特利加压素治疗 EVL 后急性静脉曲张出血的疗效 (TEVL)
2019年12月13日 更新者：Deba Prasad Dhibar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
特利加压素治疗内镜下静脉曲张结扎术后急性静脉曲张出血的疗效：一项随机对照临床试验
起源于静脉曲张的上消化道 (UGI) 出血是一种常见的医疗急症。
及时的内窥镜静脉曲张结扎术 (EVL) 具有治疗和诊断作用。
特利加压素是一种加压素类似物（静脉注射，每 4 小时 2 毫克），在内窥镜手术前广泛用于任何可疑的静脉曲张出血 (VH) 病例，以及容量和血液复苏措施。
根据指南，EVL 特利加压素治疗（1 mg IV，每 4 小时一次）持续 2-5 天以防止再出血。
但是长期使用特利加压素并不完全安全，而且在资源限制设置中也很昂贵。
目前尚无临床试验可证明 EVL 后特利加压素治疗在预防急性静脉曲张出血病例中的再出血和死亡方面的功效。
在上市后监测期间，已发现特利加压素治疗与危及生命的并发症有关，如心律失常、心肌缺血、外周和内脏器官严重血管收缩导致缺血或坏疽、严重低钠血症、高血压、体液超负荷和肺水肿。
因此，EVL 后继续特利加压素治疗 5 天的理由值得怀疑，因为止血主要通过 EVL 实现，EVL 后特利加压素治疗的风险与获益仍然未知。
继续静脉注射特利加压素治疗还会延长住院时间，进一步增加医疗负担。
关于特利加压素治疗在预防 EVL 后再出血、死亡率、不良药物事件和成本效益方面的疗效，仍然缺乏数据。
研究人员将研究评估 EVL 后特利加压素治疗急性静脉曲张出血的效用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Chandigarh、印度、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁，不分性别
- 所有经内镜证实为急性静脉曲张出血（VH）的患者
- 接受 EVL 前特利加压素治疗
- EVL 在演示后 24 小时内完成
- 准备给予书面知情同意
排除标准：
- 上消化道出血超过 24 小时的患者
- 未接受 EVL 前特利加压素治疗
- 怀孕
- EVL的过去历史
- 慢性肾病
- 由于血流动力学不稳定或脑病而在入院 24 小时后完成 EVL 的患者
- 在就诊后 4 周内接受抗血小板、抗凝剂等血液稀释剂治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：TG 0 (0小时)
TG0 将接受 10 毫升 0.9% 生理盐水 (NS) IV 推注，每 4 小时一次，以代替 EVL 后的特利加压素治疗。
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TG 0 (0小时)
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有源比较器：TG 2（48 小时）
TG2 将接受特利加压素（1mg，i.v.
EVL 后，每 4 小时一次推注）治疗 48 小时。
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EVL 后特利加压素的持续时间
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有源比较器：TG 5 (120 小时)
TG5 将接受特利加压素（1mg，i.v.
EVL 后每 4 小时一次推注）治疗 120 小时。
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EVL 后特利加压素的持续时间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期再出血的参与者人数
大体时间：5天
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评估特利加压素治疗预防急性静脉曲张出血 (VH) EVL 后再出血的疗效
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5天
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Rebleed 的参与者人数
大体时间：2个月内
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评估特利加压素治疗预防急性静脉曲张出血 (VH) EVL 后再出血的疗效
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2个月内
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早期死亡率
大体时间：7天
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评估特利加压素治疗预防急性 VH EVL 后死亡的疗效
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7天
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死亡
大体时间：2个月内
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评估特利加压素治疗预防急性 VH EVL 后死亡的疗效
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2个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物不良事件（ADE）
大体时间：5天
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评估与特利加压素治疗相关的 ADE
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5天
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住院
大体时间：最长 2 个月
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住院时间
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最长 2 个月
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住院期间输血单位数
大体时间：最多住院 8 周
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住院期间输血单位数
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最多住院 8 周
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治疗费用
大体时间：最多住院 8 周
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住院期间的总治疗费用
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最多住院 8 周
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并发症
大体时间：最多住院 8 周
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肝性脑病、需要机械通气、败血症、休克、医院获得性肺炎
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最多住院 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deba P Dhibar, MD、Post Graduate Institute of Medical Education and Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月7日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月10日
首次发布 (实际的)
2018年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月13日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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