- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03584087
Efficacia della terapia con terlipressina nell'emorragia acuta delle varici dopo EVL (TEVL)
13 dicembre 2019 aggiornato da: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Efficacia della terapia con terlipressina nell'emorragia acuta delle varici dopo legatura endoscopica delle varici: uno studio clinico controllato randomizzato
Il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (UGI) di origine da varici è un'emergenza medica comune.
La rapida legatura endoscopica delle varici (EVL) è terapeutica oltre che diagnostica.
La terlipressina, un analogo della vasopressina (endovenosa, 2 mg ogni 4 ore), è ampiamente utilizzata prontamente in ogni caso sospetto di emorragia da varici (VH) prima della procedura endoscopica, insieme a misure di rianimazione del volume e del sangue.
Secondo le linee guida, dopo EVL la terapia con terlipressina (1 mg EV ogni 4 ore) viene continuata per 2-5 giorni per prevenire il risanguinamento.
Ma l'uso prolungato di Terlipressina non è del tutto sicuro oltre che costoso anche in condizioni di vincolo di risorse.
Al momento non sono disponibili studi clinici per dimostrare l'efficacia della terapia post-EVL con terlipressina nella prevenzione del risanguinamento e della mortalità nei casi di emorragia acuta da varici.
Durante la sorveglianza post-marketing è stato riscontrato che la terapia con terlipressina è associata a complicanze pericolose per la vita come aritmia cardiaca, ischemia miocardica, vasocostrizione critica degli organi periferici e interni che porta a ischemia o cancrena, grave iponatriemia, ipertensione, sovraccarico di liquidi ed edema polmonare.
Quindi la giustificazione di continuare la terapia con terlipressina per 5 giorni dopo l'EVL è discutibile, poiché l'emostasi è raggiunta principalmente dall'EVL e il rapporto rischio/beneficio della terapia con terlipressina dopo l'EVL è ancora sconosciuto.
Continuare la terapia con terlipressina IV prolunga anche l'assistenza ospedaliera causando un ulteriore aumento del carico sanitario.
Mancano ancora dati sulla terapia con Terlipressina, per quanto riguarda la sua efficacia nella prevenzione del risanguinamento post-EVL, la mortalità, gli eventi avversi da farmaci e l'efficacia in termini di costi.
Lo sperimentatore studierà per valutare l'utilità della terapia con terlipressina dopo EVL, nell'emorragia acuta da varici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indipendentemente dal sesso con età ≥ 18 anni
- Tutti i pazienti con emorragia acuta da varici comprovata endoscopicamente (VH)
- Ricezione di terapia con terlipressina pre-EVL
- EVL fatto entro 24 ore dalla presentazione
- Pronto a dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- I pazienti con UGI sanguinano per più di 24 ore
- Non in trattamento con terlipressina pre-EVL
- Gravidanza
- Storia passata di EVL
- Malattia renale cronica
- Paziente con EVL fatto oltre 24 ore dal ricovero a causa di instabilità emodinamica o encefalopatia
- Pazienti che ricevono fluidificanti del sangue come antipiastrinici, agenti anticoagulanti entro 4 settimane dalla presentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: TG 0 (0 ore)
TG0 riceverà 10 ml di soluzione fisiologica normale allo 0,9% (NS) in bolo EV ogni 4 ore al posto della terapia con terlipressina dopo EVL.
|
TG 0 (0 ore)
|
|
Comparatore attivo: TG 2 (48 ore)
TG2 riceverà Terlipressina (1mg, i.v.
Terapia in bolo ogni 4 ore) per 48 ore dopo EVL.
|
Durata di Terlipressin dopo EVL
|
|
Comparatore attivo: TG 5 (120 ore)
TG5 riceverà Terlipressina (1mg, i.v.
Terapia in bolo ogni 4 ore) per 120 ore dopo EVL.
|
Durata di Terlipressin dopo EVL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con Early-Rebleed
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Valutare l'efficacia della terapia con terlipressina per prevenire il risanguinamento dopo EVL nell'emorragia acuta da varici (VH)
|
5 giorni
|
|
Numero di partecipanti con Rebleed
Lasso di tempo: Entro 2 mesi
|
Valutare l'efficacia della terapia con terlipressina per prevenire il risanguinamento dopo EVL nell'emorragia acuta da varici (VH)
|
Entro 2 mesi
|
|
Mortalità precoce
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Valutare l'efficacia della terapia con Terlipressina per prevenire la mortalità dopo EVL nella VH acuta
|
7 giorni
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 2 mesi
|
Valutare l'efficacia della terapia con Terlipressina per prevenire la mortalità dopo EVL nella VH acuta
|
Entro 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi da farmaci (ADE)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Valutare l'ADE associato alla terapia con terlipressina
|
5 giorni
|
|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Massimo 2 mesi
|
Durata della degenza ospedaliera
|
Massimo 2 mesi
|
|
Numero di unità di trasfusione di sangue durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: In ospedale massimo fino a 8 settimane
|
Numero di unità di trasfusione di sangue durante la degenza ospedaliera
|
In ospedale massimo fino a 8 settimane
|
|
Costo della terapia
Lasso di tempo: In ospedale massimo fino a 8 settimane
|
Costo totale della terapia durante il ricovero
|
In ospedale massimo fino a 8 settimane
|
|
Complicazione
Lasso di tempo: In ospedale massimo fino a 8 settimane
|
Encefalopatia epatica, necessità di ventilazione meccanica, sepsi, shock, polmonite acquisita in ospedale
|
In ospedale massimo fino a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC/2018/000684
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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