PICS의 발생에 대한 전향적 평가 (ProsPICS)
중증 소아 집단에서 지속성 염증성, 면역억제성, 이화성 증후군의 전향적 발생률
연구 개요
상세 설명
이 연구의 장기 목표는 소아 인구의 PICS를 이해하고 초기 의료 및 영양 개입이 전반적인 이환율과 생존에 영향을 미칠 수 있지만 먼저 소아 인구에서 PICS를 특성화해야 합니다. 가설은 PICS가 소아 중증 환자에서 발생하고 부상 또는 질병 후 기본 기능적 생활로 돌아가는 데 걸리는 시간 증가와 관련이 있다는 것입니다.
등록/무작위화 이것은 무작위화가 없는 전향적 관찰 연구입니다. 동의를 위해 PICU 체류일 9-12일 사이에 환자에게 접근할 것입니다. 실험실은 PICU 체류일 12-16일 사이에 추첨되며 PICU 14일을 선호하지만 추가 추첨을 피하기 위해 진료 실험실 표준에 따라 실험실이 추첨됩니다.
연구 절차
특정 목표 1: 소아 인구에서 PICS의 발병률을 결정하고 PICS 진단을 생존 및 기준선 기능 수명으로 돌아가는 시간과 연관시킵니다.
PICU 환자에서 PICS의 발병률을 결정하기 위해 인디애나주 인디애나폴리스에 있는 인디애나 대학교 보건소의 어린이를 위한 라일리 병원에서 PICU에 입원한 모든 위독한 소아과 환자에 대해 전향적 단일 센터 연구가 수행될 것입니다. 환자가 PICU에 14일 이상 체류할 것으로 예상되는 경우 포함됩니다. 환자가 만성 기계 환기를 유지하거나, 알려진 만성 염증성 질환 과정이 있거나, PICU에 입원 시 성장 장애 또는 영양 실조로 진단된 경우 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
수집할 데이터에는 인구통계학적 데이터, 영양 데이터(체중, 섭취한 단백질/비단백질 칼로리, 영양의 유형 및 영양사가 처방한 목표 영양), 질병의 중증도, PICU 및 병원 체류 기간이 포함됩니다. 혈구 수, 전해질 및 영양 검사실을 포함하여 입원 및 PICU 체류에서 기존의 일상적인 검사실이 수집됩니다. 14일(±1일)에 연구에 포함시키기 위해 환자에게 접근할 것입니다. 이때 CRP, 총 림프구 수, 알부민, 프리알부민 및 레티놀 결합 단백질과 같은 염증 및 영양 상태를 확인하기 위한 일상적인 검사실이 수집됩니다. PICS의 진단은 환자가 >14 동안 PICU에 입원했을 때 결정됩니다. 염증(CRP >15mg/L)과 면역 억제(총 림프구 수 < 0.80×109/L), 이화 작용(혈청 알부민 < 3.0g/dL, 프리알부민 <10mg/dL, 레티놀 결합 단백질)의 징후가 있습니다. 10μg/dL 미만, 입원 중 체중 감소 >10% 또는 체질량 지수 <18).
데이터 관리:
데이터는 기밀성과 데이터 무결성을 보호하기 위한 보안이 있는 암호로 보호된 웹 기반 데이터베이스를 사용하여 비식별화/HIPAA 준수 방식으로 입력 및 저장됩니다. 데이터베이스는 REDCap으로 구축됩니다.
데이터 분석 계획:
임상 위험 요인을 요약하고 분포를 조사합니다. 변수와 PICS 개발 사이의 관계는 도표, 상관 계수 및 분할표를 사용하여 탐색됩니다. 영양 개입을 포함한 임상 변수와 PICS 간의 연관성은 로지스틱 회귀로 분석됩니다. 단변량 및 다변량 분석이 모두 수행됩니다. 유의성 임계값 p-값은 0.05로 설정됩니다.
특정 목표 2: 초기에 증가된 염증 및 면역억제 마커가 PICS의 발달 및 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있는지 확인합니다.
샘플 관리 및 처리:
PICU 입원 14일(±1일)에 수집되는 CRP 및 TLC 외에도 이 시점에서 추가 혈액 샘플을 수집하여 추가 분석을 위해 동결합니다. 채혈 시 추가로 5mL의 혈액을 채혈하여 처리하여 영하 80도에서 보관합니다. 원하는 시점이 확인되고 추가 자금이 확보되면 염증의 생화학적 지표를 평가하기 위해 샘플을 배치로 처리합니다. 이것은 Luminex™ 플랫폼용 Inflammatory Cytokine Human Magnetic 5-Plex 패널을 사용하여 수행됩니다. 이것은 혈청 샘플에서 GM-CSF, IL-1β, IL-6, IL-8 및 TNF-α를 정량화합니다.
예상되는 결과는 소아 인구에서 PICS를 특성화하고 PICS의 발달과 관련이 있을 수 있는 초기 염증 마커를 식별하고 심각한 질병과 관련된 이환율 증가에 초점을 맞출 것입니다. 결과는 중환자의 PICS 메커니즘에 대한 이해의 핵심 격차를 메워 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다. 이 연구는 중환자의 이환율과 사망률을 줄일 수 있는 조기 치료 및 영양 개입의 개발에 필수적인 중환자의 염증, 면역억제 및 이화작용의 상호 작용에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melisa L Bales
- 전화번호: 317-944-7065
- 이메일: melbales@iupui.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jill Mazurczyk, MPH
- 전화번호: 317-944-3346
- 이메일: jmazurcz@iu.edu
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2018년 6월 1일부터 2019년 1월 31일까지 14일 이하의 PICU 체류 예상 기간이 18세 이하인 환자
제외 기준:
- 만성 기계적 환기, 알려진 만성 염증성 질환 과정, 또는 PICU에 입원 시 성장 장애 또는 영양 실조로 진단됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 중환자 치료 인구에서 PICS의 발생
기간: 2018년 7월 1일 ~ 2019년 6월 30일
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PICS의 진단은 환자가 >14일 동안 PICU에 입원했고 염증(CRP >15mg/L) 및 면역억제(총 림프구 수 < 0.80×109/L)의 징후와 이화작용이 모두 있을 때 결정됩니다. (입원 중 혈청 알부민 < 3.0g/dL, 프리알부민 < 10mg/dL, 레티놀 결합 단백질 < 10μg/dL, 체중 감소 > 10% 또는 체질량 지수 < 18).
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2018년 7월 1일 ~ 2019년 6월 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 2018년 7월 1일 ~ 2019년 6월 30일
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PICS와 관련된 ICU에서의 사망
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2018년 7월 1일 ~ 2019년 6월 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Courtney M Rowan, MD, Indiana University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Epstein D, Brill JE. A history of pediatric critical care medicine. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):987-96. doi: 10.1203/01.PDR.0000182822.16263.3D. Epub 2005 Sep 23.
- Marshall JC. Critical illness is an iatrogenic disorder. Crit Care Med. 2010 Oct;38(10 Suppl):S582-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f2002a.
- Gentile LF, Cuenca AG, Efron PA, Ang D, Bihorac A, McKinley BA, Moldawer LL, Moore FA. Persistent inflammation and immunosuppression: a common syndrome and new horizon for surgical intensive care. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jun;72(6):1491-501. doi: 10.1097/TA.0b013e318256e000.
- Vanzant EL, Lopez CM, Ozrazgat-Baslanti T, Ungaro R, Davis R, Cuenca AG, Gentile LF, Nacionales DC, Cuenca AL, Bihorac A, Leeuwenburgh C, Lanz J, Baker HV, McKinley B, Moldawer LL, Moore FA, Efron PA. Persistent inflammation, immunosuppression, and catabolism syndrome after severe blunt trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):21-9; discussion 29-30. doi: 10.1097/TA.0b013e3182ab1ab5.
- Ellis N, Hughes C, Mazurak V, Joynt C, Larsen B. Does Persistent Inflammatory Catabolic Syndrome Exist in Critically Ill Neonates? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Nov;41(8):1393-1398. doi: 10.1177/0148607116672621. Epub 2016 Oct 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1802247905
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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