Tage fortgesetzt, um eine erneute Blutung zu verhindern. Aber die längere Verwendung von Terlipressin ist nicht ganz sicher und auch bei Ressourcenknappheit teuer. Derzeit ist keine klinische Studie verfügbar, die die Wirksamkeit einer Post-EVL-Terlipressin-Therapie zur Verhinderung von Nachblutungen und Mortalität bei akuter Varizenblutung belegt. Während der Post-Marketing-Überwachung wurde festgestellt, dass die Therapie mit Terlipressin mit lebensbedrohlichen Komplikationen wie Herzrhythmusstörungen, myokardialer Ischämie, kritischer Vasokonstriktion peripherer sowie innerer Organe, die zu Ischämie oder Gangrän führen, schwerer Hyponatriämie, Bluthochdruck, Flüssigkeitsüberlastung und Lungenödem verbunden ist. Daher ist die Rechtfertigung einer Fortsetzung der Terlipressin-Therapie für 5 Tage nach EVL fraglich, da die Hämostase primär durch EVL erreicht wird und das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Terlipressin-Therapie nach EVL noch unbekannt ist. Die Fortsetzung der i.v. Terlipressin-Therapie verlängert auch die stationäre Behandlung, was zu einem weiteren Anstieg der Belastung der Gesundheitsversorgung führt. Es fehlen immer noch Daten zur Terlipressin-Therapie hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Verhinderung von Nachblutungen nach EVL, Mortalität, unerwünschten Arzneimittelereignissen und Kosteneffizienz. Der Prüfarzt wird untersuchen, um den Nutzen der Terlipressin-Therapie nach EVL bei akuter Varizenblutung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unabhängig vom Geschlecht ab einem Alter von ≥ 18 Jahren
  • Alle Patienten mit endoskopisch nachgewiesener akuter Varizenblutung (VH)
  • Erhalt einer Pre-EVL-Terlipressin-Therapie
  • EVL innerhalb von 24 Stunden nach Vorlage durchgeführt
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit UGI bluten länger als 24 Stunden
  • Keine Terlipressin-Therapie vor EVL erhalten
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte der EVL
  • Chronisches Nierenleiden
  • Patienten mit EVL, die aufgrund von hämodynamischer Instabilität oder Enzephalopathie länger als 24 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt wurden
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Vorstellung Blutverdünner wie Thrombozytenaggregationshemmer oder Gerinnungshemmer erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: TG 0 (0 Std.)
TG0 erhält 10 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung (NS) IV-Bolus alle 4 Stunden anstelle der Terlipressin-Therapie nach EVL.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
TG 0 (0 Std.)
Aktiver Komparator: TG 2 (48 Std.)
TG2 erhält Terlipressin (1 mg, i.v. Bolus alle 4 Stunden) Therapie für 48 Stunden nach EVL .
Arzneimittel: Terlipressin
Dauer von Terlipressin nach EVL
Aktiver Komparator: TG 5 (120 Std.)
TG5 erhält Terlipressin (1 mg, i.v. Bolus alle 4 Stunden) Therapie für 120 Stunden nach EVL .
Arzneimittel: Terlipressin
Dauer von Terlipressin nach EVL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Early-Rebleed
Zeitfenster: 5 Tage
Bewertung der Wirksamkeit einer Therapie mit Terlipressin zur Verhinderung einer erneuten Blutung nach EVL bei akuter Varizenblutung (VH)
5 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Rebleed
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit einer Therapie mit Terlipressin zur Verhinderung einer erneuten Blutung nach EVL bei akuter Varizenblutung (VH)
Innerhalb von 2 Monaten
Frühe Sterblichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung der Wirksamkeit einer Therapie mit Terlipressin zur Verhinderung der Sterblichkeit nach EVL bei akuter VH
7 Tage
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit einer Therapie mit Terlipressin zur Verhinderung der Sterblichkeit nach EVL bei akuter VH
Innerhalb von 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelereignisse (ADE)
Zeitfenster: 5 Tage
Bewertung von ADE im Zusammenhang mit einer Terlipressin-Therapie
5 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Maximal 2 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Maximal 2 Monate
Anzahl der Bluttransfusionseinheiten während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Im Krankenhaus maximal bis zu 8 Wochen
Anzahl der Bluttransfusionseinheiten während des Krankenhausaufenthalts
Im Krankenhaus maximal bis zu 8 Wochen
Kosten der Therapie
Zeitfenster: Im Krankenhaus maximal bis zu 8 Wochen
Gesamtkosten der Therapie während des Krankenhausaufenthalts
Im Krankenhaus maximal bis zu 8 Wochen
Komplikation
Zeitfenster: Im Krankenhaus maximal bis zu 8 Wochen
Hepatische Enzephalopathie, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, Sepsis, Schock, im Krankenhaus erworbene Pneumonie
Im Krankenhaus maximal bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC/2018/000684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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