Terlipressiinihoidon teho akuutissa suonikohjuvuotojssa EVL:n jälkeen (TEVL)
perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Terlipressiinihoidon teho akuutissa suonikohjujen verenvuodossa endoskooppisen suonikohjujen ligaation jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Suonikohjusta peräisin oleva ylemmän maha-suolikanavan (UGI) verenvuoto on yleinen lääketieteellinen hätätilanne.
Nopea endoskooppinen variceal ligaation (EVL) on sekä terapeuttinen että diagnostinen.
Terlipressiiniä, vasopressiinianalogia (laskimonsisäinen, 2 mg q 4 tunnissa), käytetään laajalti välittömästi kaikissa epäilyttävissä suonikohjujen verenvuodon (VH) tapauksissa ennen endoskooppista toimenpidettä tilavuuden ja veren elvytystoimenpiteiden ohella.
Ohjeen mukaan EVL:n jälkeen Terlipressin-hoitoa (1 mg IV q 4 tunnissa) jatketaan 2-5 päivää verenvuodon uusiutumisen estämiseksi.
Mutta Terlipressinin pitkäaikainen käyttö ei ole täysin turvallista, ja se on kallista myös resurssirajoitteissa.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla kliinistä tutkimusta, joka osoittaisi EVL:n jälkeisen Terlipressin-hoidon tehokkuuden estämään verenvuodon uusiutumista ja kuolleisuutta akuutin suonikohjuverenvuodon yhteydessä.
Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana Terlipressiinihoitoon on havaittu liittyvän hengenvaarallisia komplikaatioita, kuten sydämen rytmihäiriöitä, sydänlihaksen iskemiaa, ääreis- ja sisäelinten kriittistä vasokonstriktiota, joka johtaa iskemiaan tai kuolioon, vaikeaan hyponatremiaan, verenpaineeseen, nesteen ylikuormitukseen ja keuhkoödeemaan.
Terlipressin-hoidon jatkaminen 5 päivän ajan EVL:n jälkeen on siis kyseenalainen, koska hemostaasi saavutetaan ensisijaisesti EVL:llä ja Terlipressin-hoidon riskiä ja hyötyä EVL:n jälkeen ei vielä tunneta.
Jatka IV Terlipressiinihoito pidentää myös sairaalahoitoa, mikä lisää terveydenhuollon taakkaa entisestään.
Terlipressin-hoidosta ei ole vielä tietoa sen tehosta EVL:n jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä, kuolleisuudesta, haittavaikutuksista ja kustannustehokkuudesta.
Tutkija tutkii arvioidakseen Terlipressin-hoidon hyödyllisyyttä EVL:n jälkeen akuutissa suonikohjujen verenvuodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuolesta riippumatta, kun ikä on ≥ 18 vuotta
- Kaikki potilaat, joilla on endoskopiassa todettu akuutti suonikohjujen verenvuoto (VH)
- Pre-EVL Terlipressin -hoidon saaminen
- EVL tehty 24 tunnin sisällä esittelystä
- Valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on UGI, vuotavat verta yli 24 tuntia
- Ei saa pre-EVL Terlipressin -hoitoa
- Raskaus
- EVL:n menneisyys
- Krooninen munuaissairaus
- Potilaalla, jolla on EVL, joka on tehty yli 24 tunnin kuluttua vastaanotosta hemodynaamisen epävakauden tai enkefalopatian vuoksi
- Potilaat, jotka saavat verenohennuslääkkeitä, kuten verihiutaleiden estäjiä tai hyytymistä estäviä aineita 4 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: TG 0 (0 h)
TG0 saa 10 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta (NS) IV boluksena q 4 tunnin välein Terlipressin-hoidon sijasta EVL:n jälkeen.
|
TG 0 (0 h)
|
|
Active Comparator: TG 2 (48 h)
TG2 saa Terlipressiiniä (1 mg, i.v.
Bolus q 4 tunnin välein) hoito 48 tunnin ajan EVL:n jälkeen.
|
Terlipressinin kesto EVL:n jälkeen
|
|
Active Comparator: TG 5 (120 h)
TG5 saa Terlipressiiniä (1 mg, i.v.
Bolus q 4 tunnin välein) 120 tunnin ajan EVL:n jälkeen.
|
Terlipressinin kesto EVL:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Early-Rebleedin osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Arvioida Terlipressin-hoidon tehoa estämään verenvuodon uusiutumista EVL:n jälkeen akuutissa suonikohjujen verenvuodossa (VH)
|
5 päivää
|
|
Rebleedin osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä
|
Arvioida Terlipressin-hoidon tehoa estämään verenvuodon uusiutumista EVL:n jälkeen akuutissa suonikohjujen verenvuodossa (VH)
|
2 kuukauden sisällä
|
|
Varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioida Terlipressin-hoidon tehokkuutta EVL:n jälkeisen kuolleisuuden estämiseksi akuutissa VH:ssa
|
7 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä
|
Arvioida Terlipressin-hoidon tehokkuutta EVL:n jälkeisen kuolleisuuden estämiseksi akuutissa VH:ssa
|
2 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden haittatapahtumat (ADE)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Terlipressiinihoitoon liittyvän ADE:n arvioiminen
|
5 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto
|
Enintään 2 kuukautta
|
|
Verensiirtojen määrä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalassa enintään 8 viikkoa
|
Verensiirtojen määrä sairaalahoidon aikana
|
Sairaalassa enintään 8 viikkoa
|
|
Hoidon hinta
Aikaikkuna: Sairaalassa enintään 8 viikkoa
|
Hoidon kokonaiskustannukset sairaalahoidon aikana
|
Sairaalassa enintään 8 viikkoa
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: Sairaalassa enintään 8 viikkoa
|
Maksan enkefalopatia, mekaanisen ventilaation tarve, sepsis, sokki, sairaalasta saatu keuhkokuume
|
Sairaalassa enintään 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC/2018/000684
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .