Étude de faisabilité OUVERTE
12 août 2019 mis à jour par: King's College London
Essai contrôlé randomisé de faisabilité de la thérapie d'acceptation et d'engagement en ligne pour la neuropathie périphérique douloureuse chez les personnes vivant avec le VIH : l'étude de faisabilité OPEN
L'essai en cours explorera la faisabilité d'un essai d'efficacité plus large pour tester une nouvelle forme de TCC en ligne appelée thérapie d'acceptation et d'engagement (que nous avons appelée « ACT OPEN ») pour les personnes vivant avec le VIH et une neuropathie périphérique douloureuse.
Les participants seront recrutés dans des cliniques VIH à Londres, au Royaume-Uni.
Les participants seront choisis au hasard pour recevoir le nouveau traitement ACT OPEN immédiatement ou après 5 mois d'attente.
Le traitement dure 8 semaines.
Les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation pour évaluer la douleur, le fonctionnement et l'humeur au début de l'étude et 8 semaines et cinq mois plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est un problème de santé majeur au Royaume-Uni et dans le monde. La douleur neuropathique dans les pieds liée à la neuropathie périphérique est l'un des symptômes les plus courants associés au VIH. Cette douleur est difficile à traiter et les médicaments ne sont pas efficaces. La douleur chronique chez les personnes vivant avec le VIH est liée à des niveaux plus élevés d'incapacité et à une mauvaise qualité de vie.
Les traitements psychologiques comme la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) peuvent améliorer la qualité de vie des personnes souffrant de douleur chronique en général (non liées au VIH), et des efforts ont été déployés pour fournir des versions plus accessibles de la TCC sur Internet. Cependant, on ne sait pas si la TCC sur Internet est utile pour les personnes vivant avec le VIH et souffrant de douleur chronique.
L'essai en cours explorera la faisabilité d'une nouvelle forme de TCC en ligne appelée thérapie d'acceptation et d'engagement (que nous avons appelée « ACT OPEN ») pour les personnes vivant avec le VIH et une neuropathie périphérique douloureuse. Les participants seront recrutés dans des cliniques VIH à Londres, au Royaume-Uni. Les participants seront choisis au hasard pour recevoir le nouveau traitement ACT OPEN immédiatement ou après 5 mois d'attente. Le traitement dure 8 semaines. Les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation pour évaluer la douleur, le fonctionnement et l'humeur au début de l'étude et 8 semaines et cinq mois plus tard.
Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité d'un essai plus vaste évaluant l'impact de l'ACT en ligne pour les personnes vivant avec le VIH et souffrant de douleurs chroniques aux pieds. Les principaux paramètres de faisabilité qui seront évalués comprendront une estimation des taux de recrutement et de rétention, du taux d'achèvement du traitement et de la satisfaction, ainsi qu'une estimation de l'ampleur de l'effet des changements dans les mesures standard des résultats de la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- King's College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus vivant avec le VIH.
- Dépistage positif de la neuropathie sensorielle périphérique, comme indiqué par la présence de douleurs bilatérales au pied autodéclarées dans une distribution symétrique (Woldeamanuel et al., 2016).
- Dépistage positif des symptômes de douleur neuropathique dans les pieds, comme indiqué par un score de 3 ou plus dans la section des résultats rapportés par le patient de l'entretien sur la douleur neuropathique DN4 (Bouhassira et al., 2005 ; Bouhassira, Lantéri-Minet, Attal, Laurent, & Touboul, 2008)
- Douleur dans les pieds présente presque tous les jours pendant au moins 3 mois.
- Intensité moyenne de la douleur au cours de la dernière semaine d'au moins 4 sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) (Zelman, Dukes, Brandenburg, Bostrom et Gore, 2005).
- L'interférence moyenne de la douleur avec les activités quotidiennes au cours des 3 derniers mois est d'au moins 4 sur une échelle allant de 0 (aucune interférence) à 10 (incapable de poursuivre une activité) (Von Korff, Ormel, Keefe et Dworkin, 1992).
- Au moins des symptômes modérés de dépression au cours des 2 dernières semaines, comme indiqué par un score d'au moins 10 au PHQ-9 (Kroenke et al., 2001).
Critère d'exclusion:
- Symptômes sévères de dépression, comme indiqué par un score PHQ-9 de 23 ou plus.
- Idées suicidaires actives, telles que reflétées par un score de 2 ou plus à l'item 9 du PHQ-9 et l'intention actuelle ou le plan d'automutilation.
- Un dépistage positif de l'abus d'alcool ou d'autres substances autodéclaré au cours des 3 derniers mois, comme en témoigne un score ASSIST-Lite d'au moins 3 pour l'alcool ou d'au moins 2 pour d'autres substances, y compris l'abus d'opioïdes prescrits.
- Présence de tout autre trouble psychiatrique grave (p.
- Reçoit actuellement une autre forme de psychothérapie régulière (c'est-à-dire des rendez-vous hebdomadaires); la participation à des rendez-vous de psychothérapie ou de conseil ayant lieu moins d'une fois par semaine sera autorisée.
- Changements de médicaments pour l'humeur et la douleur au cours des 6 dernières semaines.
- Intervention chirurgicale majeure pour quelque raison que ce soit prévue dans les 5 prochains mois.
- Impossible de terminer les procédures d'étude en anglais
- Refus de consacrer environ 1 à 2 heures par semaine pour terminer le traitement et de le faire sur Internet (remarque : l'accès à une tablette/wifi sera fourni aux participants autrement éligibles qui n'ont pas un tel accès ; par conséquent, manque d'accès à Internet ne sera pas un critère d'exclusion)
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: ACTE OUVERT
Thérapie d'acceptation et d'engagement en ligne pour la neuropathie périphérique douloureuse (ACT OPEN).
|
Les participants accéderont au traitement ACT OPEN via une plateforme en ligne sécurisée.
Chaque session se compose de courtes vidéos et d'enregistrements audio qui fournissent des informations sur la douleur et guident les participants à travers des exercices expérientiels (par exemple, la pleine conscience, la clarification des valeurs, l'établissement d'objectifs).
Les participants répondront aux questions évaluant leurs expériences au cours de la session et leurs progrès en utilisant la messagerie en ligne et/ou de brefs appels téléphoniques selon leur préférence.
Les thérapeutes fourniront des commentaires personnalisés.
ACT OPEN se compose de 12 séances sur 6 semaines.
Les participants auront deux semaines supplémentaires pour terminer les séances non terminées ou pour terminer des séances supplémentaires (jusqu'à quatre) comme convenu avec leur thérapeute.
|
|
AUTRE: Contrôle de la liste d'attente
Les participants dans cette condition ne recevront aucune modification de leur traitement habituel pendant une période de 5 mois, après quoi ils auront accès pour terminer le traitement ACT OPEN.
|
Les participants recevront leur traitement habituel pendant 5 mois, après quoi ils termineront ACT OPEN comme décrit.
Un contrôle de liste d'attente a été choisi car il n'y a pas de psychothérapie active clairement crédible pour servir de comparateur dans ce contexte, en particulier à la lumière des taux d'abandon élevés dans deux études précédentes sur la TCC pour la douleur liée au VIH.
Fournir le traitement en ligne sans l'aide d'un thérapeute peut sembler être un groupe de comparaison logique plutôt qu'un contrôle de liste d'attente.
Cependant, il est prouvé que le soutien du thérapeute est un élément clé de la TCC en ligne et, par conséquent, sans ce soutien, il peut ne pas représenter un traitement crédible par rapport auquel juger le traitement complet.
Dans le cadre des objectifs de faisabilité de cet essai ces raisons, l'utilisation d'un contrôle de liste d'attente est donc justifiée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
|
Proportion de participants randomisés par rapport au nombre total de renvois aux essais
|
Ligne de base
|
|
Taux de rétention
Délai: 8 semaines post-randomisation
|
Proportion de participants qui remplissent les questionnaires de suivi
|
8 semaines post-randomisation
|
|
Taux d'achèvement du traitement
Délai: 8 semaines après réception du traitement
|
Nous nous attendons à ce que 70 % des participants suivent au moins 8/12 sessions ACT OPEN
|
8 semaines après réception du traitement
|
|
Satisfaction du traitement
Délai: 8 semaines après réception du traitement
|
Score total au questionnaire sur la satisfaction du client (fourchette : 8-32 ; des scores plus élevés reflètent une plus grande satisfaction)
|
8 semaines après réception du traitement
|
|
Complétude des données
Délai: Ligne de base
|
Proportion d'items manquants sur les questionnaires individuels
|
Ligne de base
|
|
Autres traitements accessibles
Délai: 8 semaines post-randomisation
|
Fréquence autodéclarée d'utilisation d'autres traitements (par exemple, médicaux, complémentaires, etc.)
|
8 semaines post-randomisation
|
|
Impression du patient sur le changement global pendant le traitement
Délai: 8 semaines après réception du traitement
|
Score sur un seul élément Évaluation de l'impression globale de changement du patient (plage : 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon))
|
8 semaines après réception du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Interférence de la douleur
Délai: 8 semaines post-randomisation
|
Brief Pain Inventory moyenne du score des items de la sous-échelle d'interférence de la douleur (plage de 0 à 10 ; des scores plus élevés reflètent une plus grande interférence de la douleur)
|
8 semaines post-randomisation
|
|
Fonctionnement social et professionnel
Délai: 8 semaines post-randomisation
|
Score total sur l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (fourchette : 0-40 ; des scores plus élevés reflètent une plus grande altération du fonctionnement social et professionnel)
|
8 semaines post-randomisation
|
|
Symptômes de la dépression
Délai: 8 semaines post-randomisation
|
Score total PHQ-9 (plage : 0-27 ; des scores plus élevés reflètent des symptômes de dépression plus graves)
|
8 semaines post-randomisation
|
|
Acceptation de la douleur
Délai: 8 semaines post-randomisation
|
Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique - Score total de la version à 8 éléments (plage : 0-48 ; des scores plus élevés reflètent une plus grande acceptation)
|
8 semaines post-randomisation
|
|
Intensité de la douleur
Délai: 8 semaines post-randomisation
|
Moyenne des éléments d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory (plage : 0-10 ; des scores plus élevés reflètent une douleur plus intense)
|
8 semaines post-randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Whitney Scott, PhD, Whitney Scott
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 juillet 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2018
Première publication (RÉEL)
12 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 236730
- PDF-2015-08-059 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .