PICS発生率の前向き評価 (ProsPICS)

この研究の長期的な目標は、小児集団におけるPICSを理解し、早期の医学的および栄養的介入が全体的な罹患率と生存率にどのように影響するかを理解することですが、最初に小児集団でPICSを特徴付ける必要があります. 仮説では、PICS は小児の重症患者に発生し、負傷または病気後にベースラインの機能的生活に戻るまでの時間の増加と関連しているというものです。

登録/無作為化 これは無作為化のない前向き観察研究です。 患者は、同意のためにPICU滞在9〜12日目の間にアプローチされます。 検査室は PICU 滞在 12 日目から 16 日目の間に抽選され、14 日目の PICU が優先されますが、追加の抽選を避けるために検査室は標準治療検査室に従って抽選されます。

研究手順

特定の目的 1: 小児集団における PICS の発生率を決定し、PICS の診断を生存期間およびベースラインの機能的生活に戻るまでの時間と関連付けること。

PICU患者におけるPICSの発生率を決定するために、インディアナ州インディアナポリスのインディアナ大学ヘルスのライリー小児病院でPICUに入院したすべての重篤な小児患者の前向き単一施設研究が実施されます。 PICUでの滞在が14日を超えると予想される患者が含まれます。 患者は、慢性的な人工呼吸器を使用している場合、既知の慢性炎症性疾患のプロセスを持っている場合、またはPICUへの入院時に発育不全または栄養失調と診断された場合、この研究から除外されます。

収集されるデータには、人口統計データ、栄養データ（体重、摂取したタンパク質/非タンパク質カロリー、栄養の種類、栄養士による処方目標栄養）、病気の重症度、PICU および病院での滞在期間が含まれます。 血球計算、電解質、栄養検査など、入院およびPICU滞在からの既存のルーチン検査が収集されます。 14日（±1日）で、患者は研究への参加のためにアプローチされます。 その時点で、CRP、総リンパ球数、アルブミン、プレアルブミン、レチノール結合タンパク質などの炎症と栄養状態をチェックするための定期検査室が収集されます PICSの診断は、患者がPICUに14年以上入院したときに決定されます炎症 (CRP >15mg/L) と免疫抑制 (総リンパ球数 < 0.80×109/L)、異化作用 (血清アルブミン < 3.0g/dL、プレアルブミン <10mg/dL、レチノール結合タンパク質) の両方の兆候があります。 <10μg/dL、および体重減少>10%または入院中のBMI <18)。

データ管理：

データは、パスワードで保護された Web ベースのデータベースを使用して、匿名化 / HIPAA 準拠の方法で入力および保存されます。このデータベースには、機密性とデータの整合性を保護するためのセキュリティがあります。 データベースは REDCap で構築されます。

データ分析計画:

臨床的危険因子を要約し、分布を調べます。 プロット、相関係数、および分割表を使用して、変数と PICS の開発との関係を調べます。 次に、栄養介入を含む臨床変数と PICS との関連性をロジスティック回帰で分析します。 単変量解析と多変量解析の両方が行われます。 有意性閾値のp値は0.05に設定されています。

特定の目的 2: 初期の炎症性および免疫抑制マーカーの増加が、PICS の発症および罹患率と死亡率の増加に関連しているかどうかを判断すること。

サンプルの管理と処理:

PICU 入院の 14 日 (± 1 日) に収集される CRP および TLC に加えて、追加の血液サンプルがこれらの時点で収集され、さらなる分析のために凍結されます。 採血時には、さらに 5 mL の血液を採取して処理し、摂氏 -80 度で保存します。 目的の時点が特定され、さらに資金が得られたら、サンプルをバッチで処理して、炎症の生化学的マーカーを評価します。 これは、Luminex™ プラットフォーム用の The Inflammatory Cytokine Human Magnetic 5-Plex Panel を使用して実行されます。 これにより、血清サンプル中の GM-CSF、IL-1β、IL-6、IL-8、および TNF-α が定量化されます。

期待される結果は、小児集団における PICS の特徴付けと、PICS の発症とその後の重篤な疾患に関連する罹患率の増加と相関する可能性のある初期の炎症マーカーの特定に焦点を当てます。 この結果は、重病の子供たちのPICSのメカニズムの理解における重要なギャップを埋めることにより、プラスの影響を与えることが期待されています. この研究は、重病の子供たちの炎症、免疫抑制、および異化作用の相互作用に関する洞察を提供します。これは、重病に関連する罹患率と死亡率を減らすことができる早期の治療および栄養介入の開発に不可欠です。