- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03584087
Effekten af Terlipressin-terapi ved akut varicealblødning efter EVL (TEVL)
13. december 2019 opdateret af: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Effekten af Terlipressin-terapi ved akut varicealblødning efter endoskopisk varicealligation: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Øvre gastrointestinale (UGI) blødninger af variceal oprindelse er en almindelig medicinsk nødsituation.
Hurtig endoskopisk variceal ligering (EVL) er terapeutisk såvel som diagnostisk.
Terlipressin, en vasopressinanalog (intravenøs, 2 mg q 4 time) anvendes i vid udstrækning i ethvert mistænkeligt tilfælde af variceal blødning (VH) før endoskopisk procedure, sammen med volumen- og blodgenoplivningsforanstaltninger.
Efter EVL fortsættes Terlipressin-behandlingen (1 mg IV q 4 time) i 2-5 dage for at forhindre genblødning.
Men langvarig brug af Terlipressin er ikke helt sikker, ligesom det er dyrt også i ressourcebegrænsende omgivelser.
På nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelige kliniske undersøgelser til at bevise effektiviteten af post-EVL Terlipressin-terapi til at forhindre genblødning og dødelighed i tilfælde af akut varicealblødning.
Under overvågningen efter markedsføring har Terlipressin-behandling vist sig at være forbundet med livstruende komplikationer såsom hjertearytmi, myokardieiskæmi, kritisk vasokonstriktion af perifere såvel som indre organer, der fører til iskæmi eller koldbrand, alvorlig hyponatriæmi, hypertension, væskeoverbelastning og lungeødem.
Så begrundelsen for at fortsætte Terlipressin-behandlingen i 5 dage efter EVL er tvivlsom, da hæmostase primært opnås ved EVL, og risikoen versus fordelen ved Terlipressin-behandlingen efter EVL er stadig ukendt.
Fortsæt IV Terlipressinbehandling forlænger også hospitalsbehandling, hvilket forårsager yderligere stigning i sundhedsbyrden.
Der er stadig mangel på data om Terlipressin-behandling med hensyn til dens effektivitet til at forhindre post-EVL-genblødning, dødelighed, uønskede lægemiddelhændelser og omkostningseffektivitet.
Efterforskeren vil undersøge nytten af Terlipressin-behandling efter EVL ved akut varicealblødning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uanset køn med alder ≥ 18 år
- Alle patienter med endoskopi påvist akut varicealblødning (VH)
- Modtager Pre-EVL Terlipressin-terapi
- EVL udført inden for 24 timer efter præsentationen
- Klar til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med UGI bløder i mere end 24 timer
- Modtager ikke præ-EVL Terlipressin-behandling
- Graviditet
- EVL's tidligere historie
- Kronisk nyresygdom
- Patienter med EVL udført efter 24 timers indlæggelse på grund af hæmodynamisk ustabilitet eller encefalopati
- Patienter, der får blodfortyndende medicin, såsom anti-blodplader, anti-koagulationsmidler inden for 4 uger efter præsentationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: TG 0 (0 timer)
TG0 vil modtage 10 ml 0,9 % normal saltvand (NS) IV bolus q 4 timer i stedet for Terlipressin-behandling efter EVL.
|
TG 0 (0 timer)
|
Aktiv komparator: TG 2 (48 timer)
TG2 vil modtage Terlipressin (1mg, i.v.
Bolus q 4 timer) behandling i 48 timer efter EVL.
|
Varighed af Terlipressin efter EVL
|
Aktiv komparator: TG 5 (120 timer)
TG5 vil modtage Terlipressin (1mg, i.v.
Bolus q 4 timer) behandling i 120 timer efter EVL.
|
Varighed af Terlipressin efter EVL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med Early-Rebleed
Tidsramme: 5 dage
|
For at evaluere effektiviteten af Terlipressin-behandling for at forhindre genblødning efter EVL ved akut varicealblødning (VH)
|
5 dage
|
Antal deltagere med Rebleed
Tidsramme: Inden for 2 måneder
|
For at evaluere effektiviteten af Terlipressin-behandling for at forhindre genblødning efter EVL ved akut varicealblødning (VH)
|
Inden for 2 måneder
|
Tidlig dødelighed
Tidsramme: 7 dage
|
For at evaluere effektiviteten af Terlipressin-behandling for at forhindre dødelighed efter EVL ved akut VH
|
7 dage
|
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 2 måneder
|
For at evaluere effektiviteten af Terlipressin-behandling for at forhindre dødelighed efter EVL ved akut VH
|
Inden for 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede lægemiddelhændelser (ADE)
Tidsramme: 5 dage
|
At evaluere ADE forbundet med Terlipressin-terapi
|
5 dage
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Maksimalt 2 måneder
|
Varighed af hospitalsophold
|
Maksimalt 2 måneder
|
Antal enheder blodtransfusion under hospitalsophold
Tidsramme: På hospitalet maksimalt op til 8 uger
|
Antal enheder blodtransfusion under hospitalsophold
|
På hospitalet maksimalt op til 8 uger
|
Udgifter til terapi
Tidsramme: På hospitalet maksimalt op til 8 uger
|
Samlede omkostninger til behandling under indlæggelse
|
På hospitalet maksimalt op til 8 uger
|
Komplikation
Tidsramme: På hospitalet maksimalt op til 8 uger
|
Hepatisk encefalopati, behov for mekanisk ventilation, sepsis, shock, hospitalserhvervet lungebetændelse
|
På hospitalet maksimalt op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC/2018/000684
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut variceal blødning
-
E-DA HospitalNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan, ROC; National Yang-Ming...AfsluttetVariceal blødning, endoskopisk variceal LigationTaiwan
-
Theodor Bilharz Research InstituteUniversité Libre de BruxellesAfsluttetVariceal blødningEgypten, Belgien
-
Theodor Bilharz Research InstituteUniversité Libre de BruxellesAfsluttetVariceal blødningEgypten, Belgien
-
National Science Council, TaiwanUkendtEsophageal variceal genblødning
-
King Abdulaziz Medical CityAfsluttetVariceal blødningSaudi Arabien
-
Sohag UniversityRekrutteringØvre gastrointestinal variceal blødning hos cirrosepatienterEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensTrukket tilbageVariceal blødning | Hæmoragisk chokFrankrig
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Ikke rekrutterer endnuVariceal blødningIndien
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterocolitis | Blodig afføring | Neutral temperaturKina
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoAfsluttetLav risiko fødsel; Fødsler med lav risikofaktorNorge
-
Mesoblast, Ltd.PPDAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Australien
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Huashan HospitalAfsluttet
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttet