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オープン実現可能性調査

2019年8月12日 更新者:King's College London

HIVと共に生きる人々の痛みを伴う末梢神経障害に対するオンライン受容およびコミットメント療法の実現可能性無作為化対照試験:オープン実現可能性研究

現在の試験では、HIVと痛みを伴う末梢神経障害を持つ人々のためのAcceptance and Commitment Therapy(私たちは「ACT OPEN」と呼んでいます)と呼ばれるオンラインCBTの新しく開発された形式をテストするための大規模な有効性試験の実現可能性を探ります. 参加者は、英国ロンドンの HIV クリニックから募集されます。 参加者は、新しい ACT OPEN 治療をすぐに受けるか、5 か月待った後にランダムに選択されます。 治療は8週間続きます。 参加者は、調査の開始時と 8 週間後および 5 か月後に痛み、機能、気分を評価するために、自己申告アンケートに記入します。

調査の概要

詳細な説明

ヒト免疫不全ウイルス (HIV) は、英国および世界中で主要な健康問題となっています。 末梢神経障害に関連する足の神経障害性疼痛は、HIV に関連する最も一般的な症状の 1 つです。 この痛みは治療が難しく、薬も効きません。 HIV 感染者の慢性的な痛みは、障害のレベルが高く、生活の質が低いことに関連しています。

認知行動療法 (CBT) などの心理療法は、一般的に (HIV に関連しない) 慢性疼痛を持つ人々の生活の質を改善することができます。 しかし、インターネットベースの CBT が HIV 患者や慢性疼痛患者に役立つかどうかはわかっていません。

現在の試験では、HIV と痛みを伴う末梢神経障害を持つ人々のためのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (私たちは「ACT OPEN」と呼んでいます) と呼ばれるオンライン CBT の新たに開発された形式の実現可能性を探ります。 参加者は、英国ロンドンの HIV クリニックから募集されます。 参加者は、新しい ACT OPEN 治療をすぐに受けるか、5 か月待った後にランダムに選択されます。 治療は8週間続きます。 参加者は、調査の開始時と 8 週間後および 5 か月後に痛み、機能、気分を評価するために、自己申告アンケートに記入します。

この研究の目的は、HIV と足の慢性的な痛みを持つ人々 のためのオンライン ACT の影響を評価する大規模な試験の実現可能性を調べることです。 評価される主要な実現可能性パラメーターには、採用率と定着率の推定値、治療完了率と満足度、および標準的な疼痛結果測定値の変化の効果の大きさの推定値が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • King's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV とともに生きる 18 歳以上の成人。
  • 対称的な分布で自己報告された両側の足の痛みの存在によって示されるように、末梢感覚神経障害の陽性スクリーニング (Woldeamanuel et al., 2016)。
  • DN4 神経因性疼痛インタビューの患者報告結果セクションで 3 以上のスコアによって示される、足の神経因性疼痛の症状の陽性スクリーニング (Bouhassira et al., 2005; Bouhassira, Lantéri-Minet, Attal, Laurent, & トゥブール、2008)
  • 足の痛みは、少なくとも 3 か月間、ほぼ毎日存在します。
  • 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までのスケールで少なくとも 4 の過去 1 週間の平均痛み強度 (Zelman, Dukes, Brandenburg, Bostrom, & Gore, 2005)。
  • 過去 3 か月間の日常活動に対する痛みの平均障害は、0 (障害なし) から 10 (活動を続けることができない) の範囲のスケールで少なくとも 4 です (Von Korff、Ormel、Keefe、および Dworkin、1992)。
  • PHQ-9 で少なくとも 10 のスコアで示されるように、過去 2 週間に少なくとも中等度のうつ病の症状がある (Kroenke et al., 2001)。

除外基準:

  • 23以上のPHQ-9スコアによって示されるように、うつ病の重度の症状。
  • PHQ-9 項目 9 のスコアが 2 以上で、現在の自傷行為の意図または計画によって反映される、積極的な自殺念慮。
  • ASSIST-Lite スコアで反映される、過去 3 か月間の自己申告によるアルコールまたはその他の薬物乱用の肯定的なスクリーニング (処方されたオピオイドの誤用を含む、アルコールで少なくとも 3、または他の物質で少なくとも 2)。
  • -他の重度の精神障害(統合失調症、双極性障害、心的外傷後ストレス障害など)の存在 現在不安定または制御が不十分であり、スクリーニングを実施する臨床心理学者によって判断された治療への関与を妨げる可能性があります。
  • 現在、別の形態の定期的な精神療法を受けている (つまり、毎週の予約);毎週未満の心理療法またはカウンセリングの予定への参加は許可されます。
  • 過去 6 週間の気分と痛みに対する投薬の変更。
  • -今後5か月以内に予定されている何らかの理由による大規模な外科的処置。
  • 英語での学習手続きができない
  • 週に約 1 ~ 2 時間を費やして治療を完了し、インターネット経由で行うことを望まない (注: タブレット / Wi-Fi へのアクセスは、そのようなアクセスを持たない資格のある参加者に提供されます。したがって、インターネット アクセスの欠如除外基準にはなりません)
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクトオープン
痛みを伴う末梢神経障害に対するオンラインのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT OPEN)。
参加者は、安全なオンライン プラットフォームを通じて ACT OPEN 治療にアクセスします。 各セッションは、痛みに関する情報を提供し、参加者を体験的な演習 (マインドフルネス、価値観の明確化、目標設定など) を通じてガイドする簡単なビデオと音声録音で構成されています。 参加者は、セッション中の経験と進行状況を評価する質問に回答し、好みに応じてオンライン メッセージや簡単な電話を使用します。 セラピストは、個別のフィードバックを提供します。 ACT OPEN は、6 週間にわたる 12 のセッションで構成されます。 参加者には、セラピストとの合意に従って、完了していないセッションを完了するか、追加のセッション (最大 4 つ) を完了するために、さらに 2 週間が与えられます。
他の:待機リスト管理
この状態の参加者は、5 か月間は通常の治療に変更がなく、その後 ACT OPEN 治療を完了するためのアクセスが与えられます。
参加者は通常の治療を 5 か月間受け、その後説明どおりに ACT OPEN を完了します。 特にHIVの痛みに対するCBTの以前の2つの研究における高いドロップアウト率に照らして、この文脈で比較対照として役立つ明確に信頼できる積極的な心理療法がないため、待機リストコントロールが選択されました. セラピストのサポートなしでオンライン治療を提供することは、待機リストのコントロールではなく、論理的な比較グループのように見えるかもしれません. ただし、セラピストのサポートがオンラインCBTの重要な要素であるという証拠があるため、このサポートがなければ、完全な治療を判断するための信頼できる治療を表すことはできません. この試験の実現可能性の目的に照らして、これらの理由から、待機リスト管理の使用は正当化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:ベースライン
試験紹介総数に対する無作為化された参加者の割合
ベースライン
内部留保率
時間枠:無作為化後8週間
フォローアップアンケートに回答した参加者の割合
無作為化後8週間
治療完了率
時間枠:治療を受けてから8週間
参加者の 70% が少なくとも 8/12 の ACT OPEN セッションを完了することを期待しています
治療を受けてから8週間
治療満足度
時間枠:治療を受けてから8週間
クライアント満足度アンケートの合計スコア (範囲: 8 ~ 32。スコアが高いほど満足度が高いことを示します)
治療を受けてから8週間
データの完全性
時間枠:ベースライン
個別アンケートの欠落率
ベースライン
アクセスしたその他の治療法
時間枠:無作為化後8週間
自己申告による他の治療法(医療、無料など)の使用頻度
無作為化後8週間
治療中の全体的な変化に対する患者の印象
時間枠:治療を受けてから8週間
単一項目のスコア 患者全体の変化の印象評価 (範囲: 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い))
治療を受けてから8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの干渉
時間枠:無作為化後8週間
疼痛障害サブスケール項目スコアの簡易疼痛インベントリー平均 (範囲 0 ~ 10、スコアが高いほど疼痛障害が大きいことを表す)
無作為化後8週間
社会的および職業的機能
時間枠:無作為化後8週間
仕事と社会の適応尺度の合計スコア (範囲: 0 ~ 40。スコアが高いほど、社会的および職業的機能の障害が大きいことを示します)
無作為化後8週間
うつ病の症状
時間枠:無作為化後8週間
PHQ-9 合計スコア (範囲: 0-27; より高いスコアは、より深刻なうつ病の症状を反映します)
無作為化後8週間
痛みの受容
時間枠:無作為化後8週間
慢性疼痛受容アンケート - 8 項目バージョンの合計スコア (範囲: 0-48; スコアが高いほど受容性が高いことを表す)
無作為化後8週間
痛みの強さ
時間枠:無作為化後8週間
Brief Pain Inventory の痛みの強さ項目の平均 (範囲: 0 ~ 10、スコアが高いほど強い痛みを表す)
無作為化後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Whitney Scott, PhD、Whitney Scott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月9日

一次修了 (予期された)

2019年12月31日

研究の完了 (予期された)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月28日

最初の投稿 (実際)

2018年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 236730
  • PDF-2015-08-059 (OTHER_GRANT:National Institute for Health Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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