- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03584087
Eficácia da Terapia Terlipressina na Hemorragia Varicosa Aguda Após EVL (TEVL)
13 de dezembro de 2019 atualizado por: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Eficácia da terapia com terlipressina na hemorragia varicosa aguda após ligadura varicosa endoscópica: um ensaio clínico randomizado controlado
O sangramento gastrointestinal superior (UGI) de origem varicosa é uma emergência médica comum.
A ligadura endoscópica imediata de varizes (EVL) é terapêutica e também diagnóstica.
A terlipressina, um análogo da vasopressina (intravenosa, 2 mg a cada 4 horas), é amplamente utilizada imediatamente em qualquer caso suspeito de hemorragia varicosa (VH) antes do procedimento endoscópico, juntamente com medidas de ressuscitação volêmica e sanguínea.
De acordo com a diretriz, após a terapia com EVL Terlipressina (1 mg IV a cada 4 horas) é continuada por 2-5 dias para evitar novo sangramento.
Mas o uso prolongado de Terlipressin não é totalmente seguro e também é caro devido à restrição de recursos.
No momento, não há nenhum ensaio clínico disponível para provar a eficácia da terapia pós-EVL Terlipressin na prevenção de ressangramento e mortalidade em casos de hemorragia varicosa aguda.
Durante a vigilância pós-comercialização, descobriu-se que a terapia com Terlipressina está associada a complicações com risco de vida, como arritmia cardíaca, isquemia miocárdica, vasoconstrição crítica de órgãos periféricos e internos levando a isquemia ou gangrena, hiponatremia grave, hipertensão, sobrecarga de fluidos e edema pulmonar.
Portanto, a justificativa para continuar a terapia com Terlipressina por 5 dias após EVL é questionável, pois a hemostasia é alcançada principalmente por EVL e o risco versus benefício da terapia com Terlipressina após EVL ainda é desconhecido.
Continuar a terapia com Terlipressina IV também prolonga os cuidados hospitalares, causando aumento adicional da carga de cuidados de saúde.
Ainda faltam dados sobre a terapia com Terlipressina, em relação à sua eficácia na prevenção de ressangramento pós-EVL, mortalidade, eventos adversos a medicamentos e custo-efetividade.
O investigador estudará para avaliar a utilidade da terapia com Terlipressina após EVL, na hemorragia varicosa aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Independentemente do sexo com idade ≥ 18 anos
- Todos os pacientes com hemorragia varicosa aguda (HV) comprovada por endoscopia
- Recebendo terapia pré-EVL Terlipressina
- EVL feito dentro de 24 horas após a apresentação
- Pronto para dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com UGI sangram por mais de 24 horas
- Não receber terapia pré-EVL Terlipressina
- Gravidez
- História passada de EVL
- doença renal crônica
- Paciente com EVL feito após 24 horas de internação por instabilidade hemodinâmica ou encefalopatia
- Pacientes que estão recebendo anticoagulantes como antiplaquetários, agentes anticoagulantes dentro de 4 semanas após a apresentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: TG 0 (0h)
TG0 receberá 10 ml de solução salina normal a 0,9% (NS) IV em bolus a cada 4 horas no lugar da terapia com Terlipressina após EVL.
|
TG 0 (0h)
|
Comparador Ativo: TG 2 (48h)
TG2 receberá Terlipressina (1mg, i.v.
Bolus a cada 4 horas) terapia por 48 horas após EVL.
|
Duração da Terlipressina após EVL
|
Comparador Ativo: TG 5 (120h)
TG5 receberá Terlipressina (1mg, i.v.
Bolus a cada 4 horas) terapia por 120 horas após EVL.
|
Duração da Terlipressina após EVL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com ressangramento precoce
Prazo: 5 dias
|
Avaliar a eficácia da terapia com Terlipressina para prevenir ressangramento após EVL em Hemorragia varicosa aguda (HV)
|
5 dias
|
Número de participantes com Rebleed
Prazo: Dentro de 2 meses
|
Avaliar a eficácia da terapia com Terlipressina para prevenir ressangramento após EVL em Hemorragia varicosa aguda (HV)
|
Dentro de 2 meses
|
Mortalidade Precoce
Prazo: 7 dias
|
Avaliar a eficácia da terapia com Terlipressina para prevenir a mortalidade após EVL em HV aguda
|
7 dias
|
Mortalidade
Prazo: Dentro de 2 meses
|
Avaliar a eficácia da terapia com Terlipressina para prevenir a mortalidade após EVL em HV aguda
|
Dentro de 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos a medicamentos (ADE)
Prazo: 5 dias
|
Avaliar os EAM associados à terapia com Terlipressina
|
5 dias
|
Internação hospitalar
Prazo: Máximo 2 Meses
|
Duração da internação
|
Máximo 2 Meses
|
Número de unidades de transfusão de sangue durante a internação
Prazo: No máximo no hospital até 8 semanas
|
Número de unidades de transfusão de sangue durante a internação
|
No máximo no hospital até 8 semanas
|
Custo da terapia
Prazo: No máximo no hospital até 8 semanas
|
Custo total da terapia durante a hospitalização
|
No máximo no hospital até 8 semanas
|
Complicação
Prazo: No máximo no hospital até 8 semanas
|
Encefalopatia hepática, necessidade de ventilação mecânica, sepse, choque, pneumonia adquirida no hospital
|
No máximo no hospital até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC/2018/000684
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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