- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03584412
OTWARTE studium wykonalności
Wykonalność Randomizowana, kontrolowana próba internetowej terapii akceptacji i zaangażowania w przypadku bolesnej neuropatii obwodowej u osób żyjących z HIV: otwarte studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) jest poważnym problemem zdrowotnym w Wielkiej Brytanii i na całym świecie. Ból neuropatyczny w stopach związany z neuropatią obwodową jest jednym z najczęstszych objawów związanych z zakażeniem wirusem HIV. Ból ten jest trudny do wyleczenia, a leki nie są skuteczne. Przewlekły ból u osób zakażonych wirusem HIV wiąże się z wyższym stopniem niepełnosprawności i niską jakością życia.
Terapie psychologiczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), mogą ogólnie poprawić jakość życia osób z przewlekłym bólem (niezwiązanym z HIV). Podejmowano wysiłki, aby zapewnić bardziej dostępne wersje CBT przez Internet. Jednak nie wiadomo, czy internetowa CBT jest pomocna dla osób z HIV i przewlekłym bólem.
Obecna próba zbada wykonalność nowo opracowanej formy CBT online, zwanej terapią akceptacji i zaangażowania (którą nazwaliśmy „ACT OPEN”) dla osób z HIV i bolesną neuropatią obwodową. Uczestnicy będą rekrutowani z klinik HIV w Londynie w Wielkiej Brytanii. Uczestnicy zostaną losowo wybrani, aby otrzymać nowy zabieg ACT OPEN od razu lub po odczekaniu 5 miesięcy. Kuracja trwa 8 tygodni. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze samoopisowe, aby ocenić ból, funkcjonowanie i nastrój na początku badania oraz 8 tygodni i pięć miesięcy później.
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności większej próby oceniającej wpływ ACT online na osoby z HIV i przewlekłym bólem stóp. Kluczowe parametry wykonalności, które zostaną ocenione, będą obejmować oszacowanie wskaźników rekrutacji i retencji, wskaźnika ukończenia leczenia i satysfakcji oraz oszacowanie wielkości efektu zmian w standardowych miarach wyniku bólu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi żyjący z HIV.
- Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku obwodowej neuropatii czuciowej, na co wskazuje obecność zgłaszanego przez pacjentów obustronnego bólu stóp w symetrycznym rozkładzie (Woldeamanuel i in., 2016).
- Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem objawów bólu neuropatycznego w stopach, na co wskazuje wynik 3 lub więcej w części zgłaszanej przez pacjenta w ankiecie dotyczącej bólu neuropatycznego DN4 (Bouhassira i in., 2005; Bouhassira, Lantéri-Minet, Attal, Laurent, & Touboul, 2008)
- Ból w stopach obecny przez większość dni przez co najmniej 3 miesiące.
- Średnia intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia wynosi co najmniej 4 w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić) (Zelman, Dukes, Brandenburg, Bostrom i Gore, 2005).
- Średnia ingerencja bólu w codzienne czynności w ciągu ostatnich 3 miesięcy wynosi co najmniej 4 w skali od 0 (brak interferencji) do 10 (brak możliwości wykonywania jakichkolwiek czynności) (Von Korff, Ormel, Keefe i Dworkin, 1992).
- Co najmniej umiarkowane objawy depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni, na co wskazuje wynik co najmniej 10 punktów w PHQ-9 (Kroenke i in., 2001).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie objawy depresji, na co wskazuje wynik PHQ-9 wynoszący 23 lub więcej.
- Aktywne myśli samobójcze, co odzwierciedla wynik 2 lub wyższy w punkcie 9 kwestionariusza PHQ-9 oraz aktualny zamiar lub plan samookaleczenia.
- Pozytywny wynik testu na nadużywanie alkoholu lub innych substancji zgłaszanych przez samych siebie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, odzwierciedlony w wyniku ASSIST-Lite wynoszącym co najmniej 3 punkty w przypadku alkoholu lub co najmniej 2 w przypadku innych substancji, w tym nadużywania przepisanych opioidów.
- Obecność jakiegokolwiek innego ciężkiego zaburzenia psychicznego (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego), które jest obecnie niestabilne lub słabo kontrolowane i może zakłócać zaangażowanie w leczenie, zgodnie z oceną psychologa klinicznego przeprowadzającego badanie przesiewowe.
- Obecnie otrzymuje inną formę regularnej psychoterapii (tj. cotygodniowe spotkania); dopuszcza się udział w psychoterapii lub spotkaniach doradczych, które odbywają się rzadziej niż raz w tygodniu.
- Zmiany leków na nastrój i ból w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Poważny zabieg chirurgiczny z jakiegokolwiek powodu planowany w ciągu najbliższych 5 miesięcy.
- Nie można ukończyć procedur studiów w języku angielskim
- Niechęć do poświęcania około 1-2 godzin tygodniowo na dokończenie leczenia i robienie tego przez Internet (uwaga: dostęp do tabletu/Wi-Fi będzie zapewniony dla kwalifikujących się uczestników, którzy nie mają takiego dostępu; w związku z tym brak dostępu do Internetu nie będzie kryterium wykluczającym)
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: DZIAŁ OTWARTY
Terapia akceptacji i zaangażowania online w przypadku bolesnej neuropatii obwodowej (ACT OPEN).
|
Uczestnicy uzyskają dostęp do leczenia ACT OPEN za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej.
Każda sesja składa się z krótkich nagrań wideo i audio, które dostarczają informacji na temat bólu i prowadzą uczestników przez ćwiczenia doświadczalne (np. uważność, wyjaśnianie wartości, wyznaczanie celów).
Uczestnicy będą odpowiadać na pytania oceniające ich doświadczenia podczas sesji i ich postępy za pomocą wiadomości online i/lub krótkich rozmów telefonicznych zgodnie z ich preferencjami.
Terapeuci udzielą indywidualnej informacji zwrotnej.
ACT OPEN składa się z 12 sesji w ciągu 6 tygodni.
Uczestnicy będą mieli kolejne dwa tygodnie na dokończenie niezakończonych sesji lub na ukończenie dodatkowych sesji (do czterech) zgodnie z ustaleniami z terapeutą.
|
|
INNY: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy w tym stanie nie otrzymają żadnych zmian w swoim zwykłym leczeniu przez okres 5 miesięcy, po czym uzyskają dostęp do dokończenia leczenia ACT OPEN.
|
Uczestnicy otrzymają swoje zwykłe leczenie przez 5 miesięcy, po czym ukończą ACT OPEN zgodnie z opisem.
Wybrano grupę kontrolną z listy oczekujących, ponieważ nie ma wyraźnie wiarygodnej aktywnej psychoterapii, która mogłaby posłużyć jako komparator w tym kontekście, szczególnie w świetle wysokiego odsetka osób przerywających naukę w dwóch poprzednich badaniach dotyczących terapii poznawczo-behawioralnej bólu w HIV.
Zapewnienie leczenia online bez wsparcia terapeuty może wydawać się logiczną grupą porównawczą zamiast kontroli listy oczekujących.
Istnieją jednak dowody na to, że wsparcie terapeuty jest kluczowym elementem CBT online i dlatego bez tego wsparcia może nie stanowić wiarygodnego leczenia, na podstawie którego można ocenić pełne leczenie.
W kontekście celów wykonalności tego procesu, zastosowanie kontroli listy oczekujących jest zatem uzasadnione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek uczestników zrandomizowanych w stosunku do wszystkich skierowań do badania
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Odsetek uczestników, którzy wypełnili kwestionariusze uzupełniające
|
8 tygodni po randomizacji
|
|
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Oczekujemy, że 70% uczestników ukończy co najmniej 8/12 sesji ACT OPEN
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Łączny wynik w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (zakres: 8-32; wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie)
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Kompletność danych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek brakujących pozycji w poszczególnych kwestionariuszach
|
Linia bazowa
|
|
Dostęp do innych metod leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Zgłoszona przez siebie częstotliwość korzystania z innych metod leczenia (np. medycznych, bezpłatnych itp.)
|
8 tygodni po randomizacji
|
|
Wrażenie pacjenta dotyczące ogólnej zmiany podczas leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Ocena pojedynczej pozycji Ogólne wrażenie zmiany oceny pacjenta (zakres: 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza))
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Krótka inwentaryzacja bólu średnia punktacji elementów podskali interferencji bólu (zakres 0-10; wyższe wyniki odzwierciedlają większą interferencję bólu)
|
8 tygodni po randomizacji
|
|
Funkcjonowanie społeczne i zawodowe
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Wynik całkowity Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (zakres: 0-40; wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie funkcjonowania społecznego i zawodowego)
|
8 tygodni po randomizacji
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Całkowity wynik PHQ-9 (zakres: 0-27; wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy depresji)
|
8 tygodni po randomizacji
|
|
Akceptacja bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Kwestionariusz Akceptacji Bólu Przewlekłego — 8 Pozycji Wersja Całkowitego Wyniku (zakres: 0-48; wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptację)
|
8 tygodni po randomizacji
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Średnia z pozycji Inwentarza Bólu Krótkiego Inwentarza Bólu (zakres: 0-10; wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej intensywny ból)
|
8 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Whitney Scott, PhD, Whitney Scott
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 236730
- PDF-2015-08-059 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .