Prospektive Bewertung der Inzidenz von PICS (ProsPICS)

Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, PICS in der pädiatrischen Population zu verstehen und zu verstehen, wie frühe medizinische und ernährungsphysiologische Interventionen die Gesamtmorbidität und das Überleben beeinflussen können, aber zuerst muss PICS in der pädiatrischen Population charakterisiert werden. Die Hypothese ist, dass PICS bei pädiatrischen kritisch kranken Patienten auftritt und mit einer längeren Zeit verbunden ist, um nach einer Verletzung oder Krankheit zu einem funktionellen Grundleben zurückzukehren.

Einschreibung/Randomisierung Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie ohne Randomisierung. Die Patienten werden zwischen den Tagen 9-12 des PICU-Aufenthaltes um Zustimmung gebeten. Labore werden zwischen den Tagen 12-16 des PICU-Aufenthalts gezogen, wobei Tag 14 der PICU bevorzugt wird, Labore werden jedoch gemäß dem Standard für Pflegelabore gezogen, um zusätzliche Ziehungen zu vermeiden.

Studienverfahren

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Inzidenz von PICS in der pädiatrischen Population und Verknüpfung der PICS-Diagnose mit dem Überleben und der Zeit bis zur Rückkehr zum funktionellen Grundleben.

Um die Inzidenz von PICS bei PICU-Patienten zu bestimmen, wird eine prospektive monozentrische Studie mit allen kritisch kranken pädiatrischen Patienten durchgeführt, die auf der PICU im Riley Hospital for Children der Indiana University Health, Indianapolis, IN, aufgenommen wurden. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie einen voraussichtlichen Aufenthalt von > 14 Tagen auf der PICU haben. Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie dauerhaft mechanisch beatmet werden, einen bekannten chronisch entzündlichen Krankheitsprozess haben oder bei der Aufnahme auf die PICU Gedeihstörungen oder Unterernährung diagnostiziert werden.

Die zu erhebenden Daten umfassen demografische Daten, Ernährungsdaten (Gewicht, aufgenommene Protein-/Nicht-Protein-Kalorien, Art der Ernährung und verordnete Zielernährung durch einen Ernährungsberater), Schweregrad der Erkrankung, Dauer des Aufenthalts auf der PICU und im Krankenhaus. Vorhandene Routinelabore von der Aufnahme und dem PICU-Aufenthalt, einschließlich Blutbild, Elektrolyte und Ernährungslabore, werden gesammelt. Nach 14 Tagen (± 1 Tag) wird der Patient zur Aufnahme in die Studie angesprochen. Zu diesem Zeitpunkt werden Routinelabore zur Überprüfung auf Entzündungen und Ernährungsstatus wie CRP, Gesamtlymphozytenzahl, Albumin, Präalbumin und Retinol-bindendes Protein gesammelt. Die Diagnose von PICS wird gestellt, wenn ein Patient für >14 auf die PICU aufgenommen wurde Tage und weist Anzeichen einer Entzündung (CRP > 15 mg/l) und Immunsuppression (Gesamtzahl der Lymphozyten < 0,80 × 109/l) sowie Katabolismus (Serumalbumin < 3,0 g/dl, Präalbumin < 10 mg/dl, Retinol-bindendes Protein) auf < 10 μg/dL und Gewichtsverlust > 10 % oder Body-Mass-Index < 18 während des Krankenhausaufenthalts).

Datenmanagement:

Die Daten werden anonymisiert/HIPAA-konform unter Verwendung einer passwortgeschützten webbasierten Datenbank eingegeben und gespeichert, die über Sicherheiten zum Schutz der Vertraulichkeit und Datenintegrität verfügt. Die Datenbank wird in REDCap aufgebaut.

Datenanalyseplan:

Klinische Risikofaktoren werden zusammengefasst und Verteilungen untersucht. Beziehungen zwischen den Variablen und der Entwicklung von PICS werden anhand von Diagrammen, Korrelationskoeffizienten und Kontingenztabellen untersucht. Der Zusammenhang zwischen klinischen Variablen, einschließlich Ernährungsinterventionen, und PICS wird dann mit logistischer Regression analysiert. Es werden sowohl univariate als auch multivariate Analysen durchgeführt. Der p-Wert der Signifikanzschwelle wird auf 0,05 festgelegt.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung, ob früh erhöhte entzündliche und immunsuppressive Marker mit der Entwicklung von PICS und erhöhter Morbidität und Mortalität assoziiert sind.

Probenverwaltung und -verarbeitung:

Zusätzlich zu CRP und TLC, die 14 Tage (± 1 Tag) nach Aufnahme auf der Intensivstation entnommen werden, werden zu diesen Zeitpunkten zusätzliche Blutproben entnommen, die für die weitere Analyse eingefroren werden. Zum Zeitpunkt der Blutentnahme werden weitere 5 ml Blut entnommen, verarbeitet und bei -80 Grad Celsius gelagert. Sobald die gewünschten Zeitpunkte identifiziert und weitere Finanzmittel erhalten sind, werden die Proben chargenweise verarbeitet, um biochemische Entzündungsmarker zu bewerten. Dies wird unter Verwendung des Inflammatory Cytokine Human Magnetic 5-Plex Panel für die Luminex™-Plattform durchgeführt. Dadurch werden GM-CSF, IL-1β, IL-6, IL-8 und TNF-α in Serumproben quantifiziert.

Die erwarteten Ergebnisse werden sich auf die Charakterisierung von PICS in der pädiatrischen Population und die Identifizierung früher Entzündungsmarker konzentrieren, die mit der Entwicklung von PICS und der anschließenden erhöhten Morbidität im Zusammenhang mit kritischen Erkrankungen korrelieren können. Es wird erwartet, dass sich die Ergebnisse positiv auswirken, indem sie eine wichtige Lücke im Verständnis des Mechanismus von PICS bei schwerkranken Kindern schließen. Diese Forschung wird einen Einblick in das Zusammenspiel von Entzündung, Immunsuppression und Katabolismus bei kritisch kranken Kindern geben, was für die Entwicklung früher therapeutischer und ernährungsphysiologischer Interventionen, die die mit kritischen Erkrankungen verbundene Morbidität und Mortalität reduzieren können, unerlässlich ist.