Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Terlipressin-terapi ved akut varicealblødning efter EVL (TEVL)

13. december 2019 opdateret af: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekten af ​​Terlipressin-terapi ved akut varicealblødning efter endoskopisk varicealligation: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Øvre gastrointestinale (UGI) blødninger af variceal oprindelse er en almindelig medicinsk nødsituation. Hurtig endoskopisk variceal ligering (EVL) er terapeutisk såvel som diagnostisk. Terlipressin, en vasopressinanalog (intravenøs, 2 mg q 4 time) anvendes i vid udstrækning i ethvert mistænkeligt tilfælde af variceal blødning (VH) før endoskopisk procedure, sammen med volumen- og blodgenoplivningsforanstaltninger. Efter EVL fortsættes Terlipressin-behandlingen (1 mg IV q 4 time) i 2-5 dage for at forhindre genblødning. Men langvarig brug af Terlipressin er ikke helt sikker, ligesom det er dyrt også i ressourcebegrænsende omgivelser. På nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelige kliniske undersøgelser til at bevise effektiviteten af ​​post-EVL Terlipressin-terapi til at forhindre genblødning og dødelighed i tilfælde af akut varicealblødning. Under overvågningen efter markedsføring har Terlipressin-behandling vist sig at være forbundet med livstruende komplikationer såsom hjertearytmi, myokardieiskæmi, kritisk vasokonstriktion af perifere såvel som indre organer, der fører til iskæmi eller koldbrand, alvorlig hyponatriæmi, hypertension, væskeoverbelastning og lungeødem. Så begrundelsen for at fortsætte Terlipressin-behandlingen i 5 dage efter EVL er tvivlsom, da hæmostase primært opnås ved EVL, og risikoen versus fordelen ved Terlipressin-behandlingen efter EVL er stadig ukendt. Fortsæt IV Terlipressinbehandling forlænger også hospitalsbehandling, hvilket forårsager yderligere stigning i sundhedsbyrden. Der er stadig mangel på data om Terlipressin-behandling med hensyn til dens effektivitet til at forhindre post-EVL-genblødning, dødelighed, uønskede lægemiddelhændelser og omkostningseffektivitet. Efterforskeren vil undersøge nytten af ​​Terlipressin-behandling efter EVL ved akut varicealblødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uanset køn med alder ≥ 18 år
  • Alle patienter med endoskopi påvist akut varicealblødning (VH)
  • Modtager Pre-EVL Terlipressin-terapi
  • EVL udført inden for 24 timer efter præsentationen
  • Klar til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med UGI bløder i mere end 24 timer
  • Modtager ikke præ-EVL Terlipressin-behandling
  • Graviditet
  • EVL's tidligere historie
  • Kronisk nyresygdom
  • Patienter med EVL udført efter 24 timers indlæggelse på grund af hæmodynamisk ustabilitet eller encefalopati
  • Patienter, der får blodfortyndende medicin, såsom anti-blodplader, anti-koagulationsmidler inden for 4 uger efter præsentationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: TG 0 (0 timer)
TG0 vil modtage 10 ml 0,9 % normal saltvand (NS) IV bolus q 4 timer i stedet for Terlipressin-behandling efter EVL.
TG 0 (0 timer)
Aktiv komparator: TG 2 (48 timer)
TG2 vil modtage Terlipressin (1mg, i.v. Bolus q 4 timer) behandling i 48 timer efter EVL.
Varighed af Terlipressin efter EVL
Aktiv komparator: TG 5 (120 timer)
TG5 vil modtage Terlipressin (1mg, i.v. Bolus q 4 timer) behandling i 120 timer efter EVL.
Varighed af Terlipressin efter EVL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Early-Rebleed
Tidsramme: 5 dage
For at evaluere effektiviteten af ​​Terlipressin-behandling for at forhindre genblødning efter EVL ved akut varicealblødning (VH)
5 dage
Antal deltagere med Rebleed
Tidsramme: Inden for 2 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​Terlipressin-behandling for at forhindre genblødning efter EVL ved akut varicealblødning (VH)
Inden for 2 måneder
Tidlig dødelighed
Tidsramme: 7 dage
For at evaluere effektiviteten af ​​Terlipressin-behandling for at forhindre dødelighed efter EVL ved akut VH
7 dage
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 2 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​Terlipressin-behandling for at forhindre dødelighed efter EVL ved akut VH
Inden for 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede lægemiddelhændelser (ADE)
Tidsramme: 5 dage
At evaluere ADE forbundet med Terlipressin-terapi
5 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: Maksimalt 2 måneder
Varighed af hospitalsophold
Maksimalt 2 måneder
Antal enheder blodtransfusion under hospitalsophold
Tidsramme: På hospitalet maksimalt op til 8 uger
Antal enheder blodtransfusion under hospitalsophold
På hospitalet maksimalt op til 8 uger
Udgifter til terapi
Tidsramme: På hospitalet maksimalt op til 8 uger
Samlede omkostninger til behandling under indlæggelse
På hospitalet maksimalt op til 8 uger
Komplikation
Tidsramme: På hospitalet maksimalt op til 8 uger
Hepatisk encefalopati, behov for mekanisk ventilation, sepsis, shock, hospitalserhvervet lungebetændelse
På hospitalet maksimalt op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC/2018/000684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut variceal blødning

Kliniske forsøg med Normal saltvand

3
Abonner