Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OTWARTE studium wykonalności

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: King's College London

Wykonalność Randomizowana, kontrolowana próba internetowej terapii akceptacji i zaangażowania w przypadku bolesnej neuropatii obwodowej u osób żyjących z HIV: otwarte studium wykonalności

Bieżące badanie zbada wykonalność większej próby skuteczności w celu przetestowania nowo opracowanej formy CBT online o nazwie Terapia Akceptacji i Zaangażowania (którą nazwaliśmy „ACT OPEN”) dla osób z HIV i bolesną neuropatią obwodową. Uczestnicy będą rekrutowani z klinik HIV w Londynie w Wielkiej Brytanii. Uczestnicy zostaną losowo wybrani, aby otrzymać nowy zabieg ACT OPEN od razu lub po odczekaniu 5 miesięcy. Kuracja trwa 8 tygodni. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze samoopisowe, aby ocenić ból, funkcjonowanie i nastrój na początku badania oraz 8 tygodni i pięć miesięcy później.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) jest poważnym problemem zdrowotnym w Wielkiej Brytanii i na całym świecie. Ból neuropatyczny w stopach związany z neuropatią obwodową jest jednym z najczęstszych objawów związanych z zakażeniem wirusem HIV. Ból ten jest trudny do wyleczenia, a leki nie są skuteczne. Przewlekły ból u osób zakażonych wirusem HIV wiąże się z wyższym stopniem niepełnosprawności i niską jakością życia.

Terapie psychologiczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), mogą ogólnie poprawić jakość życia osób z przewlekłym bólem (niezwiązanym z HIV). Podejmowano wysiłki, aby zapewnić bardziej dostępne wersje CBT przez Internet. Jednak nie wiadomo, czy internetowa CBT jest pomocna dla osób z HIV i przewlekłym bólem.

Obecna próba zbada wykonalność nowo opracowanej formy CBT online, zwanej terapią akceptacji i zaangażowania (którą nazwaliśmy „ACT OPEN”) dla osób z HIV i bolesną neuropatią obwodową. Uczestnicy będą rekrutowani z klinik HIV w Londynie w Wielkiej Brytanii. Uczestnicy zostaną losowo wybrani, aby otrzymać nowy zabieg ACT OPEN od razu lub po odczekaniu 5 miesięcy. Kuracja trwa 8 tygodni. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze samoopisowe, aby ocenić ból, funkcjonowanie i nastrój na początku badania oraz 8 tygodni i pięć miesięcy później.

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności większej próby oceniającej wpływ ACT online na osoby z HIV i przewlekłym bólem stóp. Kluczowe parametry wykonalności, które zostaną ocenione, będą obejmować oszacowanie wskaźników rekrutacji i retencji, wskaźnika ukończenia leczenia i satysfakcji oraz oszacowanie wielkości efektu zmian w standardowych miarach wyniku bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • King's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi żyjący z HIV.
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku obwodowej neuropatii czuciowej, na co wskazuje obecność zgłaszanego przez pacjentów obustronnego bólu stóp w symetrycznym rozkładzie (Woldeamanuel i in., 2016).
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem objawów bólu neuropatycznego w stopach, na co wskazuje wynik 3 lub więcej w części zgłaszanej przez pacjenta w ankiecie dotyczącej bólu neuropatycznego DN4 (Bouhassira i in., 2005; Bouhassira, Lantéri-Minet, Attal, Laurent, & Touboul, 2008)
  • Ból w stopach obecny przez większość dni przez co najmniej 3 miesiące.
  • Średnia intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia wynosi co najmniej 4 w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić) (Zelman, Dukes, Brandenburg, Bostrom i Gore, 2005).
  • Średnia ingerencja bólu w codzienne czynności w ciągu ostatnich 3 miesięcy wynosi co najmniej 4 w skali od 0 (brak interferencji) do 10 (brak możliwości wykonywania jakichkolwiek czynności) (Von Korff, Ormel, Keefe i Dworkin, 1992).
  • Co najmniej umiarkowane objawy depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni, na co wskazuje wynik co najmniej 10 punktów w PHQ-9 (Kroenke i in., 2001).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie objawy depresji, na co wskazuje wynik PHQ-9 wynoszący 23 lub więcej.
  • Aktywne myśli samobójcze, co odzwierciedla wynik 2 lub wyższy w punkcie 9 kwestionariusza PHQ-9 oraz aktualny zamiar lub plan samookaleczenia.
  • Pozytywny wynik testu na nadużywanie alkoholu lub innych substancji zgłaszanych przez samych siebie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, odzwierciedlony w wyniku ASSIST-Lite wynoszącym co najmniej 3 punkty w przypadku alkoholu lub co najmniej 2 w przypadku innych substancji, w tym nadużywania przepisanych opioidów.
  • Obecność jakiegokolwiek innego ciężkiego zaburzenia psychicznego (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego), które jest obecnie niestabilne lub słabo kontrolowane i może zakłócać zaangażowanie w leczenie, zgodnie z oceną psychologa klinicznego przeprowadzającego badanie przesiewowe.
  • Obecnie otrzymuje inną formę regularnej psychoterapii (tj. cotygodniowe spotkania); dopuszcza się udział w psychoterapii lub spotkaniach doradczych, które odbywają się rzadziej niż raz w tygodniu.
  • Zmiany leków na nastrój i ból w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Poważny zabieg chirurgiczny z jakiegokolwiek powodu planowany w ciągu najbliższych 5 miesięcy.
  • Nie można ukończyć procedur studiów w języku angielskim
  • Niechęć do poświęcania około 1-2 godzin tygodniowo na dokończenie leczenia i robienie tego przez Internet (uwaga: dostęp do tabletu/Wi-Fi będzie zapewniony dla kwalifikujących się uczestników, którzy nie mają takiego dostępu; w związku z tym brak dostępu do Internetu nie będzie kryterium wykluczającym)
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DZIAŁ OTWARTY
Terapia akceptacji i zaangażowania online w przypadku bolesnej neuropatii obwodowej (ACT OPEN).
Uczestnicy uzyskają dostęp do leczenia ACT OPEN za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej. Każda sesja składa się z krótkich nagrań wideo i audio, które dostarczają informacji na temat bólu i prowadzą uczestników przez ćwiczenia doświadczalne (np. uważność, wyjaśnianie wartości, wyznaczanie celów). Uczestnicy będą odpowiadać na pytania oceniające ich doświadczenia podczas sesji i ich postępy za pomocą wiadomości online i/lub krótkich rozmów telefonicznych zgodnie z ich preferencjami. Terapeuci udzielą indywidualnej informacji zwrotnej. ACT OPEN składa się z 12 sesji w ciągu 6 tygodni. Uczestnicy będą mieli kolejne dwa tygodnie na dokończenie niezakończonych sesji lub na ukończenie dodatkowych sesji (do czterech) zgodnie z ustaleniami z terapeutą.
INNY: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy w tym stanie nie otrzymają żadnych zmian w swoim zwykłym leczeniu przez okres 5 miesięcy, po czym uzyskają dostęp do dokończenia leczenia ACT OPEN.
Uczestnicy otrzymają swoje zwykłe leczenie przez 5 miesięcy, po czym ukończą ACT OPEN zgodnie z opisem. Wybrano grupę kontrolną z listy oczekujących, ponieważ nie ma wyraźnie wiarygodnej aktywnej psychoterapii, która mogłaby posłużyć jako komparator w tym kontekście, szczególnie w świetle wysokiego odsetka osób przerywających naukę w dwóch poprzednich badaniach dotyczących terapii poznawczo-behawioralnej bólu w HIV. Zapewnienie leczenia online bez wsparcia terapeuty może wydawać się logiczną grupą porównawczą zamiast kontroli listy oczekujących. Istnieją jednak dowody na to, że wsparcie terapeuty jest kluczowym elementem CBT online i dlatego bez tego wsparcia może nie stanowić wiarygodnego leczenia, na podstawie którego można ocenić pełne leczenie. W kontekście celów wykonalności tego procesu, zastosowanie kontroli listy oczekujących jest zatem uzasadnione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek uczestników zrandomizowanych w stosunku do wszystkich skierowań do badania
Linia bazowa
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
Odsetek uczestników, którzy wypełnili kwestionariusze uzupełniające
8 tygodni po randomizacji
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Oczekujemy, że 70% uczestników ukończy co najmniej 8/12 sesji ACT OPEN
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Łączny wynik w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (zakres: 8-32; wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie)
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Kompletność danych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek brakujących pozycji w poszczególnych kwestionariuszach
Linia bazowa
Dostęp do innych metod leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
Zgłoszona przez siebie częstotliwość korzystania z innych metod leczenia (np. medycznych, bezpłatnych itp.)
8 tygodni po randomizacji
Wrażenie pacjenta dotyczące ogólnej zmiany podczas leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ocena pojedynczej pozycji Ogólne wrażenie zmiany oceny pacjenta (zakres: 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza))
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
Krótka inwentaryzacja bólu średnia punktacji elementów podskali interferencji bólu (zakres 0-10; wyższe wyniki odzwierciedlają większą interferencję bólu)
8 tygodni po randomizacji
Funkcjonowanie społeczne i zawodowe
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
Wynik całkowity Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (zakres: 0-40; wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie funkcjonowania społecznego i zawodowego)
8 tygodni po randomizacji
Objawy depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
Całkowity wynik PHQ-9 (zakres: 0-27; wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy depresji)
8 tygodni po randomizacji
Akceptacja bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
Kwestionariusz Akceptacji Bólu Przewlekłego — 8 Pozycji Wersja Całkowitego Wyniku (zakres: 0-48; wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptację)
8 tygodni po randomizacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
Średnia z pozycji Inwentarza Bólu Krótkiego Inwentarza Bólu (zakres: 0-10; wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej intensywny ból)
8 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Whitney Scott, PhD, Whitney Scott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 236730
  • PDF-2015-08-059 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj