Prospektywna ocena częstości występowania PICS (ProsPICS)

Długoterminowym celem tego badania jest zrozumienie PICS w populacji pediatrycznej oraz tego, w jaki sposób wczesne interwencje medyczne i żywieniowe mogą wpłynąć na ogólną chorobowość i przeżycie, ale najpierw należy scharakteryzować PICS w populacji pediatrycznej. Hipoteza jest taka, że ​​PICS występuje u pacjentów pediatrycznych w stanie krytycznym i wiąże się z wydłużonym czasem powrotu do podstawowego życia funkcjonalnego po urazie lub chorobie.

Rejestracja/Randomizacja Jest to prospektywne badanie obserwacyjne bez randomizacji. Pacjenci będą zgłaszani między 9 a 12 dniem pobytu na OIOM-ie w celu uzyskania zgody. Laboratoria będą losowane między 12 a 16 dniem pobytu na OIOM-ie, z preferencją dla dnia 14 na OIOM-ie, jednak laboratoria będą losowane zgodnie ze standardem laboratoriów opieki, aby uniknąć dodatkowych losowań.

Procedury Studiów

Cel szczegółowy 1: Określenie częstości występowania PICS w populacji pediatrycznej i powiązanie rozpoznania PICS z przeżyciem i czasem powrotu do wyjściowej sprawności funkcjonalnej.

W celu określenia częstości występowania PICS u pacjentów na OIOM-ie, zostanie przeprowadzone jednoośrodkowe prospektywne badanie wszystkich pacjentów pediatrycznych w stanie krytycznym przyjętych na OIOM w Riley Hospital for Children w Indiana University Health, Indianapolis, IN. Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli przewidywany pobyt na OIOM-ie wynosi >14 dni. Pacjenci zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli są poddawani przewlekłej wentylacji mechanicznej, mają znany przewlekły proces zapalny lub zdiagnozowano u nich brak rozwoju lub niedożywienie w chwili przyjęcia na OIOM.

Gromadzone dane będą obejmować dane demograficzne, dane żywieniowe (waga, spożywane kalorie białkowe/niebiałkowe, rodzaj żywienia i przepisany cel żywieniowy przez dietetyka), ciężkość choroby, długość pobytu na OIOM-ie i szpitalu. Istniejące rutynowe laboratoria z przyjęcia i pobytu na OIOM-ie, w tym morfologia krwi, elektrolity i laboratoria żywieniowe, zostaną zebrane. Po 14 dniach (± 1 dzień) pacjent zostanie poproszony o włączenie do badania. W tym czasie zostaną pobrane rutynowe badania laboratoryjne w celu sprawdzenia stanu zapalnego i stanu odżywienia, takie jak CRP, całkowita liczba limfocytów, albumina, prealbumina i białko wiążące retinol. dni i ma objawy zarówno stanu zapalnego (CRP >15mg/l), jak i immunosupresji (całkowita liczba limfocytów < 0,80×109/l), a także katabolizmu (albumina surowicy < 3,0 g/dl, prealbumina <10 mg/dl, białko wiążące retinol <10 μg/dl i utrata masy ciała >10% lub wskaźnik masy ciała <18 podczas hospitalizacji).

Zarządzanie danymi:

Dane będą wprowadzane i przechowywane w sposób uniemożliwiający identyfikację/zgodny z HIPAA przy użyciu chronionej hasłem internetowej bazy danych, która posiada zabezpieczenia chroniące poufność i integralność danych. Baza danych zostanie zbudowana w REDCap.

Plan analizy danych:

Kliniczne czynniki ryzyka zostaną podsumowane i zbadane rozkłady. Zależności między zmiennymi a rozwojem PICS zostaną zbadane za pomocą wykresów, współczynników korelacji i tabel kontyngencji. Związek między zmiennymi klinicznymi, w tym interwencjami żywieniowymi, a PICS zostanie następnie przeanalizowany za pomocą regresji logistycznej. Przeprowadzone zostaną zarówno analizy jednowymiarowe, jak i wielowymiarowe. Wartość p progu istotności ustalono na 0,05.

Cel szczegółowy 2: Określenie, czy wczesne zwiększenie markerów zapalnych i immunosupresyjnych jest związane z rozwojem PICS oraz zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.

Zarządzanie i przetwarzanie próbek:

Oprócz CRP i TLC, które zostaną pobrane po 14 dniach (± 1 dzień) od przyjęcia na OIOM, w tych punktach czasowych zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi do zamrożenia do dalszej analizy. W czasie pobierania krwi zostanie pobranych, przetworzonych i przechowywanych w temperaturze -80 stopni Celsjusza dodatkowe 5 ml krwi. Po określeniu pożądanych punktów czasowych i uzyskaniu dalszego finansowania próbki będą przetwarzane partiami w celu oceny biochemicznych markerów stanu zapalnego. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu panelu 5-Plex Inflammatory Cytokine Human Magnetic dla platformy Luminex™. Pozwoli to na oznaczenie ilościowe GM-CSF, IL-1β, IL-6, IL-8 i TNF-α w próbkach surowicy.

Oczekiwane wyniki skupią się na scharakteryzowaniu PICS w populacji pediatrycznej i identyfikacji wczesnych markerów stanu zapalnego, które mogą korelować z rozwojem PICS, a następnie zwiększoną zachorowalnością związaną z chorobą krytyczną. Oczekuje się, że wyniki będą miały pozytywny wpływ, wypełniając kluczową lukę w zrozumieniu mechanizmu PICS u krytycznie chorych dzieci. Badania te zapewnią wgląd w wzajemne oddziaływanie stanu zapalnego, immunosupresji i katabolizmu u krytycznie chorych dzieci, co jest niezbędne do opracowania wczesnych interwencji terapeutycznych i żywieniowych, które mogą zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność związaną z krytyczną chorobą.