Evaluación Prospectiva de la Incidencia de PICS (ProsPICS)

El objetivo a largo plazo de este estudio es comprender el PICS en la población pediátrica y cómo las intervenciones médicas y nutricionales tempranas pueden afectar la morbilidad y la supervivencia generales, pero primero se debe caracterizar el PICS en la población pediátrica. La hipótesis es que el PICS ocurre en pacientes pediátricos en estado crítico y se asocia con un mayor tiempo para volver a una vida funcional inicial después de una lesión o enfermedad.

Inscripción/aleatorización Este es un estudio observacional prospectivo sin aleatorización. Se abordará a los pacientes entre los días 9 y 12 de estadía en la UCIP para obtener su consentimiento. Los análisis de laboratorio se extraerán entre los días 12 y 16 de estadía en la UCIP con preferencia para el día 14 de la UCIP; sin embargo, los análisis de laboratorio se realizarán de acuerdo con el estándar de atención de laboratorio para evitar sorteos adicionales.

Procedimientos de estudio

Objetivo Específico 1: Determinar la incidencia de PICS en población pediátrica y asociar el diagnóstico de PICS a la supervivencia y tiempo de retorno a la vida funcional basal.

Para determinar la incidencia de PICS en pacientes de la UCIP, se realizará un estudio prospectivo de un solo centro de todos los pacientes pediátricos en estado crítico ingresados ​​en la UCIP en el Riley Hospital for Children en Indiana University Health, Indianápolis, IN. Los pacientes serán incluidos si tienen una estancia prevista de >14 días en la UCIP. Los pacientes serán excluidos de este estudio si se mantienen con ventilación mecánica crónica, tienen un proceso de enfermedad inflamatoria crónica conocida o se les diagnostica retraso en el crecimiento o desnutrición al ingresar a la UCIP.

Los datos que se recopilarán incluirán datos demográficos, datos nutricionales (peso, calorías proteicas/no proteicas recibidas, tipo de nutrición y objetivo nutricional prescrito por un dietista), gravedad de la enfermedad, duración de la estadía en la UCIP y el hospital. Se recopilarán los análisis de laboratorio de rutina existentes desde el ingreso y la estadía en la UCIP, incluidos los hemogramas, los electrolitos y los análisis de nutrición. A los 14 días (± 1 día) se abordará al paciente para su inclusión en el estudio. En ese momento, se realizarán análisis de laboratorio de rutina para verificar la inflamación y el estado nutricional, como PCR, recuento total de linfocitos, albúmina, prealbúmina y proteína fijadora de retinol. días y presenta signos tanto de inflamación (PCR >15 mg/l) como de inmunosupresión (recuento total de linfocitos < 0,80×109/l), así como de catabolismo (albúmina sérica < 3,0 g/dl, prealbúmina <10 mg/dl, proteína fijadora de retinol <10μg/dL, y pérdida de peso >10% o índice de masa corporal <18 durante la hospitalización).

Gestión de datos:

Los datos se ingresarán y almacenarán de manera anonimizada/que cumpla con la HIPAA utilizando una base de datos basada en la web protegida con contraseña que tiene seguridades para proteger la confidencialidad y la integridad de los datos. La base de datos se construirá en REDCap.

Plan de análisis de datos:

Se resumirán los factores de riesgo clínicos y se examinarán las distribuciones. Las relaciones entre las variables y el desarrollo de PICS se explorarán mediante gráficos, coeficientes de correlación y tablas de contingencia. La asociación entre variables clínicas, incluidas las intervenciones nutricionales, y PICS se analizará luego con regresión logística. Se realizarán análisis univariados y multivariados. El valor p del umbral de significación se establece en 0,05.

Objetivo específico 2: Determinar si el aumento temprano de marcadores inflamatorios e inmunosupresores está asociado con el desarrollo de PICS y una mayor morbilidad y mortalidad.

Gestión y procesamiento de muestras:

Además de CRP y TLC, que se recolectarán a los 14 días (± 1 día) de la admisión en la UCIP, se recolectarán muestras de sangre adicionales en estos puntos de tiempo para congelarlas para análisis posteriores. En el momento de la extracción de sangre, se recolectarán, procesarán y almacenarán 5 ml adicionales de sangre a -80 grados centígrados. Una vez que se identifiquen los puntos de tiempo deseados y se obtenga más financiación, las muestras se procesarán en lotes para evaluar los marcadores bioquímicos de inflamación. Esto se llevará a cabo utilizando el panel de 5 pliegues magnético humano de citocinas inflamatorias para la plataforma Luminex™. Esto cuantificará GM-CSF, IL-1β, IL-6, IL-8 y TNF-α en muestras de suero.

Los resultados esperados se centrarán en la caracterización de PICS en la población pediátrica y la identificación de marcadores inflamatorios tempranos que pueden correlacionarse con el desarrollo de PICS y, posteriormente, una mayor morbilidad asociada con enfermedades críticas. Se espera que los resultados tengan un impacto positivo al llenar un vacío clave en la comprensión del mecanismo de PICS en niños críticamente enfermos. Esta investigación proporcionará información sobre la interacción de la inflamación, la inmunosupresión y el catabolismo en niños en estado crítico, que es imprescindible para el desarrollo de intervenciones terapéuticas y nutricionales tempranas que puedan reducir la morbilidad y la mortalidad asociadas con la enfermedad crítica.