- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03584087
Eficacia de la terapia con terlipresina en la hemorragia varicosa aguda después de EVL (TEVL)
13 de diciembre de 2019 actualizado por: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Eficacia de la terapia con terlipresina en la hemorragia aguda de várices después de la ligadura endoscópica de várices: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El sangrado gastrointestinal superior (UGI) de origen varicoso es una emergencia médica común.
La ligadura endoscópica rápida de várices (LEV) es tanto terapéutica como diagnóstica.
La terlipresina, un análogo de la vasopresina (intravenoso, 2 mg cada 4 horas), se usa ampliamente de inmediato en cualquier caso sospechoso de hemorragia varicosa (HV) antes del procedimiento endoscópico, junto con medidas de reanimación con volumen y sangre.
Según las pautas, después de EVL, la terapia con terlipresina (1 mg IV cada 4 horas) se continúa durante 2 a 5 días para evitar que vuelva a sangrar.
Pero el uso prolongado de terlipresina no es completamente seguro y también es costoso en un contexto de restricción de recursos.
En la actualidad, no hay ningún ensayo clínico disponible para demostrar la eficacia de la terapia con terlipresina posterior a la EVL para prevenir el resangrado y la mortalidad en casos de hemorragia aguda por várices.
Durante la vigilancia posterior a la comercialización, se ha descubierto que el tratamiento con terlipresina está asociado con complicaciones potencialmente mortales, como arritmia cardíaca, isquemia miocárdica, vasoconstricción crítica de órganos periféricos e internos que conducen a isquemia o gangrena, hiponatremia grave, hipertensión, sobrecarga de líquidos y edema pulmonar.
Por lo tanto, la justificación de continuar el tratamiento con terlipresina durante 5 días después de la EVL es cuestionable, ya que la hemostasia se logra principalmente mediante la EVL y todavía se desconoce el riesgo frente al beneficio del tratamiento con terlipresina después de la EVL.
Continuar la terapia con terlipresina IV también prolonga la atención hospitalaria, lo que provoca un mayor aumento de la carga de atención médica.
Todavía faltan datos sobre la terapia con terlipresina con respecto a su eficacia en la prevención de nuevas hemorragias posteriores a la EVL, la mortalidad, los eventos adversos de los medicamentos y la rentabilidad.
El investigador estudiará para evaluar la utilidad de la terapia con terlipresina después de la EVL, en la hemorragia aguda por várices.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Independientemente del sexo con edad ≥ 18 años
- Todos los pacientes con hemorragia aguda por varices (HV) comprobada por endoscopia
- Recibir terapia de terlipresina Pre-EVL
- EVL hecho dentro de las 24 horas de la presentación
- Listo para dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sangrado UGI por más de 24 horas
- No recibir tratamiento con terlipresina pre-EVL
- El embarazo
- Historia pasada de EVL
- enfermedad renal cronica
- Pacientes con EVL realizados más allá de las 24 horas del ingreso debido a inestabilidad hemodinámica o encefalopatía
- Pacientes que reciben anticoagulantes como antiplaquetarios, agentes anticoagulantes dentro de las 4 semanas posteriores a la presentación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: TG 0 (0Hr)
TG0 recibirá 10 ml de solución salina normal al 0,9 % (NS) en bolo IV cada 4 horas en lugar de la terapia con terlipresina después de la EVL.
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TG 0 (0Hr)
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Comparador activo: TG 2 (48 horas)
TG2 recibirá Terlipresina (1 mg, i.v.
Terapia en bolo cada 4 horas) durante 48 horas después de la EVL.
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Duración de la terlipresina después de la EVL
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Comparador activo: TG 5 (120 horas)
TG5 recibirá Terlipresina (1 mg, i.v.
Terapia en bolo cada 4 horas) durante 120 horas después de la EVL.
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Duración de la terlipresina después de la EVL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con resangrado precoz
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evaluar la eficacia de la terapia con terlipresina para prevenir el resangrado después de la EVL en la hemorragia aguda por várices (HV)
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5 dias
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Número de participantes con resangrado
Periodo de tiempo: Dentro de 2 meses
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Evaluar la eficacia de la terapia con terlipresina para prevenir el resangrado después de la EVL en la hemorragia aguda por várices (HV)
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Dentro de 2 meses
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Mortalidad Temprana
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar la eficacia de la terapia con terlipresina para prevenir la mortalidad después de EVL en HV aguda
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7 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de 2 meses
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Evaluar la eficacia de la terapia con terlipresina para prevenir la mortalidad después de EVL en HV aguda
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Dentro de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos por medicamentos (ADE)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evaluar ADE asociado a la terapia con Terlipresina
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5 dias
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Máximo 2 Meses
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Duración de la estancia hospitalaria
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Máximo 2 Meses
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Número de unidades de transfusión de Sangre durante la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: En el hospital máximo hasta 8 semanas
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Número de unidades de transfusión de Sangre durante la Estancia Hospitalaria
|
En el hospital máximo hasta 8 semanas
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Costo de la terapia
Periodo de tiempo: En el hospital máximo hasta 8 semanas
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Costo total de la terapia durante la hospitalización
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En el hospital máximo hasta 8 semanas
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Complicación
Periodo de tiempo: En el hospital máximo hasta 8 semanas
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Encefalopatía hepática, necesidad de ventilación mecánica, sepsis, shock, neumonía adquirida en el hospital
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En el hospital máximo hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEC/2018/000684
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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