Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPEN Haalbaarheidsstudie

12 augustus 2019 bijgewerkt door: King's College London

Haalbaarheid Gerandomiseerde gecontroleerde studie van online acceptatie- en commitmenttherapie voor pijnlijke perifere neuropathie bij mensen met hiv: de OPEN haalbaarheidsstudie

De huidige proef zal de haalbaarheid onderzoeken van een grotere werkzaamheidsstudie om een ​​nieuw ontwikkelde vorm van online CBT te testen, Acceptance and Commitment Therapy genaamd (die we "ACT OPEN" hebben genoemd) voor mensen met hiv en pijnlijke perifere neuropathie. Deelnemers worden geworven uit HIV-klinieken in Londen, VK. Deelnemers worden willekeurig gekozen om de nieuwe ACT OPEN-behandeling direct of na 5 maanden wachten te ontvangen. De behandeling duurt 8 weken. Deelnemers vullen zelfrapportagevragenlijsten in om pijn, functioneren en stemming te beoordelen aan het begin van het onderzoek en 8 weken en vijf maanden later.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) is een groot gezondheidsprobleem in het Verenigd Koninkrijk en wereldwijd. Neuropathische pijn in de voeten gerelateerd aan perifere neuropathie is een van de meest voorkomende symptomen geassocieerd met HIV. Deze pijn is moeilijk te behandelen en medicijnen zijn niet effectief. Chronische pijn bij mensen met hiv houdt verband met hogere niveaus van invaliditeit en een slechte kwaliteit van leven.

Psychologische behandelingen zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) kunnen de kwaliteit van leven verbeteren van mensen met chronische pijn in het algemeen (niet hiv-gerelateerd), en er zijn pogingen gedaan om meer toegankelijke versies van CGT via internet aan te bieden. Het is echter niet bekend of op internet gebaseerde CBT nuttig is voor mensen met hiv en chronische pijn.

De huidige proef zal de haalbaarheid onderzoeken van een nieuw ontwikkelde vorm van online CGT genaamd Acceptance and Commitment Therapy (die we "ACT OPEN" hebben genoemd) voor mensen met hiv en pijnlijke perifere neuropathie. Deelnemers worden geworven uit HIV-klinieken in Londen, VK. Deelnemers worden willekeurig gekozen om de nieuwe ACT OPEN-behandeling direct of na 5 maanden wachten te ontvangen. De behandeling duurt 8 weken. Deelnemers vullen zelfrapportagevragenlijsten in om pijn, functioneren en stemming te beoordelen aan het begin van het onderzoek en 8 weken en vijf maanden later.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een grotere studie die de impact van online ACT evalueert voor mensen met hiv en chronische pijn in hun voeten. De belangrijkste haalbaarheidsparameters die zullen worden geëvalueerd, zijn onder meer een schatting van de rekruterings- en retentiepercentages, het voltooiingspercentage en de tevredenheid van de behandeling, en een schatting van de effectgrootte van veranderingen in standaard pijnuitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • King's College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder die leven met hiv.
  • Positieve screening voor perifere sensorische neuropathie, zoals aangegeven door de aanwezigheid van zelfgerapporteerde bilaterale voetpijn in een symmetrische verdeling (Woldeamanuel et al., 2016).
  • Positief gescreend op symptomen van neuropathische pijn in de voeten, zoals aangegeven door een score van 3 of meer op de sectie met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van het DN4 Neuropathic Pain Interview (Bouhassira et al., 2005; Bouhassira, Lantéri-Minet, Attal, Laurent, & Touboul, 2008)
  • Pijn in de voeten aanwezig de meeste dagen gedurende ten minste 3 maanden.
  • Gemiddelde pijnintensiteit gedurende de afgelopen week van ten minste 4 op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen) (Zelman, Dukes, Brandenburg, Bostrom, & Gore, 2005).
  • Gemiddelde belemmering van pijn bij dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen 3 maanden is ten minste 4 op een schaal van 0 (geen belemmering) tot 10 (niet in staat om activiteiten uit te voeren) (Von Korff, Ormel, Keefe, & Dworkin, 1992).
  • Minimaal matige symptomen van depressie in de afgelopen 2 weken, blijkend uit een score van minimaal 10 op de PHQ-9 (Kroenke et al., 2001).

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige symptomen van depressie, zoals aangegeven door een PHQ-9-score van 23 of hoger.
  • Actieve zelfmoordgedachten, zoals blijkt uit een score van 2 of hoger op de PHQ-9 item 9 en huidige intentie of plan om zichzelf te beschadigen.
  • Een positieve screening van zelfgerapporteerd alcohol- of ander middelenmisbruik in de afgelopen 3 maanden, zoals blijkt uit een ASSIST-Lite-score van ten minste 3 voor alcohol of ten minste 2 voor andere middelen, inclusief misbruik van voorgeschreven opioïden.
  • Aanwezigheid van een andere ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis) die op dit moment instabiel is of slecht onder controle is en waarschijnlijk het behandeltraject verstoort, zoals beoordeeld door een klinisch psycholoog die de screening uitvoert.
  • momenteel een andere vorm van reguliere psychotherapie ontvangt (d.w.z. wekelijkse afspraken); betrokkenheid bij psychotherapie of counselingafspraken die minder dan wekelijks plaatsvinden, is toegestaan.
  • Veranderingen in medicijnen voor stemming en pijn gedurende de laatste 6 weken.
  • Grote chirurgische ingreep om welke reden dan ook gepland binnen de komende 5 maanden.
  • Studieprocedures in het Engels niet kunnen voltooien
  • Niet bereid om ongeveer 1-2 uur per week te besteden aan het voltooien van de behandeling en om dit via internet te doen (let op: toegang tot een tablet/wifi wordt verstrekt aan anders in aanmerking komende deelnemers die dergelijke toegang niet hebben; daarom gebrek aan internettoegang zal geen uitsluitingscriterium zijn)
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ACT OPEN
Acceptatie- en commitment-therapie online voor pijnlijke perifere neuropathie (ACT OPEN).
Deelnemers krijgen toegang tot de ACT OPEN-behandeling via een beveiligd online platform. Elke sessie bestaat uit korte video's en audio-opnamen die informatie geven over pijn en de deelnemers begeleiden bij ervaringsgerichte oefeningen (bijv. mindfulness, verheldering van waarden, doelen stellen). Deelnemers beantwoorden vragen over hun ervaringen tijdens de sessie en hun voortgang met behulp van online berichten en/of korte telefoontjes, afhankelijk van hun voorkeur. De therapeuten geven individuele feedback. ACT OPEN bestaat uit 12 sessies verspreid over 6 weken. Deelnemers krijgen nog twee weken de tijd om onvoltooide sessies af te ronden, of om aanvullende sessies (maximaal vier) af te ronden, zoals overeengekomen met hun therapeut.
ANDER: Wachtlijstcontrole
Deelnemers in deze toestand krijgen gedurende 5 maanden geen wijziging in hun gebruikelijke behandeling, waarna zij toegang krijgen om de ACT OPEN-behandeling af te ronden.
Deelnemers krijgen gedurende 5 maanden hun gebruikelijke behandeling, waarna ze ACT OPEN voltooien zoals beschreven. Er werd gekozen voor een wachtlijstcontrole omdat er geen duidelijk geloofwaardige actieve psychotherapie is die in deze context als vergelijkingspunt kan dienen, met name in het licht van de hoge uitvalpercentages in twee eerdere onderzoeken naar CGT voor pijn bij HIV. Het aanbieden van de online behandeling zonder ondersteuning van een therapeut kan een logische vergelijkingsgroep lijken in plaats van een wachtlijstcontrolegroep. Er zijn echter aanwijzingen dat ondersteuning door therapeuten een belangrijk onderdeel is van online CGT en dat het daarom zonder deze ondersteuning mogelijk geen geloofwaardige behandeling is om de volledige behandeling aan te beoordelen. In het kader van de haalbaarheidsdoelstellingen van deze proef is om deze redenen het inzetten van een wachtlijstcontrole dan ook gerechtvaardigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage deelnemers gerandomiseerd ten opzichte van het totale aantal verwijzingen naar onderzoeken
Basislijn
Retentiegraad
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
Percentage deelnemers dat vervolgvragenlijsten invult
8 weken na randomisatie
Voltooiingspercentage behandeling
Tijdsspanne: 8 weken na ontvangst van de behandeling
We verwachten dat 70% van de deelnemers ten minste 8/12 ACT OPEN-sessies voltooit
8 weken na ontvangst van de behandeling
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken na ontvangst van de behandeling
Totaalscore op de vragenlijst voor klanttevredenheid (bereik: 8-32; hogere scores weerspiegelen meer tevredenheid)
8 weken na ontvangst van de behandeling
Volledigheid van gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage ontbrekende items op individuele vragenlijsten
Basislijn
Andere behandelingen toegankelijk
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
Zelfgerapporteerde gebruiksfrequentie van andere behandelingen (bijv. medisch, gratis, enz.)
8 weken na randomisatie
De indruk van de patiënt van algehele verandering tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken na ontvangst van de behandeling
Score op een enkel item Patiënt Global Impression of Change Rating (bereik: 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter))
8 weken na ontvangst van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
Korte pijninventarisatie gemiddelde score van subschaalitems voor pijninterferentie (bereik 0-10; hogere scores weerspiegelen meer pijninterferentie)
8 weken na randomisatie
Sociaal en beroepsmatig functioneren
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
Werk en sociale aanpassingsschaal Totale score (bereik: 0-40; hogere scores weerspiegelen een grotere beperking in sociaal en beroepsmatig functioneren)
8 weken na randomisatie
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
PHQ-9 totaalscore (bereik: 0-27; hogere scores weerspiegelen meer ernstige depressiesymptomen)
8 weken na randomisatie
Acceptatie van pijn
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
Chronische pijnacceptatievragenlijst - 8 itemversie Totale score (bereik: 0-48; hogere scores weerspiegelen meer acceptatie)
8 weken na randomisatie
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
Gemiddelde van de pijnintensiteitsitems van de korte pijninventaris (bereik: 0-10; hogere scores weerspiegelen intensere pijn)
8 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 236730
  • PDF-2015-08-059 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren