Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Terlipressine-therapie bij acute varicesbloeding na EVL (TEVL)

13 december 2019 bijgewerkt door: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Werkzaamheid van terlipressinetherapie bij acute varicesbloeding na endoscopische varicesligatie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Bovenste gastro-intestinale (UGI) bloeding van variceale oorsprong is een veel voorkomende medische noodsituatie. Snelle endoscopische varicesligatie (EVL) is zowel therapeutisch als diagnostisch. Terlipressine, een vasopressine-analoog (intraveneus, 2 mg q 4 per uur), wordt veel gebruikt in elk verdacht geval van variceale bloeding (VH) voorafgaand aan een endoscopische procedure, samen met volume- en bloedreanimerende maatregelen. Volgens de richtlijn wordt na EVL Terlipressine-therapie (1 mg IV elke 4 uur) gedurende 2-5 dagen voortgezet om nieuwe bloedingen te voorkomen. Maar het langdurig gebruik van Terlipressin is niet helemaal veilig en ook duur, ook als er beperkte middelen zijn. Op dit moment is er geen klinisch onderzoek beschikbaar om de werkzaamheid van post-EVL Terlipressine-therapie aan te tonen bij het voorkomen van nieuwe bloedingen en mortaliteit in gevallen van acute varicesbloeding. Tijdens de postmarketingsurveillance is gebleken dat behandeling met terlipressine gepaard gaat met levensbedreigende complicaties zoals hartritmestoornissen, myocardischemie, kritische vasoconstrictie van zowel perifere als interne organen die leiden tot ischemie of gangreen, ernstige hyponatriëmie, hypertensie, vochtophoping en longoedeem. Dus de rechtvaardiging van het voortzetten van de terlipressinetherapie gedurende 5 dagen na EVL is twijfelachtig, aangezien hemostase voornamelijk wordt bereikt door EVL en het risico versus voordeel van terlipressinetherapie na EVL nog onbekend is. Continue IV Terlipressine-therapie verlengt ook de zorg in het ziekenhuis, waardoor de zorgdruk verder toeneemt. Er is nog steeds een gebrek aan gegevens over de behandeling met terlipressine, met betrekking tot de werkzaamheid ervan bij het voorkomen van herbloedingen na EVL, mortaliteit, bijwerkingen en kosteneffectiviteit. De onderzoeker zal bestuderen om het nut van Terlipressine-therapie na EVL bij acute varicesbloeding te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongeacht geslacht met leeftijd ≥ 18 jaar
  • Alle patiënten met endoscopie bewezen acute varicesbloeding (VH)
  • Pre-EVL Terlipressin-therapie ontvangen
  • EVL gedaan binnen 24 uur na presentatie
  • Klaar om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met UGI bloeden langer dan 24 uur
  • Geen pre-EVL terlipressine-therapie ontvangen
  • Zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van EVL
  • Chronische nierziekte
  • Patiënt met EVL gedaan na 24 uur opname vanwege hemodynamische instabiliteit of encefalopathie
  • Patiënten die binnen 4 weken na presentatie bloedverdunners zoals bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: TG 0 (0 uur)
TG0 krijgt 10 ml 0,9% normale zoutoplossing (NS) IV bolus elke 4 uur in plaats van Terlipressine-therapie na EVL.
TG 0 (0 uur)
Actieve vergelijker: TG 2 (48 uur)
TG2 krijgt terlipressine (1 mg, i.v. Bolus q 4 uur) therapie gedurende 48 uur na EVL .
Duur van Terlipressine na EVL
Actieve vergelijker: TG 5 (120 uur)
TG5 krijgt terlipressine (1 mg, i.v. Bolus q 4 uur) therapie gedurende 120 uur na EVL .
Duur van Terlipressine na EVL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Early-Rebleed
Tijdsspanne: 5 dagen
Om de werkzaamheid van Terlipressine-therapie te evalueren om herbloeding na EVL bij acute varicesbloeding (VH) te voorkomen
5 dagen
Aantal deelnemers met Rebleed
Tijdsspanne: Binnen 2 Maanden
Om de werkzaamheid van Terlipressine-therapie te evalueren om herbloeding na EVL bij acute varicesbloeding (VH) te voorkomen
Binnen 2 Maanden
Vroege sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de werkzaamheid van Terlipressine-therapie te evalueren om mortaliteit na EVL bij acute VH te voorkomen
7 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 2 Maanden
Om de werkzaamheid van Terlipressine-therapie te evalueren om mortaliteit na EVL bij acute VH te voorkomen
Binnen 2 Maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van geneesmiddelen (ADE)
Tijdsspanne: 5 dagen
Om ADE geassocieerd met Terlipressine-therapie te evalueren
5 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Maximaal 2 Maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Maximaal 2 Maanden
Aantal eenheden bloedtransfusie tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Maximaal 8 weken in het ziekenhuis
Aantal eenheden bloedtransfusie tijdens ziekenhuisverblijf
Maximaal 8 weken in het ziekenhuis
Kosten van therapie
Tijdsspanne: Maximaal 8 weken in het ziekenhuis
Totale kosten van therapie tijdens ziekenhuisopname
Maximaal 8 weken in het ziekenhuis
Complicatie
Tijdsspanne: Maximaal 8 weken in het ziekenhuis
Hepatische encefalopathie, behoefte aan mechanische beademing, sepsis, shock, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie
Maximaal 8 weken in het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IEC/2018/000684

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren