- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03584087
Effekten av Terlipressin-terapi ved akutt varicealblødning etter EVL (TEVL)
13. desember 2019 oppdatert av: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Effekten av Terlipressin-terapi ved akutt varicealblødning etter endoskopisk varicealligering: en randomisert kontrollert klinisk studie
Øvre gastrointestinal (UGI) blødning av variceal opprinnelse er en vanlig medisinsk nødsituasjon.
Rask endoskopisk variceal ligering (EVL) er terapeutisk så vel som diagnostisk.
Terlipressin, en vasopressinanalog (intravenøs, 2 mg q 4 time) brukes raskt i alle mistenkelige tilfeller av variceal blødning (VH) før endoskopisk prosedyre, sammen med volum- og blodgjenopplivningstiltak.
I henhold til retningslinjene fortsetter Terlipressinbehandlingen (1 mg IV q 4 time) i 2-5 dager etter EVL for å forhindre ny blødning.
Men langvarig bruk av Terlipressin er ikke helt trygt, så vel som det er dyrt også når det gjelder ressursbegrensninger.
For tiden er det ingen kliniske studier tilgjengelig for å bevise effekten av post-EVL Terlipressin-terapi for å forhindre ny blødning og dødelighet i tilfeller av akutt varicealblødning.
Under overvåking etter markedsføring har Terlipressin-behandling vist seg å være assosiert med livstruende komplikasjoner som hjertearytmi, myokardiskemi, kritisk vasokonstriksjon av perifere så vel som indre organer som fører til iskemi eller koldbrann, alvorlig hyponatremi, hypertensjon, væskeoverbelastning og lungeødem.
Så begrunnelsen for å fortsette Terlipressin-behandlingen i 5 dager etter EVL er tvilsom, da hemostase først og fremst oppnås ved EVL og risikoen kontra fordelen av Terlipressin-behandlingen etter EVL fortsatt er ukjent.
Fortsett IV Terlipressinbehandling forlenger også sykehusbehandling, noe som forårsaker ytterligere økning av helsevesenet.
Det er fortsatt mangel på data om Terlipressin-behandling, angående dens effektivitet for å forhindre post-EVL-reblødning, dødelighet, uønskede medikamentelle hendelser og kostnadseffektivitet.
Utforskeren vil studere for å evaluere nytten av Terlipressin-behandling etter EVL, ved akutt varicealblødning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uavhengig av kjønn med alder ≥ 18 år
- Alle pasientene med endoskopi påvist akutt variceal blødning (VH)
- Mottar Pre-EVL Terlipressin-behandling
- EVL gjort innen 24 timer etter presentasjonen
- Klar til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med UGI blør i mer enn 24 timer
- Får ikke pre-EVL Terlipressin-behandling
- Svangerskap
- Tidligere historie til EVL
- Kronisk nyre sykdom
- Pasienter med EVL utført utover 24 timer etter innleggelse på grunn av hemodynamisk ustabilitet eller encefalopati
- Pasienter som får blodfortynnende som anti-blodplater, anti-koagulasjonsmidler innen 4 uker etter presentasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: TG 0 (0 timer)
TG0 vil motta 10 ml 0,9 % normal saltvann (NS) IV bolus q 4 timer i stedet for Terlipressin-behandling etter EVL.
|
TG 0 (0 timer)
|
|
Aktiv komparator: TG 2 (48 timer)
TG2 vil motta Terlipressin (1mg, i.v.
Bolus q 4 timer) behandling i 48 timer etter EVL.
|
Varighet av Terlipressin etter EVL
|
|
Aktiv komparator: TG 5 (120 timer)
TG5 vil motta Terlipressin (1mg, i.v.
Bolus q 4 timer) behandling i 120 timer etter EVL.
|
Varighet av Terlipressin etter EVL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Early-Rebleed
Tidsramme: 5 dager
|
For å evaluere effekten av Terlipressin-behandling for å forhindre ny blødning etter EVL ved akutt variceal blødning (VH)
|
5 dager
|
|
Antall deltakere med Rebleed
Tidsramme: Innen 2 måneder
|
For å evaluere effekten av Terlipressin-behandling for å forhindre ny blødning etter EVL ved akutt variceal blødning (VH)
|
Innen 2 måneder
|
|
Tidlig dødelighet
Tidsramme: 7 dager
|
For å evaluere effekten av Terlipressin-behandling for å forhindre dødelighet etter EVL ved akutt VH
|
7 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Innen 2 måneder
|
For å evaluere effekten av Terlipressin-behandling for å forhindre dødelighet etter EVL ved akutt VH
|
Innen 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede medikamentelle hendelser (ADE)
Tidsramme: 5 dager
|
For å evaluere ADE assosiert med Terlipressin-behandling
|
5 dager
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Maks 2 måneder
|
Varighet av sykehusopphold
|
Maks 2 måneder
|
|
Antall enheter med blodoverføring under sykehusopphold
Tidsramme: Innlagt på sykehus maksimalt 8 uker
|
Antall enheter med blodoverføring under sykehusopphold
|
Innlagt på sykehus maksimalt 8 uker
|
|
Kostnader for terapi
Tidsramme: Innlagt på sykehus maksimalt 8 uker
|
Totale kostnader for terapi under sykehusinnleggelse
|
Innlagt på sykehus maksimalt 8 uker
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: Innlagt på sykehus maksimalt 8 uker
|
Hepatisk encefalopati, behov for mekanisk ventilasjon, sepsis, sjokk, sykehuservervet lungebetennelse
|
Innlagt på sykehus maksimalt 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEC/2018/000684
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .