Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Terlipressin-terapi ved akutt varicealblødning etter EVL (TEVL)

13. desember 2019 oppdatert av: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekten av Terlipressin-terapi ved akutt varicealblødning etter endoskopisk varicealligering: en randomisert kontrollert klinisk studie

Øvre gastrointestinal (UGI) blødning av variceal opprinnelse er en vanlig medisinsk nødsituasjon. Rask endoskopisk variceal ligering (EVL) er terapeutisk så vel som diagnostisk. Terlipressin, en vasopressinanalog (intravenøs, 2 mg q 4 time) brukes raskt i alle mistenkelige tilfeller av variceal blødning (VH) før endoskopisk prosedyre, sammen med volum- og blodgjenopplivningstiltak. I henhold til retningslinjene fortsetter Terlipressinbehandlingen (1 mg IV q 4 time) i 2-5 dager etter EVL for å forhindre ny blødning. Men langvarig bruk av Terlipressin er ikke helt trygt, så vel som det er dyrt også når det gjelder ressursbegrensninger. For tiden er det ingen kliniske studier tilgjengelig for å bevise effekten av post-EVL Terlipressin-terapi for å forhindre ny blødning og dødelighet i tilfeller av akutt varicealblødning. Under overvåking etter markedsføring har Terlipressin-behandling vist seg å være assosiert med livstruende komplikasjoner som hjertearytmi, myokardiskemi, kritisk vasokonstriksjon av perifere så vel som indre organer som fører til iskemi eller koldbrann, alvorlig hyponatremi, hypertensjon, væskeoverbelastning og lungeødem. Så begrunnelsen for å fortsette Terlipressin-behandlingen i 5 dager etter EVL er tvilsom, da hemostase først og fremst oppnås ved EVL og risikoen kontra fordelen av Terlipressin-behandlingen etter EVL fortsatt er ukjent. Fortsett IV Terlipressinbehandling forlenger også sykehusbehandling, noe som forårsaker ytterligere økning av helsevesenet. Det er fortsatt mangel på data om Terlipressin-behandling, angående dens effektivitet for å forhindre post-EVL-reblødning, dødelighet, uønskede medikamentelle hendelser og kostnadseffektivitet. Utforskeren vil studere for å evaluere nytten av Terlipressin-behandling etter EVL, ved akutt varicealblødning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uavhengig av kjønn med alder ≥ 18 år
  • Alle pasientene med endoskopi påvist akutt variceal blødning (VH)
  • Mottar Pre-EVL Terlipressin-behandling
  • EVL gjort innen 24 timer etter presentasjonen
  • Klar til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med UGI blør i mer enn 24 timer
  • Får ikke pre-EVL Terlipressin-behandling
  • Svangerskap
  • Tidligere historie til EVL
  • Kronisk nyre sykdom
  • Pasienter med EVL utført utover 24 timer etter innleggelse på grunn av hemodynamisk ustabilitet eller encefalopati
  • Pasienter som får blodfortynnende som anti-blodplater, anti-koagulasjonsmidler innen 4 uker etter presentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: TG 0 (0 timer)
TG0 vil motta 10 ml 0,9 % normal saltvann (NS) IV bolus q 4 timer i stedet for Terlipressin-behandling etter EVL.
TG 0 (0 timer)
Aktiv komparator: TG 2 (48 timer)
TG2 vil motta Terlipressin (1mg, i.v. Bolus q 4 timer) behandling i 48 timer etter EVL.
Varighet av Terlipressin etter EVL
Aktiv komparator: TG 5 (120 timer)
TG5 vil motta Terlipressin (1mg, i.v. Bolus q 4 timer) behandling i 120 timer etter EVL.
Varighet av Terlipressin etter EVL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Early-Rebleed
Tidsramme: 5 dager
For å evaluere effekten av Terlipressin-behandling for å forhindre ny blødning etter EVL ved akutt variceal blødning (VH)
5 dager
Antall deltakere med Rebleed
Tidsramme: Innen 2 måneder
For å evaluere effekten av Terlipressin-behandling for å forhindre ny blødning etter EVL ved akutt variceal blødning (VH)
Innen 2 måneder
Tidlig dødelighet
Tidsramme: 7 dager
For å evaluere effekten av Terlipressin-behandling for å forhindre dødelighet etter EVL ved akutt VH
7 dager
Dødelighet
Tidsramme: Innen 2 måneder
For å evaluere effekten av Terlipressin-behandling for å forhindre dødelighet etter EVL ved akutt VH
Innen 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede medikamentelle hendelser (ADE)
Tidsramme: 5 dager
For å evaluere ADE assosiert med Terlipressin-behandling
5 dager
Sykehusopphold
Tidsramme: Maks 2 måneder
Varighet av sykehusopphold
Maks 2 måneder
Antall enheter med blodoverføring under sykehusopphold
Tidsramme: Innlagt på sykehus maksimalt 8 uker
Antall enheter med blodoverføring under sykehusopphold
Innlagt på sykehus maksimalt 8 uker
Kostnader for terapi
Tidsramme: Innlagt på sykehus maksimalt 8 uker
Totale kostnader for terapi under sykehusinnleggelse
Innlagt på sykehus maksimalt 8 uker
Komplikasjon
Tidsramme: Innlagt på sykehus maksimalt 8 uker
Hepatisk encefalopati, behov for mekanisk ventilasjon, sepsis, sjokk, sykehuservervet lungebetennelse
Innlagt på sykehus maksimalt 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IEC/2018/000684

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere