- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03584087
Werkzaamheid van Terlipressine-therapie bij acute varicesbloeding na EVL (TEVL)
13 december 2019 bijgewerkt door: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Werkzaamheid van terlipressinetherapie bij acute varicesbloeding na endoscopische varicesligatie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Bovenste gastro-intestinale (UGI) bloeding van variceale oorsprong is een veel voorkomende medische noodsituatie.
Snelle endoscopische varicesligatie (EVL) is zowel therapeutisch als diagnostisch.
Terlipressine, een vasopressine-analoog (intraveneus, 2 mg q 4 per uur), wordt veel gebruikt in elk verdacht geval van variceale bloeding (VH) voorafgaand aan een endoscopische procedure, samen met volume- en bloedreanimerende maatregelen.
Volgens de richtlijn wordt na EVL Terlipressine-therapie (1 mg IV elke 4 uur) gedurende 2-5 dagen voortgezet om nieuwe bloedingen te voorkomen.
Maar het langdurig gebruik van Terlipressin is niet helemaal veilig en ook duur, ook als er beperkte middelen zijn.
Op dit moment is er geen klinisch onderzoek beschikbaar om de werkzaamheid van post-EVL Terlipressine-therapie aan te tonen bij het voorkomen van nieuwe bloedingen en mortaliteit in gevallen van acute varicesbloeding.
Tijdens de postmarketingsurveillance is gebleken dat behandeling met terlipressine gepaard gaat met levensbedreigende complicaties zoals hartritmestoornissen, myocardischemie, kritische vasoconstrictie van zowel perifere als interne organen die leiden tot ischemie of gangreen, ernstige hyponatriëmie, hypertensie, vochtophoping en longoedeem.
Dus de rechtvaardiging van het voortzetten van de terlipressinetherapie gedurende 5 dagen na EVL is twijfelachtig, aangezien hemostase voornamelijk wordt bereikt door EVL en het risico versus voordeel van terlipressinetherapie na EVL nog onbekend is.
Continue IV Terlipressine-therapie verlengt ook de zorg in het ziekenhuis, waardoor de zorgdruk verder toeneemt.
Er is nog steeds een gebrek aan gegevens over de behandeling met terlipressine, met betrekking tot de werkzaamheid ervan bij het voorkomen van herbloedingen na EVL, mortaliteit, bijwerkingen en kosteneffectiviteit.
De onderzoeker zal bestuderen om het nut van Terlipressine-therapie na EVL bij acute varicesbloeding te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongeacht geslacht met leeftijd ≥ 18 jaar
- Alle patiënten met endoscopie bewezen acute varicesbloeding (VH)
- Pre-EVL Terlipressin-therapie ontvangen
- EVL gedaan binnen 24 uur na presentatie
- Klaar om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met UGI bloeden langer dan 24 uur
- Geen pre-EVL terlipressine-therapie ontvangen
- Zwangerschap
- Voorgeschiedenis van EVL
- Chronische nierziekte
- Patiënt met EVL gedaan na 24 uur opname vanwege hemodynamische instabiliteit of encefalopathie
- Patiënten die binnen 4 weken na presentatie bloedverdunners zoals bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: TG 0 (0 uur)
TG0 krijgt 10 ml 0,9% normale zoutoplossing (NS) IV bolus elke 4 uur in plaats van Terlipressine-therapie na EVL.
|
TG 0 (0 uur)
|
|
Actieve vergelijker: TG 2 (48 uur)
TG2 krijgt terlipressine (1 mg, i.v.
Bolus q 4 uur) therapie gedurende 48 uur na EVL .
|
Duur van Terlipressine na EVL
|
|
Actieve vergelijker: TG 5 (120 uur)
TG5 krijgt terlipressine (1 mg, i.v.
Bolus q 4 uur) therapie gedurende 120 uur na EVL .
|
Duur van Terlipressine na EVL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Early-Rebleed
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Om de werkzaamheid van Terlipressine-therapie te evalueren om herbloeding na EVL bij acute varicesbloeding (VH) te voorkomen
|
5 dagen
|
|
Aantal deelnemers met Rebleed
Tijdsspanne: Binnen 2 Maanden
|
Om de werkzaamheid van Terlipressine-therapie te evalueren om herbloeding na EVL bij acute varicesbloeding (VH) te voorkomen
|
Binnen 2 Maanden
|
|
Vroege sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om de werkzaamheid van Terlipressine-therapie te evalueren om mortaliteit na EVL bij acute VH te voorkomen
|
7 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 2 Maanden
|
Om de werkzaamheid van Terlipressine-therapie te evalueren om mortaliteit na EVL bij acute VH te voorkomen
|
Binnen 2 Maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van geneesmiddelen (ADE)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Om ADE geassocieerd met Terlipressine-therapie te evalueren
|
5 dagen
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Maximaal 2 Maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Maximaal 2 Maanden
|
|
Aantal eenheden bloedtransfusie tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Maximaal 8 weken in het ziekenhuis
|
Aantal eenheden bloedtransfusie tijdens ziekenhuisverblijf
|
Maximaal 8 weken in het ziekenhuis
|
|
Kosten van therapie
Tijdsspanne: Maximaal 8 weken in het ziekenhuis
|
Totale kosten van therapie tijdens ziekenhuisopname
|
Maximaal 8 weken in het ziekenhuis
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: Maximaal 8 weken in het ziekenhuis
|
Hepatische encefalopathie, behoefte aan mechanische beademing, sepsis, shock, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie
|
Maximaal 8 weken in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC/2018/000684
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .