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Eficacia de la terapia con terlipresina en la hemorragia varicosa aguda después de EVL (TEVL)

13 de diciembre de 2019 actualizado por: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eficacia de la terapia con terlipresina en la hemorragia aguda de várices después de la ligadura endoscópica de várices: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El sangrado gastrointestinal superior (UGI) de origen varicoso es una emergencia médica común. La ligadura endoscópica rápida de várices (LEV) es tanto terapéutica como diagnóstica. La terlipresina, un análogo de la vasopresina (intravenoso, 2 mg cada 4 horas), se usa ampliamente de inmediato en cualquier caso sospechoso de hemorragia varicosa (HV) antes del procedimiento endoscópico, junto con medidas de reanimación con volumen y sangre. Según las pautas, después de EVL, la terapia con terlipresina (1 mg IV cada 4 horas) se continúa durante 2 a 5 días para evitar que vuelva a sangrar. Pero el uso prolongado de terlipresina no es completamente seguro y también es costoso en un contexto de restricción de recursos. En la actualidad, no hay ningún ensayo clínico disponible para demostrar la eficacia de la terapia con terlipresina posterior a la EVL para prevenir el resangrado y la mortalidad en casos de hemorragia aguda por várices. Durante la vigilancia posterior a la comercialización, se ha descubierto que el tratamiento con terlipresina está asociado con complicaciones potencialmente mortales, como arritmia cardíaca, isquemia miocárdica, vasoconstricción crítica de órganos periféricos e internos que conducen a isquemia o gangrena, hiponatremia grave, hipertensión, sobrecarga de líquidos y edema pulmonar. Por lo tanto, la justificación de continuar el tratamiento con terlipresina durante 5 días después de la EVL es cuestionable, ya que la hemostasia se logra principalmente mediante la EVL y todavía se desconoce el riesgo frente al beneficio del tratamiento con terlipresina después de la EVL. Continuar la terapia con terlipresina IV también prolonga la atención hospitalaria, lo que provoca un mayor aumento de la carga de atención médica. Todavía faltan datos sobre la terapia con terlipresina con respecto a su eficacia en la prevención de nuevas hemorragias posteriores a la EVL, la mortalidad, los eventos adversos de los medicamentos y la rentabilidad. El investigador estudiará para evaluar la utilidad de la terapia con terlipresina después de la EVL, en la hemorragia aguda por várices.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Independientemente del sexo con edad ≥ 18 años
  • Todos los pacientes con hemorragia aguda por varices (HV) comprobada por endoscopia
  • Recibir terapia de terlipresina Pre-EVL
  • EVL hecho dentro de las 24 horas de la presentación
  • Listo para dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sangrado UGI por más de 24 horas
  • No recibir tratamiento con terlipresina pre-EVL
  • El embarazo
  • Historia pasada de EVL
  • enfermedad renal cronica
  • Pacientes con EVL realizados más allá de las 24 horas del ingreso debido a inestabilidad hemodinámica o encefalopatía
  • Pacientes que reciben anticoagulantes como antiplaquetarios, agentes anticoagulantes dentro de las 4 semanas posteriores a la presentación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: TG 0 (0Hr)
TG0 recibirá 10 ml de solución salina normal al 0,9 % (NS) en bolo IV cada 4 horas en lugar de la terapia con terlipresina después de la EVL.
TG 0 (0Hr)
Comparador activo: TG 2 (48 horas)
TG2 recibirá Terlipresina (1 mg, i.v. Terapia en bolo cada 4 horas) durante 48 horas después de la EVL.
Duración de la terlipresina después de la EVL
Comparador activo: TG 5 (120 horas)
TG5 recibirá Terlipresina (1 mg, i.v. Terapia en bolo cada 4 horas) durante 120 horas después de la EVL.
Duración de la terlipresina después de la EVL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resangrado precoz
Periodo de tiempo: 5 dias
Evaluar la eficacia de la terapia con terlipresina para prevenir el resangrado después de la EVL en la hemorragia aguda por várices (HV)
5 dias
Número de participantes con resangrado
Periodo de tiempo: Dentro de 2 meses
Evaluar la eficacia de la terapia con terlipresina para prevenir el resangrado después de la EVL en la hemorragia aguda por várices (HV)
Dentro de 2 meses
Mortalidad Temprana
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar la eficacia de la terapia con terlipresina para prevenir la mortalidad después de EVL en HV aguda
7 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de 2 meses
Evaluar la eficacia de la terapia con terlipresina para prevenir la mortalidad después de EVL en HV aguda
Dentro de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos por medicamentos (ADE)
Periodo de tiempo: 5 dias
Evaluar ADE asociado a la terapia con Terlipresina
5 dias
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Máximo 2 Meses
Duración de la estancia hospitalaria
Máximo 2 Meses
Número de unidades de transfusión de Sangre durante la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: En el hospital máximo hasta 8 semanas
Número de unidades de transfusión de Sangre durante la Estancia Hospitalaria
En el hospital máximo hasta 8 semanas
Costo de la terapia
Periodo de tiempo: En el hospital máximo hasta 8 semanas
Costo total de la terapia durante la hospitalización
En el hospital máximo hasta 8 semanas
Complicación
Periodo de tiempo: En el hospital máximo hasta 8 semanas
Encefalopatía hepática, necesidad de ventilación mecánica, sepsis, shock, neumonía adquirida en el hospital
En el hospital máximo hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IEC/2018/000684

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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