- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03584412
OPEN Haalbaarheidsstudie
Haalbaarheid Gerandomiseerde gecontroleerde studie van online acceptatie- en commitmenttherapie voor pijnlijke perifere neuropathie bij mensen met hiv: de OPEN haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) is een groot gezondheidsprobleem in het Verenigd Koninkrijk en wereldwijd. Neuropathische pijn in de voeten gerelateerd aan perifere neuropathie is een van de meest voorkomende symptomen geassocieerd met HIV. Deze pijn is moeilijk te behandelen en medicijnen zijn niet effectief. Chronische pijn bij mensen met hiv houdt verband met hogere niveaus van invaliditeit en een slechte kwaliteit van leven.
Psychologische behandelingen zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) kunnen de kwaliteit van leven verbeteren van mensen met chronische pijn in het algemeen (niet hiv-gerelateerd), en er zijn pogingen gedaan om meer toegankelijke versies van CGT via internet aan te bieden. Het is echter niet bekend of op internet gebaseerde CBT nuttig is voor mensen met hiv en chronische pijn.
De huidige proef zal de haalbaarheid onderzoeken van een nieuw ontwikkelde vorm van online CGT genaamd Acceptance and Commitment Therapy (die we "ACT OPEN" hebben genoemd) voor mensen met hiv en pijnlijke perifere neuropathie. Deelnemers worden geworven uit HIV-klinieken in Londen, VK. Deelnemers worden willekeurig gekozen om de nieuwe ACT OPEN-behandeling direct of na 5 maanden wachten te ontvangen. De behandeling duurt 8 weken. Deelnemers vullen zelfrapportagevragenlijsten in om pijn, functioneren en stemming te beoordelen aan het begin van het onderzoek en 8 weken en vijf maanden later.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een grotere studie die de impact van online ACT evalueert voor mensen met hiv en chronische pijn in hun voeten. De belangrijkste haalbaarheidsparameters die zullen worden geëvalueerd, zijn onder meer een schatting van de rekruterings- en retentiepercentages, het voltooiingspercentage en de tevredenheid van de behandeling, en een schatting van de effectgrootte van veranderingen in standaard pijnuitkomstmaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- King's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder die leven met hiv.
- Positieve screening voor perifere sensorische neuropathie, zoals aangegeven door de aanwezigheid van zelfgerapporteerde bilaterale voetpijn in een symmetrische verdeling (Woldeamanuel et al., 2016).
- Positief gescreend op symptomen van neuropathische pijn in de voeten, zoals aangegeven door een score van 3 of meer op de sectie met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van het DN4 Neuropathic Pain Interview (Bouhassira et al., 2005; Bouhassira, Lantéri-Minet, Attal, Laurent, & Touboul, 2008)
- Pijn in de voeten aanwezig de meeste dagen gedurende ten minste 3 maanden.
- Gemiddelde pijnintensiteit gedurende de afgelopen week van ten minste 4 op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen) (Zelman, Dukes, Brandenburg, Bostrom, & Gore, 2005).
- Gemiddelde belemmering van pijn bij dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen 3 maanden is ten minste 4 op een schaal van 0 (geen belemmering) tot 10 (niet in staat om activiteiten uit te voeren) (Von Korff, Ormel, Keefe, & Dworkin, 1992).
- Minimaal matige symptomen van depressie in de afgelopen 2 weken, blijkend uit een score van minimaal 10 op de PHQ-9 (Kroenke et al., 2001).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige symptomen van depressie, zoals aangegeven door een PHQ-9-score van 23 of hoger.
- Actieve zelfmoordgedachten, zoals blijkt uit een score van 2 of hoger op de PHQ-9 item 9 en huidige intentie of plan om zichzelf te beschadigen.
- Een positieve screening van zelfgerapporteerd alcohol- of ander middelenmisbruik in de afgelopen 3 maanden, zoals blijkt uit een ASSIST-Lite-score van ten minste 3 voor alcohol of ten minste 2 voor andere middelen, inclusief misbruik van voorgeschreven opioïden.
- Aanwezigheid van een andere ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis) die op dit moment instabiel is of slecht onder controle is en waarschijnlijk het behandeltraject verstoort, zoals beoordeeld door een klinisch psycholoog die de screening uitvoert.
- momenteel een andere vorm van reguliere psychotherapie ontvangt (d.w.z. wekelijkse afspraken); betrokkenheid bij psychotherapie of counselingafspraken die minder dan wekelijks plaatsvinden, is toegestaan.
- Veranderingen in medicijnen voor stemming en pijn gedurende de laatste 6 weken.
- Grote chirurgische ingreep om welke reden dan ook gepland binnen de komende 5 maanden.
- Studieprocedures in het Engels niet kunnen voltooien
- Niet bereid om ongeveer 1-2 uur per week te besteden aan het voltooien van de behandeling en om dit via internet te doen (let op: toegang tot een tablet/wifi wordt verstrekt aan anders in aanmerking komende deelnemers die dergelijke toegang niet hebben; daarom gebrek aan internettoegang zal geen uitsluitingscriterium zijn)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ACT OPEN
Acceptatie- en commitment-therapie online voor pijnlijke perifere neuropathie (ACT OPEN).
|
Deelnemers krijgen toegang tot de ACT OPEN-behandeling via een beveiligd online platform.
Elke sessie bestaat uit korte video's en audio-opnamen die informatie geven over pijn en de deelnemers begeleiden bij ervaringsgerichte oefeningen (bijv. mindfulness, verheldering van waarden, doelen stellen).
Deelnemers beantwoorden vragen over hun ervaringen tijdens de sessie en hun voortgang met behulp van online berichten en/of korte telefoontjes, afhankelijk van hun voorkeur.
De therapeuten geven individuele feedback.
ACT OPEN bestaat uit 12 sessies verspreid over 6 weken.
Deelnemers krijgen nog twee weken de tijd om onvoltooide sessies af te ronden, of om aanvullende sessies (maximaal vier) af te ronden, zoals overeengekomen met hun therapeut.
|
|
ANDER: Wachtlijstcontrole
Deelnemers in deze toestand krijgen gedurende 5 maanden geen wijziging in hun gebruikelijke behandeling, waarna zij toegang krijgen om de ACT OPEN-behandeling af te ronden.
|
Deelnemers krijgen gedurende 5 maanden hun gebruikelijke behandeling, waarna ze ACT OPEN voltooien zoals beschreven.
Er werd gekozen voor een wachtlijstcontrole omdat er geen duidelijk geloofwaardige actieve psychotherapie is die in deze context als vergelijkingspunt kan dienen, met name in het licht van de hoge uitvalpercentages in twee eerdere onderzoeken naar CGT voor pijn bij HIV.
Het aanbieden van de online behandeling zonder ondersteuning van een therapeut kan een logische vergelijkingsgroep lijken in plaats van een wachtlijstcontrolegroep.
Er zijn echter aanwijzingen dat ondersteuning door therapeuten een belangrijk onderdeel is van online CGT en dat het daarom zonder deze ondersteuning mogelijk geen geloofwaardige behandeling is om de volledige behandeling aan te beoordelen.
In het kader van de haalbaarheidsdoelstellingen van deze proef is om deze redenen het inzetten van een wachtlijstcontrole dan ook gerechtvaardigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage deelnemers gerandomiseerd ten opzichte van het totale aantal verwijzingen naar onderzoeken
|
Basislijn
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Percentage deelnemers dat vervolgvragenlijsten invult
|
8 weken na randomisatie
|
|
Voltooiingspercentage behandeling
Tijdsspanne: 8 weken na ontvangst van de behandeling
|
We verwachten dat 70% van de deelnemers ten minste 8/12 ACT OPEN-sessies voltooit
|
8 weken na ontvangst van de behandeling
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken na ontvangst van de behandeling
|
Totaalscore op de vragenlijst voor klanttevredenheid (bereik: 8-32; hogere scores weerspiegelen meer tevredenheid)
|
8 weken na ontvangst van de behandeling
|
|
Volledigheid van gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage ontbrekende items op individuele vragenlijsten
|
Basislijn
|
|
Andere behandelingen toegankelijk
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde gebruiksfrequentie van andere behandelingen (bijv. medisch, gratis, enz.)
|
8 weken na randomisatie
|
|
De indruk van de patiënt van algehele verandering tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken na ontvangst van de behandeling
|
Score op een enkel item Patiënt Global Impression of Change Rating (bereik: 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter))
|
8 weken na ontvangst van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Korte pijninventarisatie gemiddelde score van subschaalitems voor pijninterferentie (bereik 0-10; hogere scores weerspiegelen meer pijninterferentie)
|
8 weken na randomisatie
|
|
Sociaal en beroepsmatig functioneren
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Werk en sociale aanpassingsschaal Totale score (bereik: 0-40; hogere scores weerspiegelen een grotere beperking in sociaal en beroepsmatig functioneren)
|
8 weken na randomisatie
|
|
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
PHQ-9 totaalscore (bereik: 0-27; hogere scores weerspiegelen meer ernstige depressiesymptomen)
|
8 weken na randomisatie
|
|
Acceptatie van pijn
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Chronische pijnacceptatievragenlijst - 8 itemversie Totale score (bereik: 0-48; hogere scores weerspiegelen meer acceptatie)
|
8 weken na randomisatie
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Gemiddelde van de pijnintensiteitsitems van de korte pijninventaris (bereik: 0-10; hogere scores weerspiegelen intensere pijn)
|
8 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Whitney Scott, PhD, Whitney Scott
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 236730
- PDF-2015-08-059 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .