Проспективная оценка заболеваемости ПИКС (ProsPICS)

Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы понять PICS в педиатрической популяции и то, как ранние медицинские и диетические вмешательства могут повлиять на общую заболеваемость и выживаемость, но сначала необходимо охарактеризовать PICS в педиатрической популяции. Гипотеза состоит в том, что PICS возникает у детей в критическом состоянии и связан с увеличением времени, необходимого для возвращения к исходной функциональной жизни после травмы или болезни.

Регистрация/рандомизация Это проспективное обсервационное исследование без рандомизации. К пациентам будут обращаться в период между 9-12 днями пребывания в отделении интенсивной терапии для получения согласия. Лаборатории будут отобраны между 12-16 днями пребывания в PICU с предпочтением 14-го дня PICU, однако лаборатории будут отобраны в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи, чтобы избежать дополнительных отборов.

Процедуры исследования

Конкретная цель 1: Определить частоту ПИКС в педиатрической популяции и связать диагноз ПИКС с выживаемостью и временем возвращения к исходной функциональной жизни.

Чтобы определить частоту ПИКС у пациентов PICU, будет проведено проспективное одноцентровое исследование всех тяжелобольных педиатрических пациентов, поступивших в PICU в детской больнице Райли при Университете здравоохранения Индианы, Индианаполис, Индиана. Пациенты будут включены, если их предполагаемое пребывание в отделении интенсивной терапии > 14 дней. Пациенты будут исключены из этого исследования, если они постоянно находятся на искусственной вентиляции легких, имеют известный хронический воспалительный процесс или у них диагностирована задержка развития или недоедание при поступлении в отделение интенсивной терапии.

Собираемые данные будут включать демографические данные, данные о питании (вес, полученные белковые/небелковые калории, тип питания и предписанное диетологом целевое питание), тяжесть заболевания, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице. Будут собраны существующие плановые лабораторные анализы при поступлении и пребывании в отделении интенсивной терапии, включая анализы крови, электролиты и анализы питания. Через 14 дней (± 1 день) пациенту будет предложено включить его в исследование. В это время будут проводиться обычные лабораторные исследования для проверки воспаления и нутритивного статуса, такие как СРБ, общее количество лимфоцитов, альбумин, преальбумин и белок, связывающий ретинол. дней и имеет признаки как воспаления (СРБ >15 мг/л), так и иммуносупрессии (общее количество лимфоцитов <0,80×109/л), а также катаболизма (альбумин сыворотки <3,0 г/дл, преальбумин <10 мг/дл, белок, связывающий ретинол). <10 мкг/дл и потеря веса >10% или индекс массы тела <18 во время госпитализации).

Управление данными:

Данные будут вводиться и храниться в обезличенном виде/в соответствии с требованиями HIPAA с использованием защищенной паролем веб-базы данных, которая имеет средства защиты для защиты конфиденциальности и целостности данных. База данных будет построена в REDCap.

План анализа данных:

Клинические факторы риска будут обобщены, а распределение изучено. Отношения между переменными и развитием PICS будут изучаться с использованием графиков, коэффициентов корреляции и таблиц непредвиденных обстоятельств. Связь между клиническими переменными, включая пищевые вмешательства, и PICS будет затем проанализирована с помощью логистической регрессии. Будет проведен как одномерный, так и многомерный анализ. Порог значимости p-значения установлен на уровне 0,05.

Конкретная цель 2: определить, связаны ли ранние повышенные воспалительные и иммунодепрессивные маркеры с развитием ПИКС и повышенной заболеваемостью и смертностью.

Управление образцами и обработка:

В дополнение к СРБ и ТСХ, которые будут собраны через 14 дней (± 1 день) после поступления в отделение интенсивной терапии, в эти же моменты времени будут взяты дополнительные образцы крови, которые будут заморожены для дальнейшего анализа. Во время забора крови дополнительно 5 мл крови будут собраны, обработаны и сохранены при температуре -80 градусов по Цельсию. Как только будут определены желаемые сроки и получено дополнительное финансирование, образцы будут обрабатываться партиями для оценки биохимических маркеров воспаления. Это будет выполнено с использованием магнитной панели человека с воспалительными цитокинами 5-Plex для платформы Luminex™. Это позволит количественно определить GM-CSF, IL-1β, IL-6, IL-8 и TNF-α в образцах сыворотки.

Ожидаемые результаты будут сосредоточены на характеристике ПИКС в педиатрической популяции и выявлении ранних воспалительных маркеров, которые могут коррелировать с развитием ПИКС и последующим повышением заболеваемости, связанной с критическим заболеванием. Ожидается, что результаты окажут положительное влияние, заполнив ключевой пробел в понимании механизма PICS у детей в критическом состоянии. Это исследование даст представление о взаимодействии воспаления, иммуносупрессии и катаболизма у детей в критическом состоянии, что необходимо для разработки ранних терапевтических и нутритивных вмешательств, которые могут снизить заболеваемость и смертность, связанные с критическим заболеванием.